Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ statusu metabolicznego na ból i centralne uczulenie u kobiet z lipodemią: przekrojowe badanie obserwacyjne

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Marmara University

WPŁYW STATUSU METABOLICZNEGO NA BÓL I CENTRALNĄ SENSYTYZACJĘ U KOBIET Z LIPEDEMĄ: BADANIE OBSERWACYJNE PRZEKROJOWE

Celem tego badania jest ocena wpływu markerów metabolicznych (HOMA-IR, stosunek trójglicerydów/HDL, HbA1c, pomiary obwodu talii i bioder, BMI itp.) na ból i centralne uwrażliwienie u pacjentów z rozpoznaniem lipedemy.
Głównym celem jest zbadanie związku między markerami metabolicznymi a centralnym uwrażliwieniem.
Drugorzędowym celem jest ocena związku między markerami metabolicznymi a natężeniem bólu, fenotypem bólu i stanem funkcjonalnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Lipodem to przewlekłe zaburzenie obserwowane u kobiet, charakteryzujące się symetrycznym gromadzeniem się tkanki tłuszczowej w kończynach dolnych, łatwym powstawaniem siniaków oraz znaczną tkliwością lub bólem. W lipodemii ból często jest spontaniczny, nasila się pod wpływem nacisku i nie zawsze koreluje z ilością tkanki tłuszczowej. Sugeruje to, że ból związany z lipodemią nie może być wyjaśniony wyłącznie przez obwodowe czynniki mechaniczne.

Wcześniejsze badania u pacjentów z lipodemią wykazały obniżone progi bólu uciskowego, obustronną i symetryczną hiperalgezję oraz zwiększoną wrażliwość na ból wykraczającą poza obszary miejscowego zaangażowania tkanki tłuszczowej. Te odkrycia sugerują, że w lipodemii mogą występować zmiany w mechanizmach centralnego przetwarzania bólu oraz że centralna sensytyzacja może odgrywać rolę. Jednak systematyczne badania specyficznie oceniające centralną sensytyzację w lipodemii pozostają ograniczone.

Chociaż lipodemia była długo uważana za stan "metabolicznie chroniony", ostatnie badania donoszą, że insulinooporność, dyslipidemia i składniki zespołu metabolicznego są obserwowane częściej, szczególnie w przypadkach lipodemii towarzyszącej otyłości. HOMA-IR, używany do oceny insulinooporności; stosunek trójglicerydów/HDL (TG/HDL), marker aterogennej dyslipidemii; oraz HbA1c, odzwierciedlający długoterminowe obciążenie glikemiczne, są ściśle związane z przewlekłym stanem zapalnym i dysfunkcją metaboliczną.

W literaturze dotyczącej przewlekłego bólu wykazano, że dysfunkcja metaboliczna odgrywa ważną rolę w rozwoju centralnej sensytyzacji i bólu nocyplastycznego, przy czym otyłość, insulinooporność i dyslipidemia są związane z centralnym wzmocnieniem bólu. Jednak, o ile nam wiadomo, żadne badania w lipodemii nie oceniały jednocześnie związku między parametrami metabolicznymi, fenotypem bólu a centralną sensytyzacją.

