De impact van de metabole status op pijn en centrale sensibilisatie bij vrouwen met lipoedeem: een cross-sectioneel observationeel onderzoek
DE IMPACT VAN METABOLISCHE STATUS OP PIJN EN CENTRALE SENSITISATIE BIJ VROUWEN MET LIPEDEEM: EEN DWARSDORSNEDERZOEK
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lipedema is een chronische aandoening die bij vrouwen wordt waargenomen, gekenmerkt door symmetrische ophoping van vetweefsel in de onderste ledematen, gemakkelijk blauwe plekken krijgen en opvallende gevoeligheid of pijn. Bij lipedema is pijn vaak spontaan, neemt toe bij druk en correleert niet altijd met de hoeveelheid vetweefsel. Dit suggereert dat lipedema-gerelateerde pijn niet alleen kan worden verklaard door perifere mechanische factoren.
Eerdere onderzoeken bij patiënten met lipedema hebben verminderde drukpijndrempels, bilaterale en symmetrische hyperalgesie en verhoogde pijngevoeligheid aangetoond die verder reikt dan de gebieden met lokale betrokkenheid van vetweefsel. Deze bevindingen suggereren dat veranderingen in centrale pijnverwerkingsmechanismen kunnen optreden bij lipedema en dat centrale sensitisatie een rol kan spelen. Systematische onderzoeken die specifiek centrale sensitisatie bij lipedema evalueren, blijven echter beperkt.
Hoewel lipedema lang als een "metabool beschermde" aandoening werd beschouwd, hebben recente onderzoeken gerapporteerd dat insulineresistentie, dyslipidemie en componenten van het metabool syndroom vaker worden waargenomen, vooral in lipedema-gevallen vergezeld van obesitas. HOMA-IR, dat wordt gebruikt om insulineresistentie te evalueren; de triglyceride/HDL-ratio (TG/HDL), een marker van atherogene dyslipidemie; en HbA1c, dat de langetermijn glycemische belasting weerspiegelt, zijn nauw geassocieerd met chronische ontsteking en metabole dysfunctie.
In de literatuur over chronische pijn is aangetoond dat metabole dysfunctie een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling van centrale sensitisatie en nociplastische pijn, waarbij obesitas, insulineresistentie en dyslipidemie geassocieerd zijn met centrale pijnversterking. Voor zover wij weten, hebben echter geen onderzoeken bij lipedema tegelijkertijd de relatie tussen metabole parameters, pijnfenotype en centrale sensitisatie geëvalueerd.
Het doel van deze studie is om de effecten van metabole markers (HOMA-IR, triglyceride/HDL-ratio, HbA1c, taille- en heupomtrekmetingen, BMI, enz.) op pijn en centrale sensitisatie bij patiënten met de diagnose lipedema te evalueren. Het primaire doel is om de associatie tussen metabole markers en centrale sensitisatie te onderzoeken. Het secundaire doel is om de relatie tussen metabole markers en pijnintensiteit, pijnfenotype en functionele status te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatma B Akdağ
- Telefoonnummer: +90 537 452 96 60
- E-mail: fatma.betul820@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yeliz Özdemir
- Telefoonnummer: +90 536 846 94 97
- E-mail: yelizbahar1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkije (Türkiye), 34890
- Werving
- Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
-
Contact:
- Secretary General Secretary
- Telefoonnummer: +90 2166254545
- E-mail: fatma.betul820@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw zijn en 18 jaar of ouder
- Chronische pijn hebben die minstens 3 maanden aanhoudt
- Voldoende cognitief vermogen hebben om de in de studie gebruikte beoordelingsschalen te begrijpen en te beantwoorden
- Vrijwillig instemmen met deelname aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van maligniteit, actieve infectie, inflammatoire reumatische aandoening of ernstige systemische ziekte
- Voorgeschiedenis van bekende neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, multiple sclerose, epilepsie)
- Diagnose van ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. psychotische stoornissen, bipolaire stoornis)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen of communicatiemoeilijkheden die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
- Gediagnosticeerde diabetes mellitus
- Actieve schildklieraandoening (ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie)
- Syndroom van Cushing of andere significante endocriene aandoeningen
- Gebruik van antidiabetica
- Gebruik van lipidverlagende therapie (bijv. statines, fibraten)
- Systeemgebruik van glucocorticosteroïden in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van medicijnen die de centrale pijnmechanismen significant kunnen beïnvloeden (bijv. hoge doses opioïden, antipsychotica)
- Voorgeschiedenis van grote chirurgie of invasieve behandeling voor pijn in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met lipoedeem
Patiënten van 18 jaar en ouder die worden gevolgd met een diagnose van lipoedeem en die binnen de afgelopen drie maanden laboratoriumonderzoek hebben ondergaan waarbij metabole markers zijn geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale Sensitisatie Inventaris (CSI)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
De Central Sensitization Inventory is een zelfrapportage-screeninginstrument ontwikkeld om de aanwezigheid en ernst van symptomen geassocieerd met centrale sensitisatie te beoordelen.
De inventaris evalueert symptomen die sensitisatie in de pijnverwerkingsmechanismen van het centrale zenuwstelsel weerspiegelen, waaronder wijdverspreide pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en cognitieve klachten.
De CSI bestaat uit 25 items, elk gescoord op een schaal van 0 tot 4, met een totale score variërend van 0 tot 100.
Een totale score van 40 of hoger wordt geassocieerd met een hoge waarschijnlijkheid van centrale sensitisatie.
|
Bij aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Beoordelingsschaal (NBS)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) wordt gebruikt om pijnintensiteit te meten en te volgen.
Een score van "0" betekent geen pijn, terwijl "10" de ergst denkbare pijn aangeeft.
Patiënten wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10. Vanwege de eenvoud en het gemakkelijke begrip wordt deze schaal vaak gebruikt in klinisch onderzoek.
|
Bij aanvang
|
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
De Vermoeidheids Ernst Schaal is een zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om de impact van vermoeidheid op het dagelijks leven en functionele activiteiten te evalueren.
De schaal bestaat uit 9 items, elk gescoord op een schaal van 1 tot 7. Hogere gemiddelde scores duiden op een grotere ernst van vermoeidheid.
|
Bij aanvang
|
|
Neuropathische Pijn Diagnostische Vragenlijst (DN4)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
De DN4-vragenlijst is ontwikkeld om de aanwezigheid van neuropathische pijn te beoordelen.
Het bestaat uit 10 items die zijn afgeleid van symptoomgerichte vragen en bevindingen uit klinisch onderzoek.
De totale score varieert van 0 tot 10, en een score van 4 of hoger wordt als indicatief voor neuropathische pijn beschouwd.
|
Bij aanvang
|
|
Short Form-12 (SF-12)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
De Short Form-12 is een vragenlijst die wordt gebruikt om de algemene gezondheidstoestand en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Het bestaat uit 12 items.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Bij aanvang
|
|
Jenkins Sleep Scale (JSS)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
De Jenkins Sleep Scale is een zelfrapportagemeting bestaande uit vier items die de frequentie van slaapproblemen evalueert die in de afgelopen maand zijn ervaren.
Hogere scores duiden op een grotere frequentie van slaapverstoringssymptomen, zoals moeite met inslapen, nachtelijk wakker worden en vroegtijdig ontwaken.
|
Bij aanvang
|
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
De Lower Extremity Functional Scale is een zelfrapportage-instrument bestaande uit 20 items dat de functionele status van de onderste extremiteit beoordeelt tijdens activiteiten van het dagelijks leven.
Lagere totaalscores wijzen op een grotere functionele beperking, terwijl hogere scores betere onderste-extremiteitfunctie weerspiegelen.
|
Bij aanvang
|
|
Internationale Fysieke Activiteiten Vragenlijst (IPAQ)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
De International Physical Activity Questionnaire is een meetinstrument bestaande uit zeven items die de tijd beoordelen die wordt besteed aan wandelen, het uitvoeren van activiteiten met matige intensiteit en activiteiten met hoge intensiteit, en zitten.
De totale score wordt berekend door rekening te houden met de duur (minuten) en frequentie (dagen) van wandelen, activiteit met matige intensiteit en activiteit met hoge intensiteit.
De energie-uitgave voor deze activiteiten wordt uitgedrukt in MET-minuten.
Standaard MET-waarden zijn vastgesteld voor elke activiteit: zitten 1,5 MET, wandelen 3,3 MET, fysieke activiteit met matige intensiteit 4 MET en fysieke activiteit met hoge intensiteit 8 MET.
Met behulp van deze waarden kunnen dagelijkse en wekelijkse fysieke activiteitsniveaus worden berekend.
|
Bij aanvang
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HOMA-IR (Homeostatisch Model voor de Beoordeling van Insulineresistentie)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
HOMA-IR is een index die veel wordt gebruikt om insulineresistentie te beoordelen en wordt berekend met behulp van nuchtere glucose- en nuchtere insulinespiegels. In deze studie wordt HOMA-IR berekend met de volgende formule: HOMA-IR = [Nuchtere insuline (µIU/mL) × Nuchtere glucose (mg/dL)] / 405. Hoewel er geen universeel aanvaarde enkele afkapwaarde voor HOMA-IR bestaat, interpreteren studies bij volwassen populaties HOMA-IR-waarden doorgaans als volgt: <1,0 duidt op normale insulinegevoeligheid, 1,0-1,9 op borderline insulineresistentie en ≥2,0 suggereert insulineresistentie; met name HOMA-IR ≥2,5 wordt vaak gebruikt als drempelwaarde die insulineresistentie aangeeft. In deze studie wordt HOMA-IR zowel als continue variabele geëvalueerd als gecategoriseerd volgens deze veelgebruikte referentiewaarden in de literatuur. |
Bij aanvang
|
|
Triglyceride/HDL-cholesterol (TG/HDL) ratio
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
De TG/HDL-ratio is een metabolische indicator die wordt verkregen door het serumtriglyceridengehalte te delen door het high-density lipoprotein cholesterol (HDL)-gehalte en wordt geassocieerd met atherogene dyslipidemie en insulineresistentie. In deze studie wordt de TG/HDL-ratio berekend met de formule TG (mg/dL) / HDL (mg/dL). Hoewel er geen universeel geaccepteerde afkapwaarde voor de TG/HDL-ratio bestaat, classificeren onderzoeken bij volwassen populaties waarden doorgaans als volgt: <2,0 normaal, 2,0-3,0 borderline en ≥3,0 indicatief voor verhoogd metabool risico; met name TG/HDL ≥3,5 wordt vaak beschouwd als geassocieerd met insulineresistentie en verhoogd cardiometabool risico. In deze studie wordt de TG/HDL-ratio gecategoriseerd volgens deze veelgebruikte referentiewaarden in de literatuur. |
Bij aanvang
|
|
Taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
De taille-heupverhouding wordt berekend door de tailleomtrek te delen door de heupomtrek en wordt gebruikt om de vetverdeling in de buik te beoordelen.
Bij vrouwen wordt een waarde van ≥0,85 beschouwd als indicatief voor centrale obesitas en een verhoogd cardiometabool risico.
|
Bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2026.26-0134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .