Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok mięśnia poprzecznego klatki piersiowej a blok powięzi międzyżebrowej w celu poprawy powrotu do zdrowia po operacji kardiochirurgicznej

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Noha Hassan Abdel-Ghany, Assiut University

Blok Płaszczyzny Mięśnia Poprzecznego Klatki Piersiowej a Blok Powiezi Pięciorzędowo-żebrowy w Zwiększeniu Szybkości Rekonwalescencji Po Operacji Kardiochirurgicznej: Randomizowane Badanie Kontrolowane

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (TTPB) w otwartych zabiegach kardiochirurgicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów poddawanych otwartej operacji kardiochirurgicznej, zarządzanie bólem ma kluczowe znaczenie dla poprawy rekonwalescencji. Ból pooperacyjny po operacji kardiochirurgicznej jest znaczący ze względu na sternotomię. Sternotomia jest powszechnie wymieniana jako najbardziej bolesne miejsce po operacji kardiochirurgicznej, a ból pooperacyjny jest najsilniejszy w ciągu pierwszych 24 godzin.

Blok płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (TTPB) i blok powięzi pectointercostal (PIFB) to nowe techniki regionalnego znieczulenia pod kontrolą ultrasonografii (US), mające na celu zapewnienie analgezji przedniej ściany klatki piersiowej. Oba bloki celują głównie w przednie gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych (T2-T6), które odpowiadają za unerwienie przymostkowych i przyśrodkowych obszarów przedniej ściany klatki piersiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Asyut, Egipt, 71515
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abdelrahman H Mohammed, MD
        • Główny śledczy:
          • Ahmed S Imbaby, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 40 do 60 lat.
  • Obydwie płci.
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II-III.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m2.
  • Przeprowadzona operacja kardiochirurgiczna (operacja pomostowania aortalno-wieńcowego z medianą sternotomii).

Kryteria wykluczenia:

  • Procedury wymiany zastawek.
  • Operacje w trybie nagłym.
  • Operacje powtórne.
  • Podejścia małoinwazyjne.
  • Obecność zaburzeń psychicznych.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające dokładną ocenę za pomocą werbalnej skali numerycznej (NRS).
  • Znana nadwrażliwość lub historia alergii na środki znieczulenia miejscowego.
  • Cierpiało na ciężką dysfunkcję głównych narządów.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 30%.
  • Ciaża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PIFB
Pacjenci otrzymają śródoperacyjnie blokadę powięzi mięśni międzyżebrowych (20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml deksametazonu 8 mg).
Inny: Blok powięzi pecto-intercostal
Pacjenci otrzymają śródoperacyjnie blok powięziowo-międzyżebrowy (20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml deksametazonu 8 mg).
Eksperymentalny: Grupa TTPB
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej, wykonaną śródoperacyjnie (20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml deksametazonu 8 mg).
Inny: Blokada mięśnia poprzecznego klatki piersiowej
Pacjentom wykonano śródoperacyjnie blok płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml deksametazonu 8 mg).
Pozorny komparator: Grupa Kontrolna
Pacjenci otrzymają obustronne nakłucie powierzchowne igłą w miejscu podobnym do blokady mięśnia poprzecznego klatki piersiowej bez wstrzyknięcia jakiegokolwiek roztworu. Powierzchownie zostanie wstrzyknięte jedynie 25 soli fizjologicznej.
Inny: Symulacja (Brak Leczenia)
Pacjenci otrzymają obustronne powierzchowne nakłucie igłą w miejscu podobnym do blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej bez wstrzyknięcia jakiegokolwiek roztworu. Powierzchownie zostanie wstrzyknięte tylko 25 soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
W przypadkach, gdy wymagane jest leczenie ratunkowe przeciwbólowe [skala numeryczna (NRS) ≥4], podawany będzie dożylnie Nalbuphine 0,1 mg/kg.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stopień bólu będzie oceniany przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy, najcięższy ból). NRS będzie mierzona 2h, 4h, 8h, 16h i 24h po operacji.
24 godziny po operacji
Liczba pacjentów wymagających analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Liczba pacjentów wymagających zastosowania leku przeciwbólowego ratunkowego będzie rejestrowana po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po ekstubacji.
24 godziny po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pacjenci będą werbalnie oceniani według opisowej pięciopunktowej skali nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) w 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po ekstubacji. Jeśli zarejestrowany zostanie wynik 3 lub więcej, poda się ondansetron 4 mg dożylnie, który można powtórzyć po 8 godzinach, jeśli będzie to konieczne. Skala PONV to: 0 = brak nudności; 1 = lekkie nudności; 2 = umiarkowane nudności; 3 = jednorazowe wymioty; 4 = wymioty więcej niż raz.
24 godziny po operacji
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Po operacji zostanie zarejestrowany czas do momentu ekstubacji pacjenta.
24 godziny po operacji
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Ramy czasowe: Średnio 7 dni po operacji
Czas od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT) do czasu wypisu na oddział szpitalny; podczas pobytu w szpitalu średnio 7 dni. Całkowity czas pobytu na OIT zostanie odnotowany.
Średnio 7 dni po operacji
Ocena majaczenia
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjnie
Delirium będzie oceniane za pomocą 3-minutowej diagnostycznej metody oceny splątania (CAM) (ostre, zaburzenia uwagi, zdezorganizowane myślenie, zmieniona świadomość). Rozpoznanie delirium metodą CAM wymaga obecności cech 1 i 2 oraz 3 lub 4. Delirium oceniane za pomocą 3-minutowej diagnostycznej metody oceny splątania (ostre, zaburzenia uwagi, zdezorganizowane myślenie, zmieniona świadomość). Rozpoznanie delirium metodą CAM wymaga obecności cech 1 i 2 oraz 3 lub 4. Ocena będzie przeprowadzona 24 godziny po ekstubacji.
24 godziny pooperacyjnie
Poziom satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjnie
Poziom zadowolenia pacjenta oceniany za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1: bardzo niezadowolony; 2: niezadowolony; 3: neutralny; 4: zadowolony; 5: bardzo zadowolony).
24 godziny pooperacyjnie
Częstość powikłań.
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Wszelkie powikłania bezpośrednio związane z blokadą lub lekiem użytym do blokady zostaną zarejestrowane. Powikłania mogą obejmować toksyczność środka znieczulającego miejscowo, uraz naczyniowy, odma opłucnowa, nieudana blokada oraz wstrząs anafilaktyczny.
7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-2026-300789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania przez jeden rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na uzasadnioną prośbę do autora korespondencyjnego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Blok powięzi pecto-intercostal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj