- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07468097
Aineenvaihdunnallisen tilan vaikutus kipuun ja keskushermoston sensibilisaatioon naisilla, joilla on lipoedema: Poikkileikkaustutkimus
METABOLISEN STATUKSEN VAIKUTUS KIPUUN JA KESKUSHERKKISTYMISEEN LIPEDEMAA SAIRASTAVILLA NAISILLA: POIKITT AISHAVAINNOLLINEN TUTKIMUS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lipedema on krooninen häiriö, jota havaitaan naisilla ja jolle on ominaista symmetrinen rasvakudoksen kertyminen alaraajoihin, helpot mustelmat sekä voimakkaat arkuus- tai kiputuntemukset. Lipedemassa kipu on usein spontaania, voimistuu paineen vaikutuksesta eikä aina korreloi rasvakudoksen määrän kanssa. Tämä viittaa siihen, että lipedemaan liittyvää kipua ei voida selittää yksinomaan perifeerisillä mekaanisilla tekijöillä.
Aikaisemmat tutkimukset lipedemapotilailla ovat osoittaneet alentuneita painekipukynnysarvoja, molemminpuolista ja symmetristä hyperalgesiaa sekä lisääntynyttä kipuherkkyyttä, joka ulottuu paikallisen rasvakudoksen osallistumisalueiden ulkopuolelle. Nämä havainnot viittaavat siihen, että lipedemassa saattaa tapahtua muutoksia keskeisissä kipukäsittelymekanismeissa ja että keskeisellä herkistymisellä saattaa olla rooli. Kuitenkin systemaattiset tutkimukset, jotka erityisesti arvioivat keskeistä herkistymistä lipedemassa, ovat edelleen vähäisiä.
Vaikka lipedemaa on pitkään pidetty "metabolisesti suojautuneena" tilana, viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että insuliiniresistenssiä, dyslipidemiaa ja metabolisen oireyhtymän osatekijöitä havaitaan useammin, erityisesti ylipainoa seuraavissa lipedematapauksissa. Insuliiniresistenssin arviointiin käytetty HOMA-IR; aterogeenisen dyslipidemian merkkiaine triglyceridi/HDL-suhde (TG/HDL); sekä pitkän aikavälin glukoosikuormaa heijastava HbA1c liittyvät läheisesti krooniseen tulehdukseen ja metaboliseen toimintahäiriöön.
Kroonisen kivun kirjallisuudessa on osoitettu, että metabolisella toimintahäiriöllä on tärkeä rooli keskeisen herkistymisen ja nokiplastisen kivun kehittymisessä, ja ylipaino, insuliiniresistenssi sekä dyslipidemia liittyvät keskeiseen kivun vahvistumiseen. Kuitenkin parhaan tietomme mukaan yksikään lipedematutkimus ei ole samanaikaisesti arvioinut metabolisten parametrien, kivun fenotyypin ja keskeisen herkistymisen välistä suhdetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida metabolisten merkkiaineiden (HOMA-IR, triglyceridi/HDL-suhde, HbA1c, vyötärön ja lantion ympärysmittaukset, BMI jne.) vaikutuksia kipuun ja keskeiseen herkistymiseen lipedemadiagnoosin saaneilla potilailla. Ensisijainen tavoite on tutkia metabolisten merkkiaineiden ja keskeisen herkistymisen välistä yhteyttä. Toissijainen tavoite on arvioida metabolisten merkkiaineiden ja kipuintensiteetin, kivun fenotyypin sekä toimintakyvyn välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma B Akdağ
- Puhelinnumero: +90 537 452 96 60
- Sähköposti: fatma.betul820@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yeliz Özdemir
- Puhelinnumero: +90 536 846 94 97
- Sähköposti: yelizbahar1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkki (Türkiye), 34890
- Rekrytointi
- Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary General Secretary
- Puhelinnumero: +90 2166254545
- Sähköposti: fatma.betul820@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Nainen ja vähintään 18-vuotias
- Krooninen kipu, joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta
- Riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää ja vastata tutkimuksessa käytettyihin arviointiasteikkoihin
- Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tutkimukseen ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Maligniteetin, aktiivisen infektion, tulehduksellisen reumasairauden tai vakavan systeemisen sairauden historia
- Tunnettujen neurologisten häiriöiden historia (esim. aivohalvaus, multippeliskleroosi, epilepsia)
- Vakavien psykiatristen häiriöiden diagnoosi (esim. psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Raskaus tai imetys
- Kognitiivisen heikentymisen tai kommunikaatiohaasteiden esiintyminen, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Diagnosoitu diabetes mellitus
- Aktiivinen kilpirauhassairaus (hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta)
- Cushingin oireyhtymä tai muut merkittävät endokriiniset häiriöt
- Antidiabeettisten lääkkeiden käyttö
- Lipidien alentavan hoidon käyttö (esim. statiinit, fibraatit)
- Systeemisen glukokortikoidin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sellaisien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat merkittävästi vaikuttaa keskeisiin kipumekanismeihin (esim. korkea-annoksiset opioidi, antipsykoottiset lääkkeet)
- Vakavan leikkauksen tai invasiivisen kivun hoidon historia viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lipedemaan diagnosoidut naispotilaat
Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, joilla on lipedeeman diagnoosi ja joille on tehty laboratoriotutkimukset, joissa metabolisia merkkiaineita on arvioitu viimeisten kolmen kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskusherkistymisinventaario (CSI)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Keskushermoston herkistymisen inventaario on itsearviointiin perustuva seulontatyökalu, joka on kehitetty arvioimaan keskushermoston herkistymiseen liittyvien oireiden esiintymistä ja vakavuutta.
Inventaario arvioi oireita, jotka heijastavat herkistymistä keskushermoston kivun käsittelymekanismeissa, mukaan lukien laaja-alainen kipu, väsymys, unihäiriöt ja kognitiiviset valitukset.
CSI koostuu 25 kohdasta, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100.
Kokonaispistemäärää 40 tai korkeampi pidetään yhteydessä suureen todennäköisyyteen keskushermoston herkistymiselle.
|
Alkutilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Alkupisteessä
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on tarkoitettu kivun voimakkuuden mittaamiseen ja seurantaan.
Arvo "0" tarkoittaa, ettei kipua ole, kun taas "10" tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta mahdollista kipua. Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0–10. Tätä asteikkoa käytetään usein kliinisessä tutkimuksessa sen yksinkertaisuuden ja helppotajuisuuden vuoksi. |
Alkupisteessä
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Väsymyksen vakavuusasteikko on itsearviointimenetelmä, jota käytetään väsymyksen vaikutuksen arvioimiseen päivittäisessä elämässä ja toiminnallisissa aktiviteeteissa.
Asteikko koostuu 9 osiosta, joista kukin pisteytetään asteikolla 1–7. Korkeammat keskiarvot osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
|
Alkutilanteessa
|
|
Neuropaattisen kivun diagnostinen kyselylomake (DN4)
Aikaikkuna: Alustavassa tutkimuksessa
|
DN4-kyselylomake kehitettiin neuropaattisen kivun arvioimiseksi.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka perustuvat oireisiin liittyviin kysymyksiin ja kliinisen tutkimuksen löydöksiin.
Kokonaistulos vaihtelee 0:sta 10:een, ja pistemäärää 4 tai enemmän pidetään neuropaattisen kivun osoittajana.
|
Alustavassa tutkimuksessa
|
|
Lyhyt muoto-12 (SF-12)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Short Form-12 on kysely, jota käytetään yleisen terveydentilan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin.
Se koostuu 12 kohteesta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkutilanteessa
|
|
Jenkinsin unenlaatumittari (JSS)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Jenkinsin unenlaatua-arviotaulu on itsearviointimenetelmä, joka koostuu neljästä osiosta ja arvioi viimeisen kuukauden aikana kokemien univaikeuksien esiintymistiheyttä.
Korkeammat pisteet osoittavat unihäiriöoireiden suurempaa esiintymistiheyttä, kuten vaikeuksia nukahtamisessa, yöllisiä heräilyjä ja aamuisia varhaisheräilyjä. |
Alkutilanteessa
|
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)
Aikaikkuna: Alkupisteessä
|
Alaraajan toiminnallinen asteikko on itsearviointimenetelmä, joka koostuu 20 kysymyksestä ja arvioi alaraajan toiminnallista tilaa päivittäisissä toiminnoissa.
Alhaisemmat kokonaispisteet osoittavat suurempaa toiminnallista rajoittuneisuutta, kun taas korkeammat pisteet heijastavat parempaa alaraajan toimintaa.
|
Alkupisteessä
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Alkumittauksessa
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake on mittari, joka koostuu seitsemästä kohdasta ja arvioi kävelyyn, kohtalaisen intensiteetin ja korkean intensiteetin toimintaan sekä istumiseen käytettyä aikaa.
Kokonaispistemäärä lasketaan huomioiden kävelyn, kohtalaisen intensiteetin toiminnan ja korkean intensiteetin toiminnan kesto (minuutit) ja tiheys (päivät).
Näiden toimintojen energiankulutus ilmaistaan MET-minuutteina.
Jokaiselle toiminnalle on määritetty standardi MET-arvot: istuminen 1,5 MET, kävely 3,3 MET, kohtalaisen intensiteetin fyysinen toiminta 4 MET ja korkean intensiteetin fyysinen toiminta 8 MET.
Näitä arvoja käyttämällä voidaan laskea päivittäiset ja viikoittaiset fyysisen aktiivisuuden tasot.
|
Alkumittauksessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HOMA-IR (Homeostaattinen insuliiniresistanssin arviointimalli)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
HOMA-IR on laajalti käytetty indeksi insuliiniresistenssin arvioimiseen, ja se lasketaan käyttämällä paastoverensokeria ja paastoinsuliinipitoisuuksia. Tässä tutkimuksessa HOMA-IR lasketaan seuraavalla kaavalla: HOMA-IR = [Paastoinsuliini (µIU/mL) × Paastoverensokeri (mg/dL)] / 405. Vaikka HOMA-IR:lle ei ole yleisesti hyväksyttyä yksittäistä raja-arvoa, aikuisväestössä tehdyt tutkimukset tulkitsivat yleensä HOMA-IR-arvoja seuraavasti: <1,0 osoittaa normaalia insuliiniherkkyyttä, 1,0–1,9 rajallista insuliiniresistenssiä ja ≥2,0 viittaa insuliiniresistenssiin; erityisesti HOMA-IR ≥2,5 käytetään usein kynnysarvona, joka osoittaa insuliiniresistenssin. Tässä tutkimuksessa HOMA-IR arvioidaan sekä jatkuvana muuttujana että luokiteltuna näiden kirjallisuudessa yleisesti käytettyjen viitearvojen mukaisesti. |
Alkutilanteessa
|
|
Triglyseridi/HDL-kolesteroli (TG/HDL) suhde
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
TG/HDL-suhde on metabolinen indikaattori, joka saadaan jakamalla seerumin triglyseriditaso korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL) tasolla, ja se liittyy aterogeeniseen dyslipidemiaan ja insuliiniresistenssiin. Tässä tutkimuksessa TG/HDL-suhde lasketaan käyttämällä kaavaa TG (mg/dL) / HDL (mg/dL). Vaikka TG/HDL-suhteelle ei ole yleisesti hyväksyttyä raja-arvoa, aikuisväestössä suoritetut tutkimukset luokittelevat yleisesti arvot seuraavasti: <2,0 normaali, 2,0–3,0 rajatapaus ja ≥3,0 osoittaa lisääntynyttä metabolista riskiä; erityisesti TG/HDL ≥3,5 pidetään usein yhteydessä insuliiniresistenssiin ja lisääntyneeseen kardiometaboliseen riskiin. Tässä tutkimuksessa TG/HDL-suhde luokitellaan näiden kirjallisuudessa yleisesti käytettyjen viitearvojen mukaisesti. |
Alkutilanteessa
|
|
Vyötärön ja lantion suhde
Aikaikkuna: Peruslinjalla
|
Vyötärön ja lantion suhde lasketaan jakamalla vyötärönympärys lantionympäryksellä, ja sitä käytetään vatsa-alueen rasvanjakuman arvioimiseen.
Naisten kohdalla arvoa ≥0,85 pidetään keskeisen lihavuuden ja lisääntyneen kardiometabolisen riskin osoittajana.
|
Peruslinjalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2026.26-0134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti