Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda svalu příčného hrudního versus fasciální blokáda pectointercostalis pro posílené zotavení po srdeční operaci

18. února 2026 aktualizováno: Noha Hassan Abdel-Ghany, Assiut University

Blokáda svalové roviny transversus thoracis versus blokáda pectointercostální fascie pro zlepšenou rekonvalescenci po kardiochirurgickém výkonu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato práce si klade za cíl posoudit analgetickou účinnost blokády roviny příčného prsního svalu (TTPB) a blokády roviny příčného prsního svalu (TTPB) pro otevřené srdeční operace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů podstupujících otevřenou srdeční operaci je zvládání bolesti klíčové pro zlepšené zotavení. Bolest po kardiochirurgickém zákroku je významná kvůli sternotomii. Sternotomie je běžně uváděna jako nejbolestivější místo po srdeční operaci a pooperační bolest je nejhorší během prvních 24 hodin.

Blokáda příčné hrudní svalové roviny (TTPB) a blokáda pektorální interkostální fascie (PIFB) jsou nové regionální anesteziologické techniky pod ultrazvukovou (US) kontrolou, které mají poskytnout analgezii přední hrudní stěně. Obě blokády primárně cílí na přední kožní větve interkostálních nervů (T2-T6), které jsou zodpovědné za inervaci parasternální a mediální oblasti přední hrudní stěny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt, 71515
        • Nábor
        • Assiut University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdelrahman H Mohammed, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed S Imbaby, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 40 do 60 let.
  • Obě pohlaví.
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiology (ASA) II-III.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m2.
  • Podstoupili srdeční operaci (operaci koronárního bypassu s mediální sternotomií).

Kritéria pro vyloučení:

  • Výměna srdečních chlopní.
  • Nouzové operace.
  • Opakované operace.
  • Minimálně invazivní přístupy.
  • Přítomnost psychiatrických poruch.
  • Kognitivní porucha znemožňující přesné hodnocení pomocí verbální numerické hodnotící škály (NRS).
  • Známá přecitlivělost nebo anamnéza alergie na lokální anestetika.
  • Měli závažnou dysfunkci hlavních orgánů.
  • Ejekční frakce levé komory pod 30 %.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PIFB
Pacienti dostanou intraoperativně pecto-interkostální fasciální blok (20 ml bupivakainu 0,25 % + 1 ml dexamethasonu 8 mg).
Jiný: Pektoro-interkostální fasciální blok
Pacienti obdrží intraoperativně pecto-intercostální fasciální blokádu (20 ml bupivakainu 0,25 % + 1 ml dexamethazonu 8 mg).
Experimentální: Skupina TTPB
Pacientům bude intraoperativně provedena blokáda transversus thoracis svalové roviny (20 ml bupivakainu 0,25 % + 1 ml dexamethazonu 8 mg).
Jiný: Blokáda transversus thoracis svalové roviny
Pacientům bude provedena blokáda transversus thoracis svalu intraoperativně (20 ml bupivakainu 0,25 % + 1 ml dexamethazonu 8 mg).
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti obdrží bilaterální povrchovou punkci jehlou v místě podobném blokádě roviny příčného prsního svalu bez injekce jakéhokoli roztoku. Pouze 25 ml fyziologického roztoku bude aplikováno povrchově.
Jiný: Sham (Bez Léčby)
Pacienti obdrží bilaterální povrchovou punkci jehlou v místě podobném blokádě svalové roviny transversus thoracis bez injektování jakéhokoli roztoku. Pouze 25 fyziologického roztoku bude injektováno povrchově.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství potřebného analgetika
Časové okno: 24 hodin po operaci
V případech, kdy je vyžadována záchranná analgezie [číselná hodnotící škála (NRS) ≥4], bude podán intravenózně Nalbuphin 0,1 mg/kg.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupeň bolesti bude hodnocen pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší silná bolest). NRS bude měřena 2h, 4h, 8h, 16h a 24h po operaci.
24 hodin po operaci
Počet pacientů, kteří vyžadovali záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet pacientů vyžadujících záchrannou analgetickou léčbu bude zaznamenán v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách po extubaci.
24 hodin po operaci
Pooperační nauzea a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacienti budou verbálně hodnoceni podle popisné pětibodové škály pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po extubaci. Pokud je zaznamenán skóre 3 nebo více, bude podán ondansetron 4 mg IV a v případě potřeby opakován po 8 hodinách. Škála PONV je: 0 = žádná nevolnost; 1 = mírná nevolnost; 2 = středně těžká nevolnost; 3 = jedno zvracení; a 4 = zvracení více než jednou.
24 hodin po operaci
Čas do extubace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Po operaci bude zaznamenán čas do doby, kdy bude pacient extubován.
24 hodin po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: Průměrně 7 dní po operaci
Doba od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) do propuštění na nemocniční oddělení; během hospitalizace v průměru 7 dní.
Celková doba pobytu na JIP bude zaznamenána.
Průměrně 7 dní po operaci
Hodnocení deliria
Časové okno: 24 hodin po operaci
Delirium bude hodnoceno pomocí 3minutové diagnostické metody Confusion Assessment Method (CAM) (akutní, nepozornost, neorganizované myšlení, změněné vědomí). Diagnóza deliria pomocí CAM vyžaduje přítomnost znaků 1 & 2 & buď 3 nebo 4. Delirium pomocí 3minutové diagnostické metody Confusion Assessment Method (akutní, nepozornost, neorganizované myšlení, změněné vědomí). Diagnóza deliria pomocí CAM vyžaduje přítomnost znaků 1 & 2 & buď 3 nebo 4. Bude hodnoceno 24 hodin po extubaci.
24 hodin po operaci
Úroveň spokojenosti pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
Úroveň spokojenosti pacienta odhadnutá pomocí 5bodové Likertovy škály (1: naprosto nespokojen; 2: nespokojen; 3: neutrální; 4: spokojen; 5: naprosto spokojen).
24 hodin po operaci
Výskyt komplikací.
Časové okno: 7 dní po operaci
Jakékoli komplikace přímo související s blokádou nebo lékem použitým při blokádě budou zaznamenány. Komplikace mohou zahrnovat toxicitu lokálního anestetika, cévní poranění, pneumotorax, neúspěšnou blokádu a anafylaktický šok.
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-2026-300789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost příslušného autora po skončení studie po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studie na dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pektoro-interkostální fasciální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit