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Studio sulla Percezione della Fatica Post-Ictus (ReFast) (ReFast)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Pierre Nicolo, PhD, School of Health Sciences Geneva

Esplorazione della Fatica Soggettiva Post-Ictus: Uno Studio con Questionario a Metodi Misti (ReFast - Studio sul Recupero e la Fatica)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere meglio la fatica dopo un ictus. Molte persone provano una stanchezza persistente mesi o anni dopo un ictus. Questa fatica può influenzare le attività quotidiane, il lavoro e la vita sociale. Non sempre migliora con il riposo.

Questo studio mira a rispondere a queste domande:

Come descrivono i partecipanti la loro fatica?

Quanto è forte e con quale frequenza si verifica?

Come influisce sulla vita quotidiana e sulla qualità della vita?

Quali strategie utilizzano i partecipanti per gestirla?

Parteciperanno circa 20-30 adulti residenti nella Svizzera francofona che hanno avuto un ictus.

I partecipanti dovranno:

Compilare un questionario anonimo online o cartaceo.

Rispondere a domande sulla loro fatica e vita quotidiana.

Condividere la propria esperienza con parole proprie.

Il questionario richiede circa 15-20 minuti. Non sono previsti esami medici, trattamenti o visite di follow-up.

La partecipazione è volontaria. I partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento. Non vengono raccolti nomi o informazioni identificative.

I risultati potrebbero aiutare i professionisti sanitari a comprendere meglio la fatica post-ictus e migliorare l'assistenza riabilitativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La stanchezza post-ictus è un sintomo comune e duraturo sperimentato da molte persone dopo un ictus. È descritta come un esaurimento fisico, cognitivo o emotivo persistente che non è proporzionale allo sforzo e non migliora costantemente con il riposo. Sebbene la stanchezza possa influenzare fortemente la partecipazione, l'autonomia e la qualità della vita, rimane insufficientemente compresa e spesso poco riconosciuta nella pratica riabilitativa.

Lo studio ReFast (Recovery and Fatigue Study) è uno studio osservazionale trasversale non interventistico condotto nella Svizzera francofona. L'obiettivo è esplorare l'esperienza soggettiva della stanchezza post-ictus negli adulti che vivono a casa nella fase cronica dopo un ictus. Lo studio si concentra sulla comprensione di come i partecipanti percepiscono la loro stanchezza, come influisce sulla vita quotidiana e quali strategie di coping utilizzano.

I dati saranno raccolti attraverso un unico questionario anonimo che combina domande strutturate (incluse scale di valutazione e domande a scelta multipla) con domande aperte. Questo approccio a metodi misti consente sia la descrizione quantitativa che l'esplorazione qualitativa delle esperienze dei partecipanti.

Gli esiti primari riguardano la presenza, l'intensità, la frequenza e l'impatto funzionale della stanchezza. Gli esiti secondari includono la qualità della vita percepita, le strategie di coping, il supporto sociale o professionale percepito e fattori contestuali come l'età e il tempo trascorso dall'ictus. Le risposte aperte saranno analizzate utilizzando l'analisi tematica induttiva per identificare temi e schemi ricorrenti.

Lo studio non prevede alcun intervento medico, esame clinico o visita di follow-up. La partecipazione consiste nel completare una sessione di questionario. Tutti i dati vengono raccolti in modo anonimo e nessuna informazione identificativa viene registrata. Il rischio complessivo è minimo e limitato a un possibile lieve disagio emotivo quando si riflette sulle esperienze personali.

