Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversus Thoracic Muscle Plan Blok versus Pectointercostal Fascie Blok for Forbedret Rekonvalescens efter Hjertekirurgi

18. februar 2026 opdateret af: Noha Hassan Abdel-Ghany, Assiut University

Transversus Thoracis Muskulaturplanblok versus Pectointercostal Fascieblok for Forbedret Rekonvalescens efter Hjertekirurgi: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Dette arbejde har til formål at vurdere den analgetiske effektivitet af transversus thoracic muscle plane block (TTPB) og transversus thoracic muscle plane block (TTPB) for åbne hjertekirurgier

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation, er smertehåndtering afgørende for den forbedrede genopretning. Smerter efter hjertekirurgi er betydelige på grund af sternotomien. Sternotomien er almindeligvis nævnt som det mest smertefulde sted efter hjertekirurgi, og postoperative smerter er værst inden for de første 24 timer.

Transversus thoracis muskelplanblokaden (TTPB) og pectointercostal fascieblokaden (PIFB) er nye ultralydsvejledte regionalanæstesiteknikker, der er planlagt til at give analgesi til den anteriore thoraciske væg. Begge blokker sigter primært mod de anteriore kutane grene af intercostalnerverne (T2-T6), som er ansvarlige for at innervere de parasternale og mediale anteriore brystvægsregioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Asyut, Egypten, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abdelrahman H Mohammed, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed S Imbaby, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 40 til 60 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status II-III.
  • Body mass index (BMI) < 35 kg/m².
  • Har gennemgået hjertekirurgi (koronar bypass-kirurgi med median sternotomi).

Eksklusionskriterier:

  • Klapudskiftningsprocedurer.
  • Akutte operationer.
  • Genoperationer.
  • Minimalt invasive tilgange.
  • Tilstedeværelse af psykiske lidelser.
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer nøjagtig vurdering ved hjælp af den verbale numeriske vurderingsskala (NRS).
  • Kendt overfølsomhed eller allergi overfor lokalanæstetika.
  • Havde alvorlig dysfunktion af større organer.
  • Venstre ventrikels ejektionsfraktion under 30%.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe PIFB
Patienterne vil intraoperativt modtage pecto-intercostal fascial blok (20 ml bupivacain 0,25% + 1 ml dexamethason 8 mg).
Andet: Pecto-intercostal fascieblok
Patienterne vil under operationen modtage pecto-intercostal fascieblok (20 ml bupivacain 0,25% + 1 ml dexamethason 8 mg).
Eksperimentel: Gruppe TTPB
Patienterne vil modtage en transversus thoracis muskellagblokade, som blev udført intraoperativt (20 ml bupivacain 0,25% + 1 ml dexamethason 8 mg).
Andet: Transversus thoracis muskellagblokade
Patienterne får en transversus thoracis-muskelplanblokade, der blev udført intraoperativt (20 ml bupivacain 0,25% + 1 ml dexamethason 8 mg).
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage bilateral overfladisk nålepunktering på et sted som ved transversus thoracis-muskelplanblok uden injektion af nogen opløsning. Kun 25 saltvand vil blive injiceret overfladisk.
Andet: Sham (Ingen Behandling)
Patienterne vil modtage bilateral overfladisk nålestik på et sted, der ligner transversus thoracis-muskelplanblokering, uden indsprøjtning af nogen opløsning. Kun 25 ml saltvand vil blive indsprøjtet overfladisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer postoperativt
I tilfælde, hvor redningsanalgesi er nødvendig [numerisk vurderingsskala (NRS) ≥4], vil intravenøs Nalbuphin 0,1 mg/kg blive givet.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertegrad
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smertegraden vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). NRS vil blive målt 2 timer, 4 timer, 8 timer, 16 timer og 24 timer efter operationen.
24 timer postoperativt
Antallet af patienter, der krævede akut smertelindring
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Antallet af patienter, der kræver smertestillende hjælpemiddel, vil blive registreret 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter ekstubation.
24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Patienterne vil blive verbalt vurderet i henhold til en beskrivende fem-points postoperativ kvalme og opkastning (PONV) skala ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter ekstubationen. Hvis en score på 3 eller derover registreres, vil ondansetron 4 mg IV blive administreret og gentaget efter 8 timer, hvis det er nødvendigt. PONV-skalaen er 0 = ingen kvalme; 1 = let kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = opkastning én gang; og 4 = opkastning mere end én gang.
24 timer postoperativt
Tid til ekstubation
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Efter operationen vil tiden indtil patienten ekstuberes blive registreret.
24 timer postoperativt
Varigheden af opholdet på intensivafdelingen.
Tidsramme: Gennemsnitlig 7 dage postoperativt
Tiden fra indlæggelse på intensivafdelingen (ICU) til udskrivelse til hospitalsafdelingen; gennemsnitligt 7 dage under hospitalsopholdet. Total opholdstid på intensivafdelingen registreres.
Gennemsnitlig 7 dage postoperativt
Vurdering af delirium
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Delirium vil blive vurderet ved hjælp af den 3-minutters diagnostiske Confusion Assessment Method (CAM) (akut, uopmærksomhed, uorganiseret tænkning, ændret bevidsthedstilstand).
Diagnosen af delirium ved CAM kræver tilstedeværelse af funktion 1 & 2 & enten 3 eller 4. Delirium ved hjælp af den 3-minutters diagnostiske Confusion Assessment Method (akut, uopmærksomhed, uorganiseret tænkning, ændret bevidsthedstilstand).
Diagnosen af delirium ved CAM kræver tilstedeværelse af funktion 1 & 2 & enten 3 eller 4. Det vil blive evalueret 24 timer efter ekstubation.
24 timer postoperativt
Patienttilfredshedsniveau
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Niveau for patienttilfredshed estimeret ved en 5-punkts Likert-skala (1: yderst utilfreds; 2: utilfreds; 3: neutral; 4: tilfreds; 5: yderst tilfreds).
24 timer postoperativt
Forekomst af komplikationer.
Tidsramme: 7 dage postoperativt
Alle komplikationer - direkte relateret til blokaden eller det lægemiddel, der anvendes i blokaden - vil blive registreret. Komplikationer kan omfatte lokal anæstetisk toksicitet, vaskulær skade, pneumothorax, mislykket blokade og anafylaktisk chok.
7 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-2026-300789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige ved en rimelig anmodning til den korresponderende forfatter i et år efter afslutningen af studiet.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af undersøgelsen i ét år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige ved en rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Pecto-intercostal fascieblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner