Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av metabolsk status på smerte og sentral sensitisering hos kvinner med lipødem: En tverrsnittsstudie

9. mars 2026 oppdatert av: Marmara University

BETYDINGEN AV METABOLISK STATUS FOR SMERTE OG SENTRAL SENSIBILISERING HOS KVINNER MED LIPEDEM: EN TVERSNITTSOBERSERVASJONSSTUDIE

Målet med denne studien er å evaluere effekten av metabolske markører (HOMA-IR, triglycerid/HDL-forhold, HbA1c, midje- og hofteomkretsmålinger, BMI, etc.) på smerte og sentral sensitisering hos pasienter diagnostisert med lipødem. Den primære målet er å undersøke sammenhengen mellom metabolske markører og sentral sensitisering. Det sekundære målet er å vurdere forholdet mellom metabolske markører og smertens intensitet, smertefenotype og funksjonell status.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lipedem er en kronisk lidelse som observeres hos kvinner, karakterisert ved symmetrisk akkumulering av fettvev i nedre ekstremiteter, lett for å få blåmerker og markert ømhet eller smerte. I lipedem er smerten ofte spontan, øker med trykk og korrelerer ikke alltid med mengden fettvev. Dette tyder på at lipedem-relatert smerte ikke kan forklares utelukkende av perifere mekaniske faktorer.

Tidligere studier på pasienter med lipedem har vist reduserte trykksmerteterskler, bilateral og symmetrisk hyperalgesi, og økt smertfølsomhet som strekker seg utover områdene med lokal fettvevsengasjement. Disse funnene tyder på at endringer i sentrale smerteprosesseringsmekanismer kan forekomme i lipedem og at sentral sensitivering kan spille en rolle. Imidlertid er systematiske studier som spesifikt evaluerer sentral sensitivering i lipedem fortsatt begrenset.

Selv om lipedem lenge har blitt betraktet som en "metabolsk beskyttet" tilstand, har nylige studier rapportert at insulinresistens, dyslipidemi og komponenter av metabolsk syndrom observeres oftere, spesielt i lipedemtilfeller ledsaget av fedme. HOMA-IR, som brukes til å evaluere insulinresistens; triglycerid/HDL-forholdet (TG/HDL), en markør for aterogen dyslipidemi; og HbA1c, som reflekterer langtids glykemisk belastning, er nært assosiert med kronisk inflammasjon og metabolsk dysfunksjon.

I kronisk smertelitteratur har metabolsk dysfunksjon vist seg å spille en viktig rolle i utviklingen av sentral sensitivering og nociplastisk smerte, der fedme, insulinresistens og dyslipidemi er assosiert med sentral smertforsterkning. Imidlertid, så vidt vi vet, har ingen studier i lipedem samtidig evaluert forholdet mellom metabolske parametere, smertfenotype og sentral sensitivering.

