- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07468097
O Impacto do Estado Metabólico na Dor e na Sensibilização Central em Mulheres com Lipedema: Um Estudo Observacional Transversal
O IMPACTO DO ESTADO METABÓLICO NA DOR E NA SENSIBILIZAÇÃO CENTRAL EM MULHERES COM LIPEDEMA: UM ESTUDO OBSERVACIONAL TRANSVERSAL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O lipedema é uma doença crónica observada em mulheres, caracterizada por acumulação simétrica de tecido adiposo nos membros inferiores, tendência para hematomas e sensibilidade ou dor acentuada. No lipedema, a dor é frequentemente espontânea, aumenta com a pressão e nem sempre se correlaciona com a quantidade de tecido adiposo. Isto sugere que a dor relacionada com o lipedema não pode ser explicada apenas por fatores mecânicos periféricos.
Estudos anteriores em doentes com lipedema demonstraram limiares de dor à pressão reduzidos, hiperalgesia bilateral e simétrica e maior sensibilidade à dor que se estende para além das áreas de envolvimento do tecido adiposo local. Estes achados sugerem que podem ocorrer alterações nos mecanismos de processamento central da dor no lipedema e que a sensibilização central pode ter um papel. No entanto, estudos sistemáticos que avaliem especificamente a sensibilização central no lipedema permanecem limitados.
Embora o lipedema tenha sido considerado durante muito tempo uma condição "metabolicamente protegida", estudos recentes relataram que a resistência à insulina, a dislipidemia e componentes da síndrome metabólica são observados com maior frequência, particularmente em casos de lipedema acompanhados de obesidade. O HOMA-IR, utilizado para avaliar a resistência à insulina; a relação triglicéridos/HDL (TG/HDL), um marcador de dislipidemia aterogénica; e a HbA1c, que reflete a carga glicémica a longo prazo, estão intimamente associados à inflamação crónica e à disfunção metabólica.
Na literatura sobre dor crónica, demonstrou-se que a disfunção metabólica desempenha um papel importante no desenvolvimento da sensibilização central e da dor nociceptiva, estando a obesidade, a resistência à insulina e a dislipidemia associadas à amplificação central da dor. No entanto, tanto quanto sabemos, nenhum estudo no lipedema avaliou simultaneamente a relação entre parâmetros metabólicos, fenótipo de dor e sensibilização central.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos dos marcadores metabólicos (HOMA-IR, relação triglicéridos/HDL, HbA1c, medições de perímetro da cintura e da anca, IMC, etc.) na dor e na sensibilização central em doentes diagnosticados com lipedema. O objetivo principal é investigar a associação entre marcadores metabólicos e sensibilização central. O objetivo secundário é avaliar a relação entre marcadores metabólicos e intensidade da dor, fenótipo de dor e estado funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma B Akdağ
- Número de telefone: +90 537 452 96 60
- E-mail: fatma.betul820@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yeliz Özdemir
- Número de telefone: +90 536 846 94 97
- E-mail: yelizbahar1@gmail.com
Locais de estudo
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Turquia (Türkiye), 34890
- Recrutamento
- Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
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Contato:
- Secretary General Secretary
- Número de telefone: +90 2166254545
- E-mail: fatma.betul820@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser do sexo feminino e ter 18 anos ou mais
- Ter dor crónica persistente há pelo menos 3 meses
- Ter capacidade cognitiva suficiente para compreender e responder às escalas de avaliação utilizadas no estudo
- Concordar voluntariamente em participar no estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Presença de histórico de malignidade, infeção ativa, doença reumática inflamatória ou doença sistémica grave
- Histórico de doenças neurológicas conhecidas (por exemplo, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, epilepsia)
- Diagnóstico de transtornos psiquiátricos graves (por exemplo, transtornos psicóticos, transtorno bipolar)
- Gravidez ou amamentação
- Presença de comprometimento cognitivo ou dificuldades de comunicação que possam afetar os resultados do estudo
- Diabetes mellitus diagnosticada
- Doença da tiroide ativa (hipotiroidismo ou hipertiroidismo não controlados)
- Síndrome de Cushing ou outras doenças endócrinas significativas
- Uso de medicamentos antidiabéticos
- Uso de terapia hipolipemiante (por exemplo, estatinas, fibratos)
- Uso de glicocorticoides sistémicos nos últimos 3 meses
- Uso de medicamentos que possam afetar significativamente os mecanismos centrais da dor (por exemplo, opioides em alta dose, medicamentos antipsicóticos)
- Histórico de cirurgia maior ou tratamento invasivo para dor nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes do sexo feminino diagnosticadas com lipedema
Pacientes com 18 anos ou mais que são acompanhados com um diagnóstico de lipedema e que realizaram testes laboratoriais nos quais os marcadores metabólicos foram avaliados nos últimos três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Sensibilização Central (CSI)
Prazo: Na linha de base
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O Inventário de Sensibilização Central é uma ferramenta de rastreio de autorrelato desenvolvida para avaliar a presença e gravidade de sintomas associados à sensibilização central.
O inventário avalia sintomas que refletem a sensibilização nos mecanismos de processamento da dor no sistema nervoso central, incluindo dor generalizada, fadiga, perturbações do sono e queixas cognitivas.
O CSI consiste em 25 itens, cada um pontuado numa escala de 0 a 4, com uma pontuação total que varia de 0 a 100.
Uma pontuação total de 40 ou superior é considerada associada a uma alta probabilidade de sensibilização central.
