Transversus Thoracalis Izomsík Blokk versus Pectointercostalis Fascialis Blokk a Kardiochirurgia Utáni Gyors Rehabilitációért
2026. július 19. frissítette: Noha Hassan Abdel-Ghany, Assiut University
Transversus Thoracalis Izomréteg Blokk a Pectointercostalis Fascialis Blokk Ellenében a Kardiochirurgia Utáni Gyors Rehabilitáció Elősegítésére: Randomizált Kontrollált Vizsgálat
Ez a munka célja, hogy értékelje a transversus thoracic muscle plane block (TTPB) és a transversus thoracic muscle plane block (TTPB) fájdalomcsillapító hatékonyságát nyílt szívműtéteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A nyílt szívműtéten áteső betegeknél a fájdalomkezelés kulcsfontosságú a gyorsabb felépülés szempontjából. A szívsebészeti beavatkozás utáni fájdalom jelentős a sternotómia miatt. A sternotómiát gyakran említik a szívsebészet utáni legfájdalmasabb helyként, és a posztoperatív fájdalom a legrosszabb az első 24 órában.
A transversus thoracis izomsík blokk (TTPB) és a pectointercostalis fasciális blokk (PIFB) új ultrahangvezérelt regionális anesztéziai technikák, amelyek az előke fájdalomcsillapítását célozzák. Mindkét blokk elsősorban az intercostalis idegek (T2-T6) anterior bőrágaira irányul, amelyek a parasternalis és a mediális előke régiók idegellátásáért felelősek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Noha H Abdelghany, MD
- Telefonszám: +966545945924
- E-mail: nohadaghash@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asyut, Egyiptom, 71515
- Toborzás
- Assiut University
-
Kapcsolatba lépni:
- Noha H Abdelghany, MD
- Telefonszám: +966545945924
- E-mail: nohadaghash@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Abdelrahman H Mohammed, MD
-
Kutatásvezető:
- Ahmed S Imbaby, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 40 és 60 év között.
- Mindkét nem.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fizikai állapot II-III.
- Testtömegindex (BMI) < 35 kg/m2.
- Átesett szívműtéten (koszorúér-bypass műtét középcsonti szternektómiával).
Kizárási kritériumok:
- Billentyűpótló beavatkozások.
- Sürgős műtétek.
- Újabb műtétek.
- Minimálisan invazív megközelítések.
- Pszichiátriai zavarok jelenléte.
- Cognitív károsodás, amely megakadályozza a pontos értékelést a verbális numerikus értékelési skála (NRS) használatával.
- Ismert túlérzékenység vagy allergia előzménye helyi érzéstelenítőszerekre.
- Súlyos főszervi elégtelenség.
- Bal kamrai ejekciós frakció 30% alatt.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PIFB csoport
A betegek műtét közben pecto-intercostalis fascia blokádot kapnak (20 ml 0,25%-os bupivakain + 1 ml 8 mg dexamethason).
|
A betegek intraoperatív pecto-intercostalis fasciális blokkot kapnak (20 ml 0,25%-os bupivakain + 1 ml 8 mg dexamethason).
|
|
Kísérleti: TTPB csoport
A betegek intraoperatív módon kapnak transversus thoracis izomtér blokkot (20 ml 0,25%-os bupivakain + 1 ml 8 mg dexamethason).
|
A betegek intraoperatívan transversus thoracalis izomsík-blokkot kapnak (20 ml 0,25%-os bupivakain + 1 ml 8 mg dexamethason).
|
|
Sham Comparator: Kontrollcsoport
A betegek felületi tűszúrást kapnak mindkét oldalon, a transversus thoracis izomsík blokkhoz hasonló helyen, anélkül, hogy bármilyen oldatot beadnának.
Csak 25 ml fiziológiás sóoldatot fecskendeznek felületileg.
|
A betegek kétoldali felszíni tűszúrást kapnak a transversus thoracicus izom síkjának blokkjához hasonló helyen, anélkül, hogy bármilyen oldatot beadnának.
Csak 25 ml fiziológiás sóoldatot fecskendeznek be felszínesen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes analgetikum-igény
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Abban az esetben, ha mentő fájdalomcsillapításra van szükség [numerikus értékelési skála (NRS) ≥4], intravénásan 0,1 mg/kg Nalbuphine kerül beadásra.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom mértéke
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A fájdalom mértékét a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb súlyos fájdalom) terjedő numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik.
Az NRS-t a műtét után 2, 4, 8, 16 és 24 órával mérik.
|
24 órával a műtét után
|
|
A megmentő analgéziát igénylő betegek száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A mentőanalgetikumot igénylő betegek számát a leintubálást követő 0., 3., 6., 12., 18. és 24. órában rögzítik.
|
24 órával a műtét után
|
|
Postoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A betegeket szóban értékelik egy leíró ötfokozatú posztoperatív hányinger és hányás (PONV) skála alapján az extubáció után 0, 3, 6, 12, 18 és 24 órával.
Ha 3 vagy magasabb pontszámot regisztrálnak, ondanszetron 4 mg IV-t adnak be, és 8 óra elteltével szükség esetén megismétlik. A PONV skála: 0 = nincs hányinger; 1 = enyhe hányinger; 2 = közepes hányinger; 3 = egyszeri hányás; és 4 = többszöri hányás. |
24 órával a műtét után
|
|
Extubálásig eltelt idő
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A műtét után feljegyzik az időt, amíg a beteget levegőztetik.
|
24 órával a műtét után
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás hossza.
Időkeret: Átlagosan 7 nappal a műtét után
|
A felvétel időpontjától a sürgősségi ellátó osztályra (ICU) a kórházi osztályra történő elbocsátás időpontjáig tartó időszak; a kórházi tartózkodás alatt átlagosan 7 nap.
Az ICU-ban eltöltött teljes tartózkodási időt rögzítik. |
Átlagosan 7 nappal a műtét után
|
|
A Delírium Értékelése
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A delirium értékelése a 3 perces diagnosztikai Confusion Assessment Method (CAM) alkalmazásával történik (akut, figyelemzavar, rendezetlen gondolkodás, megváltozott tudatállapot).
A delirium diagnózisa CAM alapján megköveteli az 1. és 2. jellemző jelenlétét, valamint a 3. vagy 4. jellemzőt. Delirium a 3 perces diagnosztikai Confusion Assessment Method (akut, figyelemzavar, rendezetlen gondolkodás, megváltozott tudatállapot) alkalmazásával.
A delirium diagnózisa CAM alapján megköveteli az 1. és 2. jellemző jelenlétét, valamint a 3. vagy 4. jellemzőt. A vizsgálat az extubáció után 24 órával történik.
|
24 órával a műtét után
|
|
A beteg elégedettségi szintje
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A beteg elégedettségi szintjének becslése 5 pontos Likert-skálán (1: rendkívül elégedetlen; 2: elégedetlen; 3: semleges; 4: elégedett; 5: rendkívül elégedett).
|
24 órával a műtét után
|
|
Szövődmények előfordulása.
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A blokkhoz vagy a blokkban használt gyógyszerhez közvetlenül kapcsolódó bármilyen szövődményt rögzíteni fognak.
A szövődmények közé tartozhat a helyi érzéstelenítő toxicitása, érkárosodás, légmell, sikertelen blokk és anafilaxiás sokk.
|
7 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-2026-300788
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok a tanulmány befejezése után egy évig az illetékes szerzőtől való észszerű kérésre elérhetők lesznek.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány befejezését követő egy évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok az első szerző ésszerű kérésére rendelkezésre állnak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .