脳卒中後疲労感認知研究（ReFast） (ReFast)
主観的脳卒中後疲労の探究：混合手法によるアンケート研究（ReFast - 回復と疲労研究）
この観察研究の目的は、脳卒中後の疲労をよりよく理解することです。 多くの人々が脳卒中後、数か月または数年経っても持続的な疲労を感じています。 この疲労は、日常生活活動、仕事、社会生活に影響を与える可能性があります。 休息によって必ずしも改善するわけではありません。
この研究は以下の質問に答えることを目指しています：
参加者は自身の疲労をどのように説明しますか？
疲労はどれほど強く、どのくらいの頻度で発生しますか？
それは日常生活と生活の質にどのような影響を与えますか？
参加者はそれを管理するためにどのような戦略を使用していますか？
スイスのフランス語圏に住み、脳卒中を経験した約20〜30人の成人が参加します。
参加者は以下のことを行います：
オンラインまたは紙の匿名アンケートを1回完了します。
自身の疲労と日常生活に関する質問に答えます。
自身の言葉で経験を共有します。
アンケートは約15〜20分かかります。 医学的検査、治療、または追跡訪問はありません。
参加は任意です。 参加者はいつでも中止することができます。 名前や個人を特定できる情報は収集されません。
この結果は、医療専門家が脳卒中後の疲労をよりよく理解し、リハビリテーションケアを改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
脳卒中後疲労は、脳卒中後の多くの人々が経験する一般的で長期的な症状です。 これは、努力に比例せず、休息で一貫して改善しない持続的な身体的、認知的、または感情的な消耗として説明されます。 疲労は参加、自律性、生活の質に強く影響する可能性がありますが、リハビリテーション実践では十分に理解されておらず、しばしば認識不足です。
ReFast研究（回復と疲労研究）は、スイスのフランス語圏で実施される非介入的横断観察研究です。 目的は、脳卒中後の慢性期に自宅で生活する成人における脳卒中後疲労の主観的経験を探求することです。 この研究は、参加者が自身の疲労をどのように認識し、日常生活にどのように影響し、どの対処戦略を使用するかに焦点を当てています。
データは、構造化された質問（評価尺度や多肢選択項目を含む）と自由記述式質問を組み合わせた単一の匿名質問票を通じて収集されます。 この混合手法アプローチにより、参加者の経験の定量的記述と定性的探求の両方が可能になります。
主要評価項目は、疲労の存在、強度、頻度、機能的影響に関連します。 副次評価項目には、認識された生活の質、対処戦略、認識された社会的または職業的支援、年齢や脳卒中からの経過時間などの文脈的要因が含まれます。 自由記述回答は、帰納的主題分析を使用して分析され、繰り返し現れるテーマやパターンを特定します。
この研究には、医療介入、臨床検査、またはフォローアップ訪問は含まれません。 参加は、1回の質問票セッションの完了で構成されます。 すべてのデータは匿名で収集され、個人を特定する情報は記録されません。 全体的なリスクは最小限であり、個人的な経験を振り返る際の可能性のある軽度の感情的不快感に限定されます。
定量的および定量的視点を統合することにより、この研究は脳卒中後疲労に関する臨床的に関連性のある知見を生み出すことを目指しています。 研究結果は、より患者中心のリハビリテーションアプローチの開発を支援し、神経学的リハビリテーションにおける将来の研究に情報を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pierre Nicolo, PhD
- 電話番号：+41 22 558 64 +41079263543
- メール：pierre.nicolo@hesge.ch
研究場所
-
-
Canton of Geneva
-
Carouge、Canton of Geneva、スイス、1227
- 募集
- Haute école de santé de Genève (HEdS - HES-SO)
-
コンタクト：
- Pierre Nicolo, PhD
- 電話番号：+41 22 558 64 51
- メール：pierre.nicolo@hesge.ch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
組み入れ基準:
- 18歳以上
- フランス語圏スイス在住
- 虚血性または出血性脳卒中の確定診断歴
- 脳卒中に起因する疲労の自覚症状
- 地域社会在住（施設入所者を除く）
- フランス語の文書を読解可能
- インフォームドコンセントの提供が可能
除外基準:
- 確定診断のない一過性脳虚血発作（TIA）
- 2回以上の脳卒中歴
- 施設入所中（例：老人ホーム、長期病院ケア、リハビリテーションセンター）
- 他の慢性疾患が主原因の疲労（例：がん、原発性うつ病、多発性硬化症）
- 質問票の独立記入を妨げる重度の認知・コミュニケーション障害
- フランス語文書の理解が不可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
慢性脳卒中および脳卒中後疲労を有する成人
脳卒中を経験し、慢性期（脳卒中後6ヶ月以上）に持続的な疲労を訴える、フランス語圏スイス在住の18歳以上の成人。
参加者は地域社会で生活し、疲労の経験、日常生活への影響、および対処戦略に関する1回の匿名アンケートに回答します。
医療介入や経過観察は含まれません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疲労重症度尺度 (FSS) 総合スコア
時間枠：登録時に1回評価（単一の研究訪問、Day 0）
|
疲労の重症度は、Fatigue Severity Scale（FSS）を用いて評価します。これは、主観的な疲労とその機能的影響を測定する、妥当性が確認された9項目の質問票です。 各項目は、1（強く反対）から7（強く同意）までの7段階のリッカート尺度で評価されます。合計スコアは9項目の平均値として計算され、1から7の範囲になります。 スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します。 |
登録時に1回評価（単一の研究訪問、Day 0）
|
|
脳卒中後の自己報告による疲労の存在
時間枠：登録時に一度評価（単一の研究訪問、0日目）
|
脳卒中後の疲労の有無は、この横断研究のために開発された研究固有の脳卒中後疲労質問票を用いて評価されます。 参加者は、脳卒中後に異常な疲労を経験したかどうかを評価する二値項目に対して「はい」または「いいえ」で回答します。 これはカテゴリカル変数（はい／いいえ）です。 「はい」と回答した参加者の割合が計算されます。 「はい」の回答頻度が高いほど、自己申告による脳卒中後疲労の有病率が高いことを示します。 |
登録時に一度評価（単一の研究訪問、0日目）
|
|
自己申告疲労強度
時間枠：登録時に1回評価（単一の研究訪問、Day 0）
|
疲労強度は、研究専用の脳卒中後疲労質問票を使用して評価されます。 疲労強度スコアは、1（疲労感が低い）から5（疲労感が非常に高い）までの5段階リッカート尺度で評価された複数の項目の平均として算出されます。 スコアの範囲は1から5です。スコアが高いほど、疲労強度の認識が高いことを示します。 |
登録時に1回評価（単一の研究訪問、Day 0）
|
|
疲労が日常活動に及ぼす自己申告による機能的影響
時間枠：登録時に一度評価（単一の研究訪問、0日目）
|
疲労が日常生活活動（例：家事、仕事、余暇、リハビリテーション）に及ぼす機能的影響は、研究固有の質問票の複数の構造化項目を用いて評価されます。 各項目は、1（影響なし）から5（非常に高い影響）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 機能的影響スコアはこれらの項目の平均値として算出され、1から5の範囲となります。 スコアが高いほど、疲労に関連する機能的制限が大きいことを示します。 |
登録時に一度評価（単一の研究訪問、0日目）
|
|
脳卒中後疲労の自己申告頻度
時間枠：登録時に1回評価（単一の研究訪問、0日目）
|
疲労の頻度は、事前定義された回答オプション（例：毎日、週に数回、時々、まれに）を含む研究固有の質問票の構造化されたカテゴリ項目を用いて評価されます。 これは順序カテゴリ変数です。 より高い頻度カテゴリは、より頻繁な疲労エピソードを反映します。 |
登録時に1回評価（単一の研究訪問、0日目）
|
|
疲労に関連する自己報告された生活の質
時間枠：登録時に1回評価（単一の研究訪問、Day 0）
|
疲労に関連する生活の質は、研究固有の質問票の複数のリッカート尺度項目を用いて評価されます。 各項目は、1（非常に悪い生活の質）から5（非常に良い生活の質）で評価されます。 生活の質スコアは、これらの項目の平均として計算され、1から5の範囲となります。 スコアが高いほど、認識された生活の質が良好であることを示します。 |
登録時に1回評価（単一の研究訪問、Day 0）
|
|
疲労管理のための自己申告による対処戦略
時間枠：登録時に一度評価（単回研究訪問、0日目）
|
疲労を管理するために用いられる対処戦略（例：休息時間、活動計画、身体活動）は、研究固有の質問票において、事前に定義された多肢選択項目および任意の自由記述回答を用いて評価されます。 結果は、記述的に回数と割合として要約されます。 |
登録時に一度評価（単回研究訪問、0日目）
|
|
認識された社会的および専門的サポート
時間枠：登録時に1回評価（単一の研究訪問、0日目）
|
知覚される社会的および専門的支援は、研究固有の質問票から複数のリッカート尺度項目を用いて評価されます。 各項目は、1（支援を全く感じない）から5（非常に強く支援を感じる）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 支援スコアは、これらの項目の平均値として計算され、1から5の範囲となります。 スコアが高いほど、より多くの支援が知覚されていることを示します。 |
登録時に1回評価（単一の研究訪問、0日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主観的疲労感の質的記述
時間枠：登録時に1回評価（単一の研究訪問、0日目）
|
疲労の主観的経験について、感情的、認知的、および機能的側面を含む自由回答を収集します。 回答は帰納的テーマ分析を受けます。 |
登録時に1回評価（単一の研究訪問、0日目）
|
|
社会人口統計学的および臨床的状況変数
時間枠：登録時に1回評価（単一の研究訪問、0日目）
|
年齢、性別、脳卒中発症からの経過時間、就労状況、自立度、併存疾患などの社会人口統計学的および臨床的特徴は、記述および層別化のために収集されます。 これらは記述変数です。 |
登録時に1回評価（単一の研究訪問、0日目）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre Nicolo, PhD、HEdS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-02382
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳卒中後の疲労の臨床試験
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完了
-
Novartis Pharmaceuticals募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)日本
-
GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, 台湾, イタリア, スペイン, ベルギー, カナダ, オーストラリア, イスラエル, シンガポール, デンマーク, ハンガリー, ルーマニア, イギリス, ブルガリア, オーストリア, フランス, ドイツ, ポーランド, オランダ, 韓国
-
Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)アメリカ, 大韓民国, ドイツ, オーストラリア, ハンガリー, フランス, スペイン, イタリア, 台湾, タイ, ブラジル, ポーランド, 七面鳥, イスラエル, ポルトガル, ルーマニア, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ, リトアニア, メキシコ, フィリピン, イギリス, 香港, ロシア連邦, ギリシャ
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症（Post-PV MF） | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...募集
-
Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症（ET MF後）アメリカ
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)募集COVID後症候群 | ポスト COVID / ロング COVID | POST-Covid 19 | 新型コロナウイルス感染症後の状況ドイツ
-
Sierra Oncology, Inc.完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後（PV後）アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, イスラエル, イギリス