- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07444151
Estudo de Perceção da Fadiga Pós-AVC (ReFast) (ReFast)
Exploração da Fadiga Subjetiva Pós-AVC: Um Estudo de Questionário de Métodos Mistos (ReFast - Estudo de Recuperação e Fadiga)
O objetivo deste estudo observacional é compreender melhor a fadiga após um AVC. Muitas pessoas sentem cansaço contínuo meses ou anos após um AVC. Esta fadiga pode afetar as atividades diárias, o trabalho e a vida social. Nem sempre melhora com o repouso.
Este estudo visa responder a estas perguntas:
Como é que os participantes descrevem a sua fadiga?
Quão forte e com que frequência ocorre?
Como afeta a vida diária e a qualidade de vida?
Que estratégias os participantes utilizam para a gerir?
Cerca de 20 a 30 adultos residentes na Suíça francófona que sofreram um AVC participarão.
Os participantes irão:
Preencher um questionário anónimo online ou em papel.
Responder a perguntas sobre a sua fadiga e vida diária.
Partilhar a sua experiência nas suas próprias palavras.
O questionário demora cerca de 15 a 20 minutos. Não há testes médicos, tratamentos ou consultas de seguimento.
A participação é voluntária. Os participantes podem desistir a qualquer momento. Não são recolhidos nomes nem informações identificadoras.
Os resultados podem ajudar os profissionais de saúde a compreender melhor a fadiga pós-AVC e a melhorar os cuidados de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fadiga pós-AVC é um sintoma comum e duradouro que muitas pessoas sentem após um acidente vascular cerebral. É descrita como um cansaço físico, cognitivo ou emocional persistente que não é proporcional ao esforço e não melhora consistentemente com o repouso. Embora a fadiga possa afetar significativamente a participação, a autonomia e a qualidade de vida, continua a ser insuficientemente compreendida e frequentemente subestimada na prática de reabilitação.
O estudo ReFast (Recovery and Fatigue Study) é um estudo observacional transversal não intervencionista realizado na Suíça francófona. O objetivo é explorar a experiência subjetiva da fadiga pós-AVC em adultos que vivem em casa na fase crónica após o AVC. O estudo concentra-se em compreender como os participantes percebem a sua fadiga, como esta afeta a vida quotidiana e que estratégias de coping utilizam.
Os dados serão recolhidos através de um único questionário anónimo que combina perguntas estruturadas (incluindo escalas de avaliação e itens de escolha múltipla) com perguntas abertas. Esta abordagem de métodos mistos permite tanto a descrição quantitativa como a exploração qualitativa das experiências dos participantes.
Os resultados primários relacionam-se com a presença, intensidade, frequência e impacto funcional da fadiga. Os resultados secundários incluem a qualidade de vida percebida, estratégias de coping, apoio social ou profissional percebido e fatores contextuais como a idade e o tempo decorrido desde o AVC. As respostas abertas serão analisadas através de análise temática indutiva para identificar temas e padrões recorrentes.
O estudo não envolve qualquer intervenção médica, exame clínico ou visita de seguimento. A participação consiste em completar uma sessão de questionário. Todos os dados são recolhidos de forma anónima e nenhuma informação identificável é registada. O risco global é mínimo e limitado a um possível desconforto emocional ligeiro ao refletir sobre experiências pessoais.
Ao integrar perspetivas quantitativas e qualitativas, este estudo procura gerar conhecimentos clinicamente relevantes sobre a fadiga pós-AVC. As conclusões podem apoiar o desenvolvimento de abordagens de reabilitação mais centradas no doente e informar futuras investigações em reabilitação neurológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre Nicolo, PhD
- Número de telefone: +41 22 558 64 +41079263543
- E-mail: pierre.nicolo@hesge.ch
Locais de estudo
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-
Canton of Geneva
-
Carouge, Canton of Geneva, Suíça, 1227
- Recrutamento
- Haute école de santé de Genève (HEdS - HES-SO)
-
Contato:
- Pierre Nicolo, PhD
- Número de telefone: +41 22 558 64 51
- E-mail: pierre.nicolo@hesge.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes vivem na comunidade e são capazes de ler e compreender francês escrito.
O estudo centra-se em indivíduos que identificam a fadiga como consequência do acidente vascular cerebral e que conseguem preencher autonomamente um questionário anónimo sobre a sua experiência.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Residente na Suíça francófona
- História confirmada de acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico
- Fadiga auto-reportada atribuída ao acidente vascular cerebral
- Residente na comunidade (não institucionalizado)
- Capaz de ler e compreender francês escrito
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Ataque isquémico transitório (AIT) sem acidente vascular cerebral confirmado
- História de dois ou mais acidentes vasculares cerebrais
- Atualmente institucionalizado (ex.: lar de idosos, cuidados hospitalares de longa duração, centro de reabilitação)
- Fadiga causada principalmente por outra condição médica crónica (ex.: cancro, depressão primária, esclerose múltipla)
- Deficiência cognitiva ou de comunicação grave que impeça o preenchimento independente do questionário
- Incapacidade de compreender francês escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos com Acidente Vascular Cerebral Crónico e Fadiga Pós-AVC
Adultos com 18 anos ou mais que residem na Suíça francófona, que sofreram um acidente vascular cerebral e relatam fadiga persistente na fase crónica (seis meses ou mais após o acidente vascular cerebral).
Os participantes vivem na comunidade e preenchem um questionário anónimo sobre a sua experiência de fadiga, o seu impacto na vida quotidiana e as estratégias de enfrentamento.
Não está envolvida qualquer intervenção médica ou seguimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Total da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Avaliado uma vez na inscrição (visita única do estudo, Dia 0)
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A gravidade da fadiga será avaliada utilizando a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), um questionário validado de 9 itens que mede a fadiga subjetiva e o seu impacto funcional. Cada item é classificado numa escala de Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). A pontuação total é calculada como a média dos 9 itens e varia de 1 a 7. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da fadiga. |
Avaliado uma vez na inscrição (visita única do estudo, Dia 0)
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Presença de Fadiga Pós-AVC Auto-Reportada
Prazo: Avaliado uma vez na inscrição (visita única do estudo, Dia 0)
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A presença de fadiga pós-AVC será avaliada através de um Questionário de Fadiga Pós-AVC específico do estudo, desenvolvido para este estudo transversal. Os participantes respondem "Sim" ou "Não" a um item binário que avalia se experienciaram fadiga incomum desde o seu AVC. Esta é uma variável categórica (Sim/Não). A proporção de participantes que reportam "Sim" será calculada. Uma maior frequência de respostas "Sim" indica uma maior prevalência de fadiga pós-AVC autorreportada. |
Avaliado uma vez na inscrição (visita única do estudo, Dia 0)
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Intensidade da Fadiga Auto-Reportada
Prazo: Avaliado uma vez na inscrição (visita única do estudo, Dia 0)
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A intensidade da fadiga será avaliada utilizando o Questionário de Fadiga Pós-AVC específico do estudo. A Pontuação de Intensidade da Fadiga é calculada como a média de vários itens classificados numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de 1 (fadiga baixa) a 5 (fadiga muito elevada). A pontuação varia de 1 a 5. Pontuações mais elevadas indicam uma maior intensidade de fadiga percecionada. |
Avaliado uma vez na inscrição (visita única do estudo, Dia 0)
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Impacto Funcional Auto-Reportado da Fadiga nas Atividades Diárias
Prazo: Avaliado uma vez na inscrição (visita única do estudo, Dia 0)
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O impacto funcional da fadiga nas atividades diárias (por exemplo, tarefas domésticas, trabalho, lazer, reabilitação) será avaliado utilizando múltiplos itens estruturados do questionário específico do estudo. Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 (sem impacto) a 5 (impacto muito elevado). A Pontuação de Impacto Funcional é calculada como a média destes itens e varia de 1 a 5. Pontuações mais elevadas indicam maior limitação funcional relacionada com a fadiga. |
Avaliado uma vez na inscrição (visita única do estudo, Dia 0)
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Frequência Autorrelatada de Fadiga Pós-AVC
Prazo: Avaliado uma vez no momento da inscrição (visita única do estudo, Dia 0)
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A frequência da fadiga será avaliada através de um item categórico estruturado no questionário específico do estudo, com opções de resposta predefinidas (por exemplo, diariamente, várias vezes por semana, ocasionalmente, raramente). Esta é uma variável categórica ordinal. Categorias de frequência mais elevadas refletem episódios de fadiga mais frequentes. |
Avaliado uma vez no momento da inscrição (visita única do estudo, Dia 0)
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Qualidade de Vida Relacionada com a Fadiga Auto-reportada
Prazo: Avaliado uma vez na inscrição (visita única do estudo, Dia 0)
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A qualidade de vida relacionada com a fadiga será avaliada através de múltiplos itens da escala de Likert do questionário específico do estudo. Cada item é classificado de 1 (qualidade de vida muito má) a 5 (qualidade de vida muito boa). A Pontuação da Qualidade de Vida é calculada como a média destes itens, variando de 1 a 5. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida percebida. |
Avaliado uma vez na inscrição (visita única do estudo, Dia 0)
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Estratégias de Coping Auto-Reportadas para Gerir a Fadiga
Prazo: Avaliado uma vez na inscrição (visita única do estudo, Dia 0)
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As estratégias de coping utilizadas para gerir a fadiga (por exemplo, pausas para descanso, planeamento de atividades, atividade física) serão avaliadas através de itens de escolha múltipla predefinidos e respostas abertas opcionais no questionário específico do estudo. Os resultados serão sumarizados descritivamente como contagens e percentagens. |
Avaliado uma vez na inscrição (visita única do estudo, Dia 0)
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Perceção de Apoio Social e Profissional
Prazo: Avaliado uma vez na inscrição (visita única do estudo, Dia 0)
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O apoio social e profissional percebido será avaliado utilizando vários itens da escala Likert do questionário específico do estudo. Cada item é avaliado numa escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nenhum apoio percebido) a 5 (apoio percebido muito forte). O Score de Apoio é calculado como a média destes itens, variando de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior apoio percebido. |
Avaliado uma vez na inscrição (visita única do estudo, Dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição Qualitativa da Experiência Subjetiva de Fadiga
Prazo: Avaliado uma vez na inscrição (visita única do estudo, Dia 0)
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Serão recolhidas respostas de resposta livre que descrevam a experiência subjetiva de fadiga, incluindo aspetos emocionais, cognitivos e funcionais. As respostas serão submetidas a uma análise temática indutiva. |
Avaliado uma vez na inscrição (visita única do estudo, Dia 0)
|
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Variáveis Contextuais Sociodemográficas e Clínicas
Prazo: Avaliado uma vez na inscrição (visita única do estudo, Dia 0)
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As características sociodemográficas e clínicas, incluindo idade, sexo, tempo desde o AVC, situação profissional, nível de autonomia e comorbilidades, serão recolhidas para fins descritivos e de estratificação. Estas são variáveis descritivas. |
Avaliado uma vez na inscrição (visita única do estudo, Dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Nicolo, PhD, HEdS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-02382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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