Celem tego badania jest ocena wpływu markerów metabolicznych (HOMA-IR, stosunek trójglicerydów/HDL, HbA1c, pomiary obwodu talii i bioder, BMI itp.) na ból i centralną sensytyzację u pacjentów z rozpoznaną lipodemią. Głównym celem jest zbadanie związku między markerami metabolicznymi a centralną sensytyzacją. Cele drugorzędowe to ocena związku między markerami metabolicznymi a natężeniem bólu, fenotypem bólu i stanem funkcjonalnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turcja (Türkiye), 34890
        • Rekrutacyjny
        • Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem lipodemii, którzy przeszli badania laboratoryjne, w których oceniono markery metaboliczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Bycie kobietą w wieku 18 lat lub starszą
  • Posiadanie przewlekłego bólu utrzymującego się przez co najmniej 3 miesiące
  • Posiadanie wystarczających zdolności poznawczych do zrozumienia i odpowiedzi na skale oceny stosowane w badaniu
  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wywiadu nowotworowego, aktywnej infekcji, zapalnej choroby reumatycznej lub ciężkiej choroby układowej
  • Wywiad znanych zaburzeń neurologicznych (np. udar, stwardnienie rozsiane, padaczka)
  • Rozpoznanie ciężkich zaburzeń psychicznych (np. zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Obecność upośledzenia funkcji poznawczych lub trudności w komunikacji, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Rozpoznana cukrzyca
  • Aktywna choroba tarczycy (niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy)
  • Zespół Cushinga lub inne istotne zaburzenia endokrynologiczne
  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych
  • Stosowanie terapii obniżającej poziom lipidów (np. statyny, fibraty)
  • Stosowanie glikokortykosteroidów systemowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie leków, które mogą znacząco wpływać na centralne mechanizmy bólowe (np. wysokie dawki opioidów, leki przeciwpsychotyczne)
  • Wywiad poważnej operacji lub inwazyjnego leczenia bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety zdiagnozowane z lipodemią
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, u których rozpoznano lipodemię i u których w ciągu ostatnich trzech miesięcy przeprowadzono badania laboratoryjne oceniające markery metaboliczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Centralnej Sensytyzacji (CSI)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Centralny Inwentarz Sensytyzacji to narzędzie przesiewowe typu samoopisowego, opracowane w celu oceny obecności i nasilenia objawów związanych z centralną sensytyzacją. Inwentarz ocenia objawy odzwierciedlające sensytyzację w mechanizmach przetwarzania bólu w ośrodkowym układzie nerwowym, w tym rozległy ból, zmęczenie, zaburzenia snu i dolegliwości poznawcze. CSI składa się z 25 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100. Łączny wynik 40 lub wyższy jest uważany za związany z dużym prawdopodobieństwem centralnej sensytyzacji.
W punkcie wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Na początku badania
Skala Numeryczna (NRS) służy do pomiaru i monitorowania natężenia bólu.
Wynik "0" oznacza brak bólu, natomiast "10" wskazuje na najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Pacjenci proszeni są o ocenę swojego bólu w skali od 0 do 10. Ze względu na swoją prostotę i łatwość zrozumienia, ta skala jest często stosowana w badaniach klinicznych.
Na początku badania
Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: W punkcie wyjścia
Skala Nasilenia Zmęczenia to narzędzie do samoopisu stosowane do oceny wpływu zmęczenia na codzienne życie i czynności funkcjonalne. Skala składa się z 9 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 do 7. Wyższe średnie wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
W punkcie wyjścia
Kwestionariusz Diagnostyczny Bólu Neuropatycznego (DN4)
Ramy czasowe: Na początku badania
Kwestionariusz DN4 został opracowany w celu oceny występowania bólu neuropatycznego. Składa się z 10 pytań opartych na objawach i wynikach badania klinicznego. Wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 do 10, a wynik 4 lub wyższy jest uważany za wskazujący na ból neuropatyczny.
Na początku badania
Short Form-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Na początku badania
Kwestionariusz Short Form-12 służy do oceny ogólnego stanu zdrowia i jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z 12 pytań. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Na początku badania
Skala Snu Jenkinsa (JSS)
Ramy czasowe: Na początku badania
Skala Snu Jenkinsa to kwestionariusz samoopisowy składający się z czterech pozycji, który ocenia częstotliwość problemów ze snem doświadczanych w ciągu ostatniego miesiąca. Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość objawów zaburzeń snu, takich jak trudności z zasypianiem, nocne przebudzenia i wczesne poranne budzenie się.
Na początku badania
Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: Na początku badania
Skala Funkcjonalności Kończyny Dolnej to kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji, który ocenia funkcjonalny stan kończyny dolnej podczas codziennych czynności. Niższe sumaryczne wyniki wskazują na większe ograniczenia funkcjonalne, natomiast wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję kończyny dolnej.
Na początku badania
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Na początku badania
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej to narzędzie składające się z siedmiu pozycji, które oceniają czas spędzony na chodzeniu, wykonywaniu aktywności o umiarkowanej i dużej intensywności oraz siedzeniu. Łączny wynik oblicza się biorąc pod uwagę czas trwania (minuty) i częstotliwość (dni) chodzenia, aktywności o umiarkowanej intensywności i aktywności o dużej intensywności. Wydatek energetyczny dla tych aktywności wyraża się w MET-minutach. Ustalono standardowe wartości MET dla każdej aktywności: siedzenie 1,5 MET, chodzenie 3,3 MET, aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności 4 MET oraz aktywność fizyczna o dużej intensywności 8 MET. Korzystając z tych wartości, można obliczyć dzienne i tygodniowe poziomy aktywności fizycznej.
Na początku badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HOMA-IR (Model Homeostazy Oceny Insulinooporności)
Ramy czasowe: Na początku badania

HOMA-IR to wskaźnik powszechnie stosowany do oceny insulinooporności, obliczany na podstawie stężenia glukozy i insuliny na czczo. W tym badaniu HOMA-IR zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru:

HOMA-IR = [Insulina na czczo (µIU/mL) × Glukoza na czczo (mg/dL)] / 405.

Chociaż nie ma powszechnie przyjętej pojedynczej wartości granicznej dla HOMA-IR, badania prowadzone w populacji dorosłych powszechnie interpretują wartości HOMA-IR następująco: <1,0 wskazuje na prawidłową wrażliwość na insulinę, 1,0-1,9 na graniczną insulinooporność, a ≥2,0 sugeruje insulinooporność; w szczególności HOMA-IR ≥2,5 jest często stosowany jako próg wskazujący na insulinooporność. W tym badaniu HOMA-IR będzie oceniany zarówno jako zmienna ciągła, jak i kategoryzowany zgodnie z tymi powszechnie stosowanymi w literaturze wartościami referencyjnymi.
Na początku badania
Stosunek trójglicerydów do cholesterolu HDL (TG/HDL)
Ramy czasowe: Na początku badania

Wskaźnik TG/HDL to metaboliczny wskaźnik uzyskiwany przez podzielenie poziomu trójglicerydów w surowicy przez poziom cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) i jest związany z dyslipidemią miażdżycową i insulinoopornością. W tym badaniu wskaźnik TG/HDL będzie obliczany przy użyciu wzoru TG (mg/dL) / HDL (mg/dL).

Chociaż nie ma powszechnie przyjętej wartości granicznej dla wskaźnika TG/HDL, badania przeprowadzone w populacji dorosłych powszechnie klasyfikują wartości następująco: <2.0 normalne, 2.0-3.0 graniczne i ≥3.0 wskazujące na zwiększone ryzyko metaboliczne; w szczególności TG/HDL ≥3.5 jest często uważane za związane z insulinoopornością i zwiększonym ryzykiem kardiometabolicznym. W tym badaniu wskaźnik TG/HDL zostanie skategoryzowany zgodnie z tymi powszechnie stosowanymi w literaturze wartościami referencyjnymi.
Na początku badania
Stosunek talia-biodra
Ramy czasowe: Na początku badania
Stosunek talii do bioder oblicza się, dzieląc obwód talii przez obwód bioder i służy do oceny rozmieszczenia tłuszczu brzusznego. U kobiet wartość ≥0,85 uważa się za wskazującą na otyłość centralną i zwiększone ryzyko kardiometaboliczne.
Na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2026.26-0134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj