Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aineenvaihdunnallisen tilan vaikutus kipuun ja keskushermoston sensibilisaatioon naisilla, joilla on lipoedema: Poikkileikkaustutkimus

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Marmara University

METABOLISEN STATUKSEN VAIKUTUS KIPUUN JA KESKUSHERKKISTYMISEEN LIPEDEMAA SAIRASTAVILLA NAISILLA: POIKITT AISHAVAINNOLLINEN TUTKIMUS

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aineenvaihduntamerkkien (HOMA-IR, triglyseridi/HDL-suhde, HbA1c, vyötärön ja lantion ympärysmittaukset, BMI jne.) vaikutusta kipuun ja keskushermoston sensitisoitumiseen lipoedemaa sairastavilla potilailla. Ensisijainen tavoite on tutkia aineenvaihduntamerkkien ja keskushermoston sensitisoitumisen välistä yhteyttä. Toissijainen tavoite on arvioida aineenvaihduntamerkkien ja kipuintensiteetin, kipufenotyypin sekä toimintakyvyn välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Lipedema on krooninen häiriö, jota havaitaan naisilla ja jolle on ominaista symmetrinen rasvakudoksen kertyminen alaraajoihin, helpot mustelmat sekä voimakkaat arkuus- tai kiputuntemukset. Lipedemassa kipu on usein spontaania, voimistuu paineen vaikutuksesta eikä aina korreloi rasvakudoksen määrän kanssa. Tämä viittaa siihen, että lipedemaan liittyvää kipua ei voida selittää yksinomaan perifeerisillä mekaanisilla tekijöillä.

Aikaisemmat tutkimukset lipedemapotilailla ovat osoittaneet alentuneita painekipukynnysarvoja, molemminpuolista ja symmetristä hyperalgesiaa sekä lisääntynyttä kipuherkkyyttä, joka ulottuu paikallisen rasvakudoksen osallistumisalueiden ulkopuolelle. Nämä havainnot viittaavat siihen, että lipedemassa saattaa tapahtua muutoksia keskeisissä kipukäsittelymekanismeissa ja että keskeisellä herkistymisellä saattaa olla rooli. Kuitenkin systemaattiset tutkimukset, jotka erityisesti arvioivat keskeistä herkistymistä lipedemassa, ovat edelleen vähäisiä.

Vaikka lipedemaa on pitkään pidetty "metabolisesti suojautuneena" tilana, viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että insuliiniresistenssiä, dyslipidemiaa ja metabolisen oireyhtymän osatekijöitä havaitaan useammin, erityisesti ylipainoa seuraavissa lipedematapauksissa. Insuliiniresistenssin arviointiin käytetty HOMA-IR; aterogeenisen dyslipidemian merkkiaine triglyceridi/HDL-suhde (TG/HDL); sekä pitkän aikavälin glukoosikuormaa heijastava HbA1c liittyvät läheisesti krooniseen tulehdukseen ja metaboliseen toimintahäiriöön.

Kroonisen kivun kirjallisuudessa on osoitettu, että metabolisella toimintahäiriöllä on tärkeä rooli keskeisen herkistymisen ja nokiplastisen kivun kehittymisessä, ja ylipaino, insuliiniresistenssi sekä dyslipidemia liittyvät keskeiseen kivun vahvistumiseen. Kuitenkin parhaan tietomme mukaan yksikään lipedematutkimus ei ole samanaikaisesti arvioinut metabolisten parametrien, kivun fenotyypin ja keskeisen herkistymisen välistä suhdetta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida metabolisten merkkiaineiden (HOMA-IR, triglyceridi/HDL-suhde, HbA1c, vyötärön ja lantion ympärysmittaukset, BMI jne.) vaikutuksia kipuun ja keskeiseen herkistymiseen lipedemadiagnoosin saaneilla potilailla. Ensisijainen tavoite on tutkia metabolisten merkkiaineiden ja keskeisen herkistymisen välistä yhteyttä. Toissijainen tavoite on arvioida metabolisten merkkiaineiden ja kipuintensiteetin, kivun fenotyypin sekä toimintakyvyn välistä suhdetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

