Estudio sobre la Percepción de la Fatiga Post-Ictus (ReFast) (ReFast)
Exploración de la Fatiga Post-ictus Subjetiva: Un Estudio de Cuestionario de Métodos Mixtos (ReFast - Estudio de Recuperación y Fatiga)
El objetivo de este estudio observacional es comprender mejor la fatiga después de un accidente cerebrovascular. Muchas personas sienten cansancio persistente meses o años después de un accidente cerebrovascular. Esta fatiga puede afectar las actividades diarias, el trabajo y la vida social. No siempre mejora con el descanso.
Este estudio pretende responder a estas preguntas:
¿Cómo describen los participantes su fatiga?
¿Qué intensidad tiene y con qué frecuencia ocurre?
¿Cómo afecta a la vida diaria y a la calidad de vida?
¿Qué estrategias utilizan los participantes para manejarla?
Participarán entre 20 y 30 adultos residentes en la Suiza francófona que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Los participantes:
Completarán un cuestionario anónimo en línea o en papel.
Responderán preguntas sobre su fatiga y su vida diaria.
Compartirán su experiencia con sus propias palabras.
El cuestionario dura aproximadamente entre 15 y 20 minutos. No hay pruebas médicas, tratamientos ni visitas de seguimiento.
La participación es voluntaria. Los participantes pueden retirarse en cualquier momento. No se recopilan nombres ni información de identificación.
Los resultados pueden ayudar a los profesionales de la salud a comprender mejor la fatiga post-accidente cerebrovascular y mejorar la atención de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fatiga postictus es un síntoma común y duradero que experimentan muchas personas después de un ictus. Se describe como un agotamiento físico, cognitivo o emocional persistente que no es proporcional al esfuerzo y no mejora consistentemente con el descanso. Aunque la fatiga puede afectar fuertemente la participación, la autonomía y la calidad de vida, sigue siendo insuficientemente comprendida y a menudo poco reconocida en la práctica de rehabilitación.
El estudio ReFast (Recovery and Fatigue Study) es un estudio observacional transversal no intervencionista realizado en la Suiza francófona. El objetivo es explorar la experiencia subjetiva de la fatiga postictus en adultos que viven en casa en la fase crónica después del ictus. El estudio se centra en comprender cómo los participantes perciben su fatiga, cómo afecta su vida diaria y qué estrategias de afrontamiento utilizan.
Los datos se recopilarán mediante un único cuestionario anónimo que combina preguntas estructuradas (incluidas escalas de valoración y preguntas de opción múltiple) con preguntas abiertas. Este enfoque de métodos mixtos permite tanto la descripción cuantitativa como la exploración cualitativa de las experiencias de los participantes.
Los resultados principales se relacionan con la presencia, intensidad, frecuencia e impacto funcional de la fatiga. Los resultados secundarios incluyen la calidad de vida percibida, las estrategias de afrontamiento, el apoyo social o profesional percibido y factores contextuales como la edad y el tiempo transcurrido desde el ictus. Las respuestas abiertas se analizarán mediante un análisis temático inductivo para identificar temas y patrones recurrentes.
El estudio no implica ninguna intervención médica, examen clínico o visita de seguimiento. La participación consiste en completar una sesión de cuestionario. Todos los datos se recopilan de forma anónima y no se registra información de identificación. El riesgo general es mínimo y se limita a una posible leve molestia emocional al reflexionar sobre experiencias personales.
Al integrar perspectivas cuantitativas y cualitativas, este estudio busca generar conocimientos clínicamente relevantes sobre la fatiga postictus. Los hallazgos pueden apoyar el desarrollo de enfoques de rehabilitación más centrados en el paciente e informar futuras investigaciones en rehabilitación neurológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre Nicolo, PhD
- Número de teléfono: +41 22 558 64 +41079263543
- Correo electrónico: pierre.nicolo@hesge.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Geneva
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Carouge, Canton of Geneva, Suiza, 1227
- Reclutamiento
- Haute école de santé de Genève (HEdS - HES-SO)
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Contacto:
- Pierre Nicolo, PhD
- Número de teléfono: +41 22 558 64 51
- Correo electrónico: pierre.nicolo@hesge.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Residente en la Suiza francófona
- Historial confirmado de ictus isquémico o hemorrágico
- Fatiga autodeclarada atribuida al ictus
- Vivir en la comunidad (no institucionalizado)
- Capacidad para leer y comprender el francés escrito
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Ataque isquémico transitorio (AIT) sin ictus confirmado
- Historial de dos o más ictus
- Actualmente institucionalizado (por ejemplo, residencia de ancianos, hospital de larga estancia, centro de rehabilitación)
- Fatiga causada principalmente por otra enfermedad crónica (por ejemplo, cáncer, depresión primaria, esclerosis múltiple)
- Deterioro cognitivo o de comunicación grave que impida completar el cuestionario de forma independiente
- Incapacidad para comprender el francés escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos con accidente cerebrovascular crónico y fatiga post-ictus
Adultos de 18 años o más que viven en la Suiza francófona y que han sufrido un accidente cerebrovascular y reportan fatiga persistente en la fase crónica (seis meses o más después del accidente cerebrovascular).
Los participantes viven en la comunidad y completan un cuestionario anónimo sobre su experiencia de fatiga, su impacto en la vida diaria y las estrategias de afrontamiento.
No se incluye ninguna intervención médica ni seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de la Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al momento de la inscripción (visita única del estudio, Día 0)
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La gravedad de la fatiga se evaluará mediante la Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS), un cuestionario validado de 9 ítems que mide la fatiga subjetiva y su impacto funcional. Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). La puntuación total se calcula como la media de los 9 ítems y oscila entre 1 y 7. Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga. |
Evaluado una vez al momento de la inscripción (visita única del estudio, Día 0)
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Presencia de Fatiga Post-Ictus Auto-Reportada
Periodo de tiempo: Evaluado una vez en el momento de la inscripción (visita de estudio única, Día 0)
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La presencia de fatiga postictal se evaluará mediante un Cuestionario de Fatiga Postictal específico del estudio desarrollado para este estudio transversal. Los participantes responden "Sí" o "No" a un ítem binario que evalúa si han experimentado fatiga inusual desde su ictus. Esta es una variable categórica (Sí/No). Se calculará la proporción de participantes que responden "Sí". Una mayor frecuencia de respuestas "Sí" indica una mayor prevalencia de fatiga postictal autoinformada. |
Evaluado una vez en el momento de la inscripción (visita de estudio única, Día 0)
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Intensidad de la Fatiga Autoinformada
Periodo de tiempo: Evaluado una vez en el momento de la inscripción (visita única del estudio, Día 0)
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La intensidad de la fatiga se evaluará mediante el Cuestionario de Fatiga Post-Ictus específico del estudio. La Puntuación de Intensidad de la Fatiga se calcula como la media de múltiples ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (fatiga baja) a 5 (fatiga muy alta). La puntuación oscila entre 1 y 5. Puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de fatiga percibida. |
Evaluado una vez en el momento de la inscripción (visita única del estudio, Día 0)
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Impacto Funcional Autoinformado de la Fatiga en las Actividades Diarias
Periodo de tiempo: Evaluado una vez en el momento de la inscripción (visita única del estudio, Día 0)
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El impacto funcional de la fatiga en las actividades diarias (p. ej., tareas domésticas, trabajo, ocio, rehabilitación) se evaluará utilizando múltiples ítems estructurados del cuestionario específico del estudio. Cada ítem se valora en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (sin impacto) hasta 5 (impacto muy alto). La Puntuación de Impacto Funcional se calcula como la media de estos ítems y oscila entre 1 y 5. Puntuaciones más altas indican una mayor limitación funcional relacionada con la fatiga. |
Evaluado una vez en el momento de la inscripción (visita única del estudio, Día 0)
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Frecuencia Autoinformada de Fatiga Post-Ictus
Periodo de tiempo: Evaluado una vez en el momento de la inscripción (visita única del estudio, Día 0)
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La frecuencia de la fatiga se evaluará mediante un ítem categórico estructurado en el cuestionario específico del estudio con opciones de respuesta predefinidas (por ejemplo, diariamente, varias veces por semana, ocasionalmente, raramente). Esta es una variable categórica ordinal. Las categorías de mayor frecuencia reflejan episodios de fatiga más frecuentes. |
Evaluado una vez en el momento de la inscripción (visita única del estudio, Día 0)
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Calidad de Vida Relacionada con la Fatiga Autoinformada
Periodo de tiempo: Evaluado una vez en el momento de la inscripción (visita única del estudio, Día 0)
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La calidad de vida relacionada con la fatiga se evaluará mediante múltiples ítems de escala Likert del cuestionario específico del estudio. Cada ítem se califica del 1 (calidad de vida muy pobre) al 5 (calidad de vida muy buena). La Puntuación de Calidad de Vida se calcula como la media de estos ítems, con un rango de 1 a 5. Puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida percibida. |
Evaluado una vez en el momento de la inscripción (visita única del estudio, Día 0)
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Estrategias de Afrontamiento Autoinformadas para Manejar la Fatiga
Periodo de tiempo: Evaluado una vez en la inscripción (visita de estudio única, Día 0)
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Las estrategias de afrontamiento utilizadas para manejar la fatiga (por ejemplo, descansos, planificación de actividades, actividad física) se evaluarán mediante ítems de opción múltiple predefinidos y respuestas abiertas opcionales en el cuestionario específico del estudio. Los resultados se resumirán de forma descriptiva como recuentos y porcentajes. |
Evaluado una vez en la inscripción (visita de estudio única, Día 0)
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Apoyo Social y Profesional Percibido
Periodo de tiempo: Evaluado una vez en la inscripción (visita única del estudio, Día 0)
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El apoyo social y profesional percibido se evaluará mediante múltiples ítems de escala Likert del cuestionario específico del estudio. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (sin apoyo percibido) hasta 5 (apoyo percibido muy fuerte). La Puntuación de Apoyo se calcula como la media de estos ítems, con un rango de 1 a 5. Puntuaciones más altas indican un mayor apoyo percibido. |
Evaluado una vez en la inscripción (visita única del estudio, Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción Cualitativa de la Experiencia Subjetiva de Fatiga
Periodo de tiempo: Evaluado una vez en la inscripción (visita única del estudio, Día 0)
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Se recogerán respuestas abiertas que describan la experiencia subjetiva de la fatiga, incluyendo aspectos emocionales, cognitivos y funcionales. Las respuestas se someterán a un análisis temático inductivo. |
Evaluado una vez en la inscripción (visita única del estudio, Día 0)
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Variables Sociodemográficas y Clínicas Contextuales
Periodo de tiempo: Evaluado una vez en la inscripción (visita de estudio única, Día 0)
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Se recopilarán características sociodemográficas y clínicas, incluida la edad, el sexo, el tiempo transcurrido desde el accidente cerebrovascular, la situación laboral, el nivel de autonomía y las comorbilidades, con fines descriptivos y de estratificación. Estas son variables descriptivas. |
Evaluado una vez en la inscripción (visita de estudio única, Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Nicolo, PhD, HEdS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-02382
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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