Integrando prospettive quantitative e qualitative, questo studio mira a generare intuizioni clinicamente rilevanti sulla stanchezza post-ictus. I risultati possono supportare lo sviluppo di approcci riabilitativi più centrati sul paziente e informare future ricerche nella riabilitazione neurologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Geneva
      • Carouge, Canton of Geneva, Svizzera, 1227
        • Reclutamento
        • Haute école de santé de Genève (HEdS - HES-SO)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da adulti di età pari o superiore a 18 anni residenti nella Svizzera francofona che hanno subito un ictus ischemico o emorragico e riferiscono affaticamento persistente nella fase cronica. I partecipanti vivono nella comunità e sono in grado di leggere e comprendere il francese scritto. Lo studio si concentra su individui che identificano l'affaticamento come conseguenza dell'ictus e che sono in grado di compilare autonomamente un questionario anonimo sulla loro esperienza.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Residente nella Svizzera francofona
  • Storia confermata di ictus ischemico o emorragico
  • Affaticamento auto-riferito attribuito all'ictus
  • Vivere in comunità (non istituzionalizzato)
  • Capace di leggere e comprendere il francese scritto
  • Capace di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attacco ischemico transitorio (TIA) senza ictus confermato
  • Storia di due o più ictus
  • Attualmente istituzionalizzato (es. casa di riposo, assistenza ospedaliera a lungo termine, centro di riabilitazione)
  • Affaticamento causato principalmente da un'altra condizione medica cronica (es. cancro, depressione primaria, sclerosi multipla)
  • Grave compromissione cognitiva o comunicativa che impedisce il completamento autonomo del questionario
  • Incapace di comprendere il francese scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adulti con Ictus Cronico e Affaticamento Post-Ictus
Adulti di età pari o superiore a 18 anni residenti nella Svizzera francofona che hanno subito un ictus e riferiscono affaticamento persistente nella fase cronica (sei mesi o più dopo l'ictus). I partecipanti vivono in comunità e completano un questionario anonimo sulla loro esperienza di affaticamento, il suo impatto sulla vita quotidiana e le strategie di coping. Non è previsto alcun intervento medico o follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Totale Scala di Gravità della Fatica (FSS)
Lasso di tempo: Valutato una sola volta all'arruolamento (visita di studio singola, Giorno 0)

La gravità della fatica sarà valutata utilizzando la Scala di Gravità della Fatica (FSS), un questionario validato di 9 elementi che misura la fatica soggettiva e il suo impatto funzionale.

Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale è calcolato come la media dei 9 elementi e varia da 1 a 7.

Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica.
Valutato una sola volta all'arruolamento (visita di studio singola, Giorno 0)
Presenza di Affaticamento Post-Ictus Auto-Riportato
Lasso di tempo: Valutato una volta all'arruolamento (visita singola dello studio, Giorno 0)

La presenza di affaticamento post-ictus sarà valutata utilizzando un questionario specifico per lo studio, il Post-Stroke Fatigue Questionnaire, sviluppato per questo studio trasversale.

I partecipanti rispondono "Sì" o "No" a un item binario che valuta se hanno sperimentato una stanchezza insolita dopo il loro ictus.

Questa è una variabile categoriale (Sì/No). La proporzione di partecipanti che risponde "Sì" sarà calcolata. Una maggiore frequenza di risposte "Sì" indica una maggiore prevalenza di affaticamento post-ictus auto-riferito.
Valutato una volta all'arruolamento (visita singola dello studio, Giorno 0)
Intensità della Fatica Auto-Riportata
Lasso di tempo: Valutato una volta all'arruolamento (singola visita dello studio, Giorno 0)

L'intensità della fatica sarà valutata utilizzando il Questionario specifico dello studio sulla Fatica Post-Ictus.

Il Punteggio di Intensità della Fatica è calcolato come media di più item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (bassa fatica) a 5 (fatica molto elevata).

Il punteggio varia da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità percepita della fatica.
Valutato una volta all'arruolamento (singola visita dello studio, Giorno 0)
Impatto Funzionale Autodichiarato della Fatica sulle Attività Quotidiane
Lasso di tempo: Valutato una volta al momento dell'arruolamento (visita di studio singola, Giorno 0)

L'impatto funzionale della fatica sulle attività quotidiane (ad esempio, compiti domestici, lavoro, tempo libero, riabilitazione) sarà valutato utilizzando più elementi strutturati del questionario specifico dello studio.

Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (nessun impatto) a 5 (impatto molto elevato).

Il Punteggio di Impatto Funzionale viene calcolato come media di questi elementi e varia da 1 a 5.

Punteggi più alti indicano una maggiore limitazione funzionale correlata alla fatica.
Valutato una volta al momento dell'arruolamento (visita di studio singola, Giorno 0)
Frequenza Auto-riferita della Fatica Post-Ictus
Lasso di tempo: Valutato una volta al momento dell'arruolamento (visita di studio unica, Giorno 0)

La frequenza della fatica sarà valutata utilizzando un item categorico strutturato nel questionario specifico dello studio con opzioni di risposta predefinite (ad esempio, quotidianamente, diverse volte alla settimana, occasionalmente, raramente).

Questa è una variabile categorica ordinale. Le categorie di frequenza più elevate riflettono episodi di fatica più frequenti.
Valutato una volta al momento dell'arruolamento (visita di studio unica, Giorno 0)
Qualità della Vita Auto-Riportata Relativa alla Fatica
Lasso di tempo: Valutato una volta al momento dell'arruolamento (visita di studio singola, Giorno 0)

La qualità della vita legata alla fatica sarà valutata utilizzando più elementi a scala Likert del questionario specifico dello studio.

Ogni elemento è valutato da 1 (qualità della vita molto scarsa) a 5 (qualità della vita molto buona).

Il Punteggio della Qualità della Vita è calcolato come la media di questi elementi, con un intervallo da 1 a 5.

Punteggi più alti indicano una qualità della vita percepita migliore.
Valutato una volta al momento dell'arruolamento (visita di studio singola, Giorno 0)
Strategie di Coping Auto-Riportate per Gestire la Fatica
Lasso di tempo: Valutato una volta all'arruolamento (singola visita di studio, Giorno 0)

Le strategie di coping utilizzate per gestire la fatica (ad esempio, pause di riposo, pianificazione delle attività, attività fisica) saranno valutate utilizzando elementi a scelta multipla predefiniti e risposte aperte opzionali nel questionario specifico dello studio.

I risultati saranno riassunti in modo descrittivo come conteggi e percentuali.
Valutato una volta all'arruolamento (singola visita di studio, Giorno 0)
Supporto Sociale e Professionale Percepito
Lasso di tempo: Valutato una sola volta al momento dell'arruolamento (singola visita di studio, Giorno 0)

Il supporto sociale e professionale percepito sarà valutato utilizzando più item a scala Likert del questionario specifico dello studio.

Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (nessun supporto percepito) a 5 (supporto percepito molto forte).

Il Punteggio di Supporto è calcolato come la media di questi item, con un range da 1 a 5.

Punteggi più alti indicano un supporto percepito maggiore.
Valutato una sola volta al momento dell'arruolamento (singola visita di studio, Giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione Qualitativa dell'Esperienza di Fatica Soggettiva
Lasso di tempo: Valutato una sola volta all'arruolamento (visita di studio singola, Giorno 0)

Verranno raccolte risposte aperte che descrivono l'esperienza soggettiva della fatica, inclusi gli aspetti emotivi, cognitivi e funzionali.

Le risposte saranno sottoposte ad analisi tematica induttiva.
Valutato una sola volta all'arruolamento (visita di studio singola, Giorno 0)
Variabili Sociodemografiche e Cliniche Contestuali
Lasso di tempo: Valutato una volta al momento dell'arruolamento (visita unica dello studio, Giorno 0)

Le caratteristiche sociodemografiche e cliniche, inclusi età, sesso, tempo trascorso dall'ictus, stato occupazionale, livello di autonomia e comorbilità, saranno raccolte per scopi descrittivi e di stratificazione.

Queste sono variabili descrittive.
Valutato una volta al momento dell'arruolamento (visita unica dello studio, Giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

School of Health Sciences Geneva

Collaboratori

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Nicolo, PhD, HEdS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-02382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi perché tutti i dati vengono raccolti in modo anonimo e senza identificatori diretti o indiretti. Il dataset è limitato a un piccolo campione esplorativo raccolto nell'ambito di un progetto di laurea triennale accademico. In conformità con il protocollo dello studio e le politiche istituzionali, i dati sono destinati esclusivamente agli obiettivi descritti nel progetto di ricerca approvato. Qualsiasi futuro riutilizzo dei dati richiederebbe una nuova domanda di approvazione etica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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