59

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turkki (Türkiye), 34890
        • Rekrytointi
        • Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat täyttäneet 18 vuotta ja joilla on lipoedeman diagnoosi ja jotka ovat suorittaneet laboratoriotutkimukset, joissa aineenvaihduntamerkkaineita on arvioitu viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Nainen ja vähintään 18-vuotias
  • Krooninen kipu, joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta
  • Riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää ja vastata tutkimuksessa käytettyihin arviointiasteikkoihin
  • Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tutkimukseen ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Maligniteetin, aktiivisen infektion, tulehduksellisen reumasairauden tai vakavan systeemisen sairauden historia
  • Tunnettujen neurologisten häiriöiden historia (esim. aivohalvaus, multippeliskleroosi, epilepsia)
  • Vakavien psykiatristen häiriöiden diagnoosi (esim. psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Raskaus tai imetys
  • Kognitiivisen heikentymisen tai kommunikaatiohaasteiden esiintyminen, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Diagnosoitu diabetes mellitus
  • Aktiivinen kilpirauhassairaus (hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta)
  • Cushingin oireyhtymä tai muut merkittävät endokriiniset häiriöt
  • Antidiabeettisten lääkkeiden käyttö
  • Lipidien alentavan hoidon käyttö (esim. statiinit, fibraatit)
  • Systeemisen glukokortikoidin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sellaisien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat merkittävästi vaikuttaa keskeisiin kipumekanismeihin (esim. korkea-annoksiset opioidi, antipsykoottiset lääkkeet)
  • Vakavan leikkauksen tai invasiivisen kivun hoidon historia viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lipedemaan diagnosoidut naispotilaat
Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, joilla on lipedeeman diagnoosi ja joille on tehty laboratoriotutkimukset, joissa metabolisia merkkiaineita on arvioitu viimeisten kolmen kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskusherkistymisinventaario (CSI)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
Keskushermoston herkistymisen inventaario on itsearviointiin perustuva seulontatyökalu, joka on kehitetty arvioimaan keskushermoston herkistymiseen liittyvien oireiden esiintymistä ja vakavuutta. Inventaario arvioi oireita, jotka heijastavat herkistymistä keskushermoston kivun käsittelymekanismeissa, mukaan lukien laaja-alainen kipu, väsymys, unihäiriöt ja kognitiiviset valitukset. CSI koostuu 25 kohdasta, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100. Kokonaispistemäärää 40 tai korkeampi pidetään yhteydessä suureen todennäköisyyteen keskushermoston herkistymiselle.
Alkutilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Alkupisteessä
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on tarkoitettu kivun voimakkuuden mittaamiseen ja seurantaan.
Arvo "0" tarkoittaa, ettei kipua ole, kun taas "10" tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta mahdollista kipua.
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0–10. Tätä asteikkoa käytetään usein kliinisessä tutkimuksessa sen yksinkertaisuuden ja helppotajuisuuden vuoksi.
Alkupisteessä
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
Väsymyksen vakavuusasteikko on itsearviointimenetelmä, jota käytetään väsymyksen vaikutuksen arvioimiseen päivittäisessä elämässä ja toiminnallisissa aktiviteeteissa. Asteikko koostuu 9 osiosta, joista kukin pisteytetään asteikolla 1–7. Korkeammat keskiarvot osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Alkutilanteessa
Neuropaattisen kivun diagnostinen kyselylomake (DN4)
Aikaikkuna: Alustavassa tutkimuksessa
DN4-kyselylomake kehitettiin neuropaattisen kivun arvioimiseksi. Se koostuu 10 kohdasta, jotka perustuvat oireisiin liittyviin kysymyksiin ja kliinisen tutkimuksen löydöksiin. Kokonaistulos vaihtelee 0:sta 10:een, ja pistemäärää 4 tai enemmän pidetään neuropaattisen kivun osoittajana.
Alustavassa tutkimuksessa
Lyhyt muoto-12 (SF-12)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
Short Form-12 on kysely, jota käytetään yleisen terveydentilan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin. Se koostuu 12 kohteesta. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Alkutilanteessa
Jenkinsin unenlaatumittari (JSS)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
Jenkinsin unenlaatua-arviotaulu on itsearviointimenetelmä, joka koostuu neljästä osiosta ja arvioi viimeisen kuukauden aikana kokemien univaikeuksien esiintymistiheyttä.
Korkeammat pisteet osoittavat unihäiriöoireiden suurempaa esiintymistiheyttä, kuten vaikeuksia nukahtamisessa, yöllisiä heräilyjä ja aamuisia varhaisheräilyjä.
Alkutilanteessa
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)
Aikaikkuna: Alkupisteessä
Alaraajan toiminnallinen asteikko on itsearviointimenetelmä, joka koostuu 20 kysymyksestä ja arvioi alaraajan toiminnallista tilaa päivittäisissä toiminnoissa. Alhaisemmat kokonaispisteet osoittavat suurempaa toiminnallista rajoittuneisuutta, kun taas korkeammat pisteet heijastavat parempaa alaraajan toimintaa.
Alkupisteessä
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Alkumittauksessa
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake on mittari, joka koostuu seitsemästä kohdasta ja arvioi kävelyyn, kohtalaisen intensiteetin ja korkean intensiteetin toimintaan sekä istumiseen käytettyä aikaa. Kokonaispistemäärä lasketaan huomioiden kävelyn, kohtalaisen intensiteetin toiminnan ja korkean intensiteetin toiminnan kesto (minuutit) ja tiheys (päivät). Näiden toimintojen energiankulutus ilmaistaan MET-minuutteina. Jokaiselle toiminnalle on määritetty standardi MET-arvot: istuminen 1,5 MET, kävely 3,3 MET, kohtalaisen intensiteetin fyysinen toiminta 4 MET ja korkean intensiteetin fyysinen toiminta 8 MET. Näitä arvoja käyttämällä voidaan laskea päivittäiset ja viikoittaiset fyysisen aktiivisuuden tasot.
Alkumittauksessa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HOMA-IR (Homeostaattinen insuliiniresistanssin arviointimalli)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa

HOMA-IR on laajalti käytetty indeksi insuliiniresistenssin arvioimiseen, ja se lasketaan käyttämällä paastoverensokeria ja paastoinsuliinipitoisuuksia. Tässä tutkimuksessa HOMA-IR lasketaan seuraavalla kaavalla:

HOMA-IR = [Paastoinsuliini (µIU/mL) × Paastoverensokeri (mg/dL)] / 405.

Vaikka HOMA-IR:lle ei ole yleisesti hyväksyttyä yksittäistä raja-arvoa, aikuisväestössä tehdyt tutkimukset tulkitsivat yleensä HOMA-IR-arvoja seuraavasti: <1,0 osoittaa normaalia insuliiniherkkyyttä, 1,0–1,9 rajallista insuliiniresistenssiä ja ≥2,0 viittaa insuliiniresistenssiin; erityisesti HOMA-IR ≥2,5 käytetään usein kynnysarvona, joka osoittaa insuliiniresistenssin. Tässä tutkimuksessa HOMA-IR arvioidaan sekä jatkuvana muuttujana että luokiteltuna näiden kirjallisuudessa yleisesti käytettyjen viitearvojen mukaisesti.

Alkutilanteessa
Triglyseridi/HDL-kolesteroli (TG/HDL) suhde
Aikaikkuna: Alkutilanteessa

TG/HDL-suhde on metabolinen indikaattori, joka saadaan jakamalla seerumin triglyseriditaso korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL) tasolla, ja se liittyy aterogeeniseen dyslipidemiaan ja insuliiniresistenssiin. Tässä tutkimuksessa TG/HDL-suhde lasketaan käyttämällä kaavaa TG (mg/dL) / HDL (mg/dL).

Vaikka TG/HDL-suhteelle ei ole yleisesti hyväksyttyä raja-arvoa, aikuisväestössä suoritetut tutkimukset luokittelevat yleisesti arvot seuraavasti: <2,0 normaali, 2,0–3,0 rajatapaus ja ≥3,0 osoittaa lisääntynyttä metabolista riskiä; erityisesti TG/HDL ≥3,5 pidetään usein yhteydessä insuliiniresistenssiin ja lisääntyneeseen kardiometaboliseen riskiin. Tässä tutkimuksessa TG/HDL-suhde luokitellaan näiden kirjallisuudessa yleisesti käytettyjen viitearvojen mukaisesti.

Alkutilanteessa
Vyötärön ja lantion suhde
Aikaikkuna: Peruslinjalla
Vyötärön ja lantion suhde lasketaan jakamalla vyötärönympärys lantionympäryksellä, ja sitä käytetään vatsa-alueen rasvanjakuman arvioimiseen. Naisten kohdalla arvoa ≥0,85 pidetään keskeisen lihavuuden ja lisääntyneen kardiometabolisen riskin osoittajana.
Peruslinjalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Tilaa