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Na linha de base
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é utilizada para medir e monitorizar a intensidade da dor.
Uma pontuação de "0" representa ausência de dor, enquanto "10" indica a pior dor imaginável.
Os doentes são convidados a classificar a sua dor numa escala de 0 a 10. Devido à sua simplicidade e facilidade de compreensão, esta escala é frequentemente utilizada em investigação clínica.
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Na linha de base
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Escala de Severidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Na linha de base
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A Escala de Gravidade da Fadiga é uma medida de autorrelato utilizada para avaliar o impacto da fadiga na vida diária e nas atividades funcionais.
A escala consiste em 9 itens, cada um pontuado numa escala de 1 a 7. Pontuações médias mais elevadas indicam maior gravidade da fadiga.
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Na linha de base
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Questionário de Diagnóstico de Dor Neuropática (DN4)
Prazo: Na linha de base
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O questionário DN4 foi desenvolvido para avaliar a presença de dor neuropática.
Consiste em 10 itens derivados de perguntas baseadas em sintomas e achados do exame clínico.
A pontuação total varia de 0 a 10, e uma pontuação de 4 ou superior é considerada indicativa de dor neuropática.
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Na linha de base
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Short Form-12 (SF-12)
Prazo: Na linha de base
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O Short Form-12 é um questionário utilizado para avaliar o estado geral de saúde e a qualidade de vida relacionada com a saúde.
Consiste em 12 itens.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Na linha de base
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Escala de Sono de Jenkins (JSS)
Prazo: Na linha de base
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A Escala de Sono de Jenkins é uma medida de autoavaliação composta por quatro itens que avalia a frequência de problemas de sono experienciados no último mês.
Pontuações mais altas indicam uma maior frequência de sintomas de perturbação do sono, como dificuldade em adormecer, despertares noturnos e despertar matinal precoce.
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Na linha de base
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Escala Funcional dos Membros Inferiores (LEFS)
Prazo: No início
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A Escala Funcional dos Membros Inferiores é uma medida de auto-relato composta por 20 itens que avalia o estado funcional dos membros inferiores durante as atividades da vida diária.
Pontuações totais mais baixas indicam maior limitação funcional, enquanto pontuações mais elevadas refletem melhor função dos membros inferiores.
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No início
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Prazo: Na linha de base
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O Questionário Internacional de Atividade Física é uma medida composta por sete itens que avaliam o tempo gasto a caminhar, a realizar atividades de intensidade moderada e de intensidade vigorosa, e a estar sentado.
A pontuação total é calculada considerando a duração (minutos) e a frequência (dias) de caminhada, atividade de intensidade moderada e atividade de intensidade vigorosa.
O gasto energético para estas atividades é expresso em MET-minutos.
Foram estabelecidos valores MET padrão para cada atividade: sentar 1,5 MET, caminhar 3,3 MET, atividade física de intensidade moderada 4 MET e atividade física de intensidade vigorosa 8 MET.
Utilizando estes valores, podem ser calculados os níveis de atividade física diária e semanal.
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Na linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HOMA-IR (Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina)
Prazo: Na linha de base
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O HOMA-IR é um índice amplamente utilizado para avaliar a resistência à insulina e é calculado através dos níveis de glucose em jejum e dos níveis de insulina em jejum. Neste estudo, o HOMA-IR será calculado utilizando a seguinte fórmula: HOMA-IR = [Insulina em jejum (µIU/mL) × Glucose em jejum (mg/dL)] / 405. Embora não exista um valor de corte único universalmente aceite para o HOMA-IR, estudos realizados em populações adultas interpretam normalmente os valores de HOMA-IR da seguinte forma: <1,0 indica sensibilidade normal à insulina, 1,0-1,9 resistência à insulina limítrofe, e ≥2,0 sugestivo de resistência à insulina; particularmente, HOMA-IR ≥2,5 é frequentemente utilizado como um limiar que indica resistência à insulina. Neste estudo, o HOMA-IR será avaliado tanto como uma variável contínua como categorizado de acordo com estes valores de referência comumente utilizados na literatura. |
Na linha de base
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Rácio Triglicéridos/Colesterol HDL (TG/HDL)
Prazo: Na linha de base
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A proporção TG/HDL é um indicador metabólico obtido ao dividir o nível de triglicerídeos séricos pelo nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e está associada à dislipidemia aterogénica e à resistência à insulina. Neste estudo, a proporção TG/HDL será calculada usando a fórmula TG (mg/dL) / HDL (mg/dL). Embora não exista um valor de corte universalmente aceite para a proporção TG/HDL, estudos realizados em populações adultas classificam frequentemente os valores da seguinte forma: <2,0 normal, 2,0-3,0 limítrofe e ≥3,0 indicativo de aumento do risco metabólico; particularmente TG/HDL ≥3,5 é frequentemente considerado associado à resistência à insulina e aumento do risco cardiometabólico. Neste estudo, a proporção TG/HDL será categorizada de acordo com estes valores de referência comumente utilizados na literatura. |
Na linha de base
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Rácio Cintura-Anca
Prazo: Na linha de base
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O rácio cintura-anca é calculado dividindo a circunferência da cintura pela circunferência da anca e é utilizado para avaliar a distribuição da gordura abdominal.
Nas mulheres, um valor de ≥0,85 é considerado indicativo de obesidade central e risco cardiometabólico aumentado.
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2026.26-0134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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