リポエデマ女性における疼痛と中枢性感作に対する代謝状態の影響：横断的観察研究
リペデーマ女性における代謝状態の痛みと中枢性感作への影響：横断的観察研究
調査の概要
詳細な説明
リポデマは、女性に観察される慢性疾患であり、下肢における対称的な脂肪組織の蓄積、容易なあざの発生、および著しい圧痛または疼痛を特徴とします。 リポデマでは、疼痛はしばしば自発的であり、圧力によって増強し、必ずしも脂肪組織の量と相関しません。 これは、リポデマ関連の疼痛が、末梢の機械的要因のみでは説明できないことを示唆しています。
リポデマ患者におけるこれまでの研究では、圧痛閾値の低下、両側性かつ対称性の痛覚過敏、および局所的な脂肪組織の関与を超えて広がる疼痛感受性の増加が実証されています。 これらの知見は、リポデマにおいて中枢性疼痛処理メカニズムの変化が生じる可能性があり、中枢性感作が役割を果たす可能性があることを示唆しています。 しかしながら、リポデマにおける中枢性感作を具体的に評価する体系的な研究は、依然として限られています。
リポデマは長い間「代謝的に保護された」状態と見なされてきましたが、最近の研究では、特に肥満を伴うリポデマ症例において、インスリン抵抗性、脂質異常症、およびメタボリックシンドロームの構成要素がより頻繁に観察されることが報告されています。 インスリン抵抗性を評価するために使用されるHOMA-IR；アテローム性脂質異常症のマーカーであるトリグリセリド／HDL比（TG／HDL）；および長期的な血糖負荷を反映するHbA1cは、慢性炎症および代謝機能障害と密接に関連しています。
慢性疼痛に関する文献では、代謝機能障害が中枢性感作およびノシブラスティック疼痛の発症において重要な役割を果たすことが示されており、肥満、インスリン抵抗性、および脂質異常症は中枢性疼痛増幅と関連しています。 しかしながら、私たちの知る限り、リポデマにおいて代謝パラメータ、疼痛表現型、および中枢性感作の関係を同時に評価した研究はありません。
本研究の目的は、リポデマと診断された患者において、代謝マーカー（HOMA-IR、トリグリセリド／HDL比、HbA1c、ウエストおよびヒップ周囲測定、BMIなど）が疼痛および中枢性感作に及ぼす影響を評価することです。 主な目的は、代謝マーカーと中枢性感作との関連を調査することです。 副次的な目的は、代謝マーカーと疼痛強度、疼痛表現型、および機能的状態との関係を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fatma B Akdağ
- 電話番号：+90 537 452 96 60
- メール：fatma.betul820@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yeliz Özdemir
- 電話番号：+90 536 846 94 97
- メール：yelizbahar1@gmail.com
研究場所
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Pendik
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Istanbul、Pendik、トルコ（Türkiye）、34890
- 募集
- Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Secretary General Secretary
- 電話番号：+90 2166254545
- メール：fatma.betul820@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 女性であり、18歳以上であること
- 少なくとも3ヶ月間持続する慢性疼痛を有していること
- 研究で使用される評価尺度を理解し、回答するのに十分な認知能力を有していること
- 自発的に研究への参加に同意し、書面によるインフォームド・コンセントを提供すること
除外基準：
- 悪性腫瘍、活動性感染症、炎症性リウマチ性疾患、または重度の全身性疾患の既往があること
- 既知の神経疾患の既往（例：脳卒中、多発性硬化症、てんかん）
- 重度の精神疾患の診断（例：精神病性障害、双極性障害）
- 妊娠中または授乳中であること
- 研究結果に影響を与える可能性のある認知障害またはコミュニケーション困難があること
- 糖尿病の診断
- 活動性甲状腺疾患（制御不良の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症）
- クッシング症候群またはその他の重要な内分泌疾患
- 抗糖尿病薬の使用
- 脂質低下療法の使用（例：スタチン、フィブラート）
- 過去3ヶ月以内の全身性グルココルチコイドの使用
- 中枢性疼痛メカニズムに重大な影響を与える可能性のある薬剤の使用（例：高用量オピオイド、抗精神病薬）
- 過去3ヶ月以内の疼痛に対する大手術または侵襲的治療の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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リポデマと診断された女性患者
18歳以上の患者で、リポデマの診断を受けていること、および過去3ヶ月以内に代謝マーカーが評価された検査を受けていること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中枢性感作インベントリー（CSI）
時間枠：ベースライン時
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中枢感作インベントリーは、中枢感作に関連する症状の存在と重症度を評価するために開発された自己報告式スクリーニングツールです。
このインベントリーは、中枢神経系の痛み処理メカニズムにおける感作を反映する症状、すなわち広範囲の痛み、疲労、睡眠障害、認知機能の訴えなどを評価します。
CSIは25項目から構成され、各項目は0から4の尺度で採点され、合計スコアは0から100の範囲となります。
合計スコアが40以上の場合、中枢感作の可能性が高いと関連付けられると考えられています。
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ベースライン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数字評価尺度（NRS）
時間枠：ベースライン時
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Numeric Rating Scale（NRS）は、痛みの強度を測定・モニタリングするために使用されます。
「0」は痛みがないことを表し、「10」は想像しうる最悪の痛みを示します。 患者には、痛みを0から10の尺度で評価するよう求められます。この尺度は、その簡潔さと理解しやすさから、臨床研究で頻繁に使用されています。 |
ベースライン時
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：ベースライン時
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疲労重症度スケールは、日常生活や機能活動に及ぼす疲労の影響を評価するために使用される自己報告式の測定尺度です。
このスケールは9項目から構成され、各項目は1から7の尺度で採点されます。平均スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します。
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ベースライン時
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神経障害性疼痛診断質問票（DN4）
時間枠：ベースライン時
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DN4アンケートは、神経障害性疼痛の存在を評価するために開発されました。
このアンケートは、症状に基づく質問と臨床検査所見から導き出された10項目で構成されています。 合計スコアは0から10の範囲で、4以上のスコアは神経障害性疼痛を示すと考えられています。 |
ベースライン時
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ショートフォーム12（SF-12）
時間枠：ベースライン時
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Short Form-12は、一般的な健康状態および健康関連の生活の質を評価するために使用される質問票です。
12項目で構成されています。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン時
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ジェンキンス睡眠尺度 (JSS)
時間枠：ベースライン時
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ジェンキンス睡眠尺度は、過去1か月間に経験した睡眠の問題の頻度を評価する4つの項目から成る自己申告による測定尺度です。
高いスコアは、入眠困難、夜間覚醒、早朝覚醒などの睡眠障害症状の頻度が高いことを示します。
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ベースライン時
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下肢機能評価尺度 (LEFS)
時間枠：ベースライン時
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Lower Extremity Functional Scaleは、日常生活活動における下肢機能状態を評価する20項目からなる自己報告式評価尺度です。
合計スコアが低いほど機能制限が大きいことを示し、スコアが高いほど下肢機能が良好であることを反映します。
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ベースライン時
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国際身体活動質問票（IPAQ）
時間枠：ベースライン時
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国際身体活動質問票は、歩行、中強度活動、高強度活動、および座位行動に費やした時間を評価する7項目からなる尺度です。
総合スコアは、歩行、中強度活動、および高強度活動の持続時間（分）と頻度（日数）を考慮して計算されます。
これらの活動のエネルギー消費量はMET-分で表されます。
各活動に対して標準的なMET値が設定されています：座位1.5MET、歩行3.3MET、中強度身体活動4MET、高強度身体活動8MET。
これらの値を使用して、日次および週次の身体活動レベルを計算することができます。
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ベースライン時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOMA-IR（インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価）
時間枠：ベースライン時
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HOMA-IRはインスリン抵抗性を評価するために広く用いられる指標であり、空腹時血糖値と空腹時インスリン値を使用して計算されます。 本研究では、HOMA-IRは以下の式を用いて計算されます： HOMA-IR = [空腹時インスリン（µIU/mL） × 空腹時血糖値（mg/dL）] / 405。 HOMA-IRに広く受け入れられている単一のカットオフ値はありませんが、成人集団で行われた研究では、一般的にHOMA-IR値を次のように解釈しています：<1.0は正常なインスリン感受性、1.0-1.9は境界型インスリン抵抗性、≥2.0はインスリン抵抗性を示唆します；特にHOMA-IR≥2.5はインスリン抵抗性を示す閾値として頻繁に使用されます。 本研究では、HOMA-IRは連続変数として評価されるとともに、文献で一般的に使用されているこれらの基準値に従ってカテゴリー化されます。 |
ベースライン時
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トリグリセリド／HDLコレステロール（TG／HDL）比
時間枠：ベースライン時
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TG/HDL比は、血清トリグリセリド値を高密度リポタンパクコレステロール（HDL）値で割って得られる代謝指標であり、動脈硬化性脂質異常症とインスリン抵抗性に関連しています。 本研究では、TG/HDL比はTG（mg/dL）÷ HDL（mg/dL）の式を用いて計算されます。 TG/HDL比には普遍的に受け入れられているカットオフ値はありませんが、成人集団で実施された研究では一般的に以下のように分類されています：＜2.0 正常、2.0-3.0 境界域、≥3.0 代謝リスク増加を示唆；特にTG/HDL≥3.5は、インスリン抵抗性と心血管代謝リスクの増加と関連していると頻繁に考えられています。 本研究では、TG/HDL比は文献で一般的に使用されているこれらの基準値に従って分類されます。 |
ベースライン時
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ウエストヒップ比
時間枠：ベースライン時
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ウエスト・ヒップ比は、ウエスト周囲長をヒップ周囲長で割って算出され、腹部脂肪の分布を評価するために使用されます。
女性の場合、値が≥0.85以上であることは、中心性肥満および心代謝リスクの増加を示すと考えられています。 |
ベースライン時
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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