Målet med denne studien er å evaluere effektene av metabolske markører (HOMA-IR, triglycerid/HDL-forhold, HbA1c, midje- og hofteomkretsmålinger, BMI, etc.) på smerte og sentral sensitivering hos pasienter diagnostisert med lipedem. Det primære målet er å undersøke sammenhengen mellom metabolske markører og sentral sensitivering. Det sekundære målet er å vurdere forholdet mellom metabolske markører og smertintensitet, smertfenotype og funksjonell status.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tyrkia (Türkiye), 34890
        • Rekruttering
        • Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18 år eller eldre med en diagnose av lipødem som har gjennomgått laboratorietesting der metabolske markører ble evaluert innen de siste tre månedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være kvinne og 18 år eller eldre
  • Å ha kronisk smerte som har vedvart i minst 3 måneder
  • Å ha tilstrekkelig kognitiv evne til å forstå og svare på vurderingsskalene som brukes i studien
  • Å frivillig samtykke til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Forekomst av historie med malignitet, aktiv infeksjon, inflammatorisk revmatisk sykdom eller alvorlig systemisk sykdom
  • Historie med kjente nevrologiske lidelser (f.eks. hjerneslag, multippel sklerose, epilepsi)
  • Diagnose av alvorlige psykiske lidelser (f.eks. psykotiske lidelser, bipolar lidelse)
  • Graviditet eller amming
  • Forekomst av kognitiv svikt eller kommunikasjonsvansker som kan påvirke studieresultatene
  • Diagnostisert diabetes mellitus
  • Aktiv thyreoide sykdom (ukontrollert hypotyreose eller hypertreose)
  • Cushings syndrom eller andre betydelige endokrine lidelser
  • Bruk av antidiabetiske legemidler
  • Bruk av lipidsenkende behandling (f.eks. statiner, fibrater)
  • Systemisk glukokortikoidbruk innen de siste 3 månedene
  • Bruk av legemidler som kan påvirke sentrale smertemekanismer betydelig (f.eks. høydosert opioider, antipsykotiske legemidler)
  • Historie med større kirurgi eller invasiv behandling for smerte innen de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinner diagnostisert med lipødem
Pasienter i alderen 18 år og eldre som er følgt med en diagnose på lipødem og som har gjennomgått laboratorietesting der metabolske markører ble vurdert innen de siste tre månedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Central Sensitiseringsinventar (CSI)
Tidsramme: Ved baseline
Central Sensitization Inventory er et selvrapporteringsverktøy utviklet for å vurdere forekomst og alvorlighetsgrad av symptomer knyttet til sentral sensitisering. Inventaret evaluerer symptomer som reflekterer sensitisering i sentralnervesystemets smertebehandlingsmekanismer, inkludert utbredt smerte, tretthet, søvnforstyrrelser og kognitive klager. CSI består av 25 punkter, hver poengsum fra 0 til 4, med en total poengsum fra 0 til 100. En total poengsum på 40 eller høyere anses å være assosiert med høy sannsynlighet for sentral sensitisering.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved baseline
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) brukes til å måle og overvåke smerteintensitet. En score på "0" representerer ingen smerter, mens "10" indikerer de verst tenkelige smertene. Pasienter blir bedt om å vurdere smertene sine på en skala fra 0 til 10. På grunn av sin enkelhet og lettforståelighet blir denne skalaen ofte brukt i klinisk forskning.
Ved baseline
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Ved baseline
Fatigue Severity Scale er en selvrapporteringsskala som brukes til å evaluere virkningen av tretthet på dagliglivet og funksjonelle aktiviteter. Skalaen består av 9 punkter, hvor hvert punkt poenglegges på en skala fra 1 til 7. Høyere gjennomsnittsscore indikerer større alvorlighetsgrad av tretthet.
Ved baseline
Neuropatisk smerte diagnostisk spørreskjema (DN4)
Tidsramme: Ved utgangspunktet
DN4-spørreskjemaet ble utviklet for å vurdere tilstedeværelsen av nevropatisk smerte. Det består av 10 punkter hentet fra symptombaserte spørsmål og funn fra klinisk undersøkelse. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 10, og en poengsum på 4 eller høyere anses som indikativ for nevropatisk smerte.
Ved utgangspunktet
Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: Ved baseline
Short Form-12 er et spørreskjema som brukes til å vurdere generell helsetilstand og helserelatert livskvalitet. Den består av 12 elementer. Poengsummene varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
Ved baseline
Jenkins Sleep Scale (JSS)
Tidsramme: Ved baseline
Jenkins Sleep Scale er en selvrapportert måling som består av fire elementer som vurderer hyppigheten av søvnproblemer opplevd i løpet av den siste måneden. Høyere poengsummer indikerer en større hyppighet av søvnforstyrrelsesymptomer, som vanskeligheter med å sovne, nattlige oppvåkninger og tidlig morgenoppvåkning.
Ved baseline
Skala for funksjon i nedre ekstremitet (LEFS)
Tidsramme: Ved utgangspunkt
Nedre ekstremitets funksjonsskala er et selvrapporteringsmål som består av 20 elementer som vurderer nedre ekstremitets funksjonsstatus under aktiviteter i dagliglivet. Lavere totalskår indikerer større funksjonsbegrensning, mens høyere skår reflekterer bedre nedre ekstremitetsfunksjon.
Ved utgangspunkt
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Ved baseline
Den internasjonale fysiske aktivitets-spørreskjemaen er et måleinstrument som består av syv elementer som vurderer tiden brukt på gange, utførelse av moderate og høye intensitetsaktiviteter, og sittende. Totalscore beregnes ved å vurdere varighet (minutter) og hyppighet (dager) av gange, moderat intensitetsaktivitet og høy intensitetsaktivitet. Energiforbruk for disse aktivitetene uttrykkes i MET-minutter. Standard MET-verdier er fastsatt for hver aktivitet: sittende 1,5 MET, gange 3,3 MET, moderat intensitets fysisk aktivitet 4 MET, og høy intensitets fysisk aktivitet 8 MET. Ved å bruke disse verdiene kan daglige og ukentlige fysiske aktivitetsnivåer beregnes.
Ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR (Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens)
Tidsramme: Ved baseline

HOMA-IR er en indeks som er mye brukt for å vurdere insulinresistens og beregnes ved hjelp av fastende glukose og fastende insulinverdier. I denne studien vil HOMA-IR bli beregnet ved hjelp av følgende formel:

HOMA-IR = [Fastende insulin (µIU/mL) × Fastende glukose (mg/dL)] / 405.

Selv om det ikke finnes en universelt akseptert grenseverdi for HOMA-IR, tolker studier utført i voksenpopulasjoner vanligvis HOMA-IR-verdier som følger: <1,0 indikerer normal insulinsensitivitet, 1,0–1,9 grenseinsulinresistens, og ≥2,0 tyder på insulinresistens; spesielt HOMA-IR ≥2,5 brukes ofte som en terskelverdi som indikerer insulinresistens. I denne studien vil HOMA-IR bli evaluert både som en kontinuerlig variabel og kategorisert i henhold til disse vanlig brukte referanseverdiene i litteraturen.
Ved baseline
Triglyserid/HDL-kolesterol (TG/HDL) forhold
Tidsramme: Ved baseline

TG/HDL-forholdet er en metabolsk indikator som oppnås ved å dele serumtriglyseridnivået med høyt tetthetslipoprotein kolesterol (HDL)-nivået og er assosiert med aterogen dyslipidemi og insulinresistens. I denne studien vil TG/HDL-forholdet bli beregnet ved hjelp av formelen TG (mg/dL) / HDL (mg/dL).

Selv om det ikke finnes en universelt akseptert grenseverdi for TG/HDL-forholdet, klassifiserer studier utført i voksne populasjoner vanligvis verdiene som følger: <2.0 normal, 2.0-3.0 grenseverdi, og ≥3.0 indikerer økt metabolsk risiko; spesielt TG/HDL ≥3.5 blir ofte ansett som assosiert med insulinresistens og økt kardiometabolsk risiko. I denne studien vil TG/HDL-forholdet bli kategorisert i henhold til disse vanlig brukte referanseverdiene i litteraturen.
Ved baseline
Midje-til-hofter-forhold
Tidsramme: Ved baseline
Midje- til hofteforholdet beregnes ved å dele midjeomkrets med hofteomkrets og brukes til å vurdere fordelingen av fett i magen.
Hos kvinner anses en verdi på ≥0,85 som indikativ for sentral fedme og økt kardiometabolsk risiko.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09.2026.26-0134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere