El Impacto del Estado Metabólico sobre el Dolor y la Sensibilización Central en Mujeres con Lipedema: Un Estudio Observacional Transversal
EL IMPACTO DEL ESTADO METABÓLICO EN EL DOLOR Y LA SENSIBILIZACIÓN CENTRAL EN MUJERES CON LIPEDEMA: UN ESTUDIO OBSERVACIONAL TRANSVERSAL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El lipedema es un trastorno crónico observado en mujeres, caracterizado por una acumulación simétrica de tejido adiposo en las extremidades inferiores, facilidad para la formación de hematomas y una marcada sensibilidad o dolor. En el lipedema, el dolor suele ser espontáneo, aumenta con la presión y no siempre se correlaciona con la cantidad de tejido adiposo. Esto sugiere que el dolor relacionado con el lipedema no puede explicarse únicamente por factores mecánicos periféricos.
Estudios previos en pacientes con lipedema han demostrado umbrales de dolor por presión reducidos, hiperalgesia bilateral y simétrica, y una mayor sensibilidad al dolor que se extiende más allá de las áreas de afectación del tejido adiposo local. Estos hallazgos sugieren que pueden ocurrir alteraciones en los mecanismos centrales de procesamiento del dolor en el lipedema y que la sensibilización central puede desempeñar un papel. Sin embargo, los estudios sistemáticos que evalúan específicamente la sensibilización central en el lipedema siguen siendo limitados.
Aunque el lipedema se ha considerado durante mucho tiempo una condición "metabólicamente protegida", estudios recientes han informado que la resistencia a la insulina, la dislipidemia y los componentes del síndrome metabólico se observan con mayor frecuencia, particularmente en casos de lipedema acompañados de obesidad. El HOMA-IR, que se utiliza para evaluar la resistencia a la insulina; la relación triglicéridos/HDL (TG/HDL), un marcador de dislipidemia aterogénica; y la HbA1c, que refleja la carga glucémica a largo plazo, están estrechamente asociados con la inflamación crónica y la disfunción metabólica.
En la literatura sobre el dolor crónico, se ha demostrado que la disfunción metabólica juega un papel importante en el desarrollo de la sensibilización central y el dolor nociplástico, asociándose la obesidad, la resistencia a la insulina y la dislipidemia con la amplificación central del dolor. Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio en lipedema ha evaluado simultáneamente la relación entre los parámetros metabólicos, el fenotipo del dolor y la sensibilización central.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de los marcadores metabólicos (HOMA-IR, relación triglicéridos/HDL, HbA1c, mediciones de circunferencia de cintura y cadera, IMC, etc.) sobre el dolor y la sensibilización central en pacientes diagnosticadas con lipedema. El objetivo principal es investigar la asociación entre los marcadores metabólicos y la sensibilización central. El objetivo secundario es evaluar la relación entre los marcadores metabólicos y la intensidad del dolor, el fenotipo del dolor y el estado funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma B Akdağ
- Número de teléfono: +90 537 452 96 60
- Correo electrónico: fatma.betul820@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yeliz Özdemir
- Número de teléfono: +90 536 846 94 97
- Correo electrónico: yelizbahar1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Turquía (Türkiye), 34890
- Reclutamiento
- Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
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Contacto:
- Secretary General Secretary
- Número de teléfono: +90 2166254545
- Correo electrónico: fatma.betul820@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mujer y tener 18 años o más
- Tener dolor crónico persistente durante al menos 3 meses
- Tener capacidad cognitiva suficiente para comprender y responder a las escalas de evaluación utilizadas en el estudio
- Aceptar voluntariamente participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Presencia de antecedentes de malignidad, infección activa, enfermedad reumática inflamatoria o enfermedad sistémica grave
- Antecedentes de trastornos neurológicos conocidos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, epilepsia)
- Diagnóstico de trastornos psiquiátricos graves (por ejemplo, trastornos psicóticos, trastorno bipolar)
- Embarazo o lactancia
- Presencia de deterioro cognitivo o dificultades de comunicación que puedan afectar los resultados del estudio
- Diabetes mellitus diagnosticada
- Enfermedad tiroidea activa (hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlados)
- Síndrome de Cushing u otros trastornos endocrinos significativos
- Uso de medicamentos antidiabéticos
- Uso de terapia hipolipemiante (por ejemplo, estatinas, fibratos)
- Uso de glucocorticoides sistémicos en los últimos 3 meses
- Uso de medicamentos que puedan afectar significativamente los mecanismos centrales del dolor (por ejemplo, opioides en dosis altas, fármacos antipsicóticos)
- Antecedentes de cirugía mayor o tratamiento invasivo para el dolor en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes femeninas diagnosticadas con lipedema
Pacientes de 18 años o más que están en seguimiento con un diagnóstico de lipedema y que se han sometido a pruebas de laboratorio en las que se evaluaron marcadores metabólicos en los últimos tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Sensibilización Central (CSI)
Periodo de tiempo: Al inicio
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El Inventario de Sensibilización Central es una herramienta de cribado autoinformada desarrollada para evaluar la presencia y gravedad de síntomas asociados con la sensibilización central.
El inventario evalúa síntomas que reflejan sensibilización en los mecanismos de procesamiento del dolor del sistema nervioso central, incluyendo dolor generalizado, fatiga, alteraciones del sueño y quejas cognitivas.
El CSI consta de 25 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0 a 4, con una puntuación total que oscila entre 0 y 100.
Una puntuación total de 40 o más se considera asociada con una alta probabilidad de sensibilización central.
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Al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Numérica de Valoración (ENV)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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La Escala de Valoración Numérica (NRS) se utiliza para medir y controlar la intensidad del dolor.
Una puntuación de "0" representa la ausencia de dolor, mientras que "10" indica el peor dolor imaginable. Se pide a los pacientes que califiquen su dolor en una escala del 0 al 10. Debido a su simplicidad y facilidad de comprensión, esta escala se utiliza con frecuencia en la investigación clínica. |
Al inicio del estudio
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Escala de Severidad de la Fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Al inicio
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La Escala de Gravedad de la Fatiga es una medida de autoinforme utilizada para evaluar el impacto de la fatiga en la vida diaria y las actividades funcionales.
La escala consta de 9 ítems, cada uno puntuado en una escala del 1 al 7. Las puntuaciones promedio más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
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Al inicio
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Cuestionario Diagnóstico de Dolor Neuropático (DN4)
Periodo de tiempo: Al inicio
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El cuestionario DN4 se desarrolló para evaluar la presencia de dolor neuropático.
Consta de 10 ítems derivados de preguntas basadas en síntomas y hallazgos del examen clínico.
La puntuación total oscila entre 0 y 10, y una puntuación de 4 o más se considera indicativa de dolor neuropático.
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Al inicio
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Short Form-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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El Short Form-12 es un cuestionario utilizado para evaluar el estado de salud general y la calidad de vida relacionada con la salud.
Consta de 12 elementos.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Al inicio del estudio
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Escala de sueño de Jenkins (JSS)
Periodo de tiempo: Al inicio
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La Escala de Sueño de Jenkins es una medida de autoinforme que consta de cuatro ítems que evalúa la frecuencia de los problemas de sueño experimentados durante el último mes.
Puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas de alteración del sueño, como dificultad para conciliar el sueño, despertares nocturnos y despertares tempranos por la mañana. |
Al inicio
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Escala Funcional del Miembro Inferior (LEFS)
Periodo de tiempo: Al inicio
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La Escala Funcional de las Extremidades Inferiores es una medida de autoinforme que consta de 20 ítems y evalúa el estado funcional de las extremidades inferiores durante las actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones totales más bajas indican una mayor limitación funcional, mientras que las puntuaciones más altas reflejan una mejor función de las extremidades inferiores.
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Al inicio
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física es una medida que consta de siete ítems que evalúan el tiempo dedicado a caminar, realizar actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa, y estar sentado.
La puntuación total se calcula considerando la duración (minutos) y la frecuencia (días) de caminar, actividad de intensidad moderada y actividad de intensidad vigorosa.
El gasto energético de estas actividades se expresa en MET-minutos.
Se han establecido valores MET estándar para cada actividad: estar sentado 1.5 MET, caminar 3.3 MET, actividad física de intensidad moderada 4 MET y actividad física de intensidad vigorosa 8 MET.
Utilizando estos valores, se pueden calcular los niveles de actividad física diarios y semanales.
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Al inicio del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HOMA-IR (Modelo de Evaluación Homeostática de la Resistencia a la Insulina)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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El HOMA-IR es un índice ampliamente utilizado para evaluar la resistencia a la insulina y se calcula utilizando los niveles de glucosa en ayunas y de insulina en ayunas. En este estudio, el HOMA-IR se calculará mediante la siguiente fórmula: HOMA-IR = [Insulina en ayunas (µIU/mL) × Glucosa en ayunas (mg/dL)] / 405. Aunque no existe un valor de corte único universalmente aceptado para el HOMA-IR, los estudios realizados en poblaciones adultas comúnmente interpretan los valores de HOMA-IR de la siguiente manera: <1.0 indica sensibilidad normal a la insulina, 1.0-1.9 resistencia a la insulina limítrofe, y ≥2.0 sugiere resistencia a la insulina; particularmente, un HOMA-IR ≥2.5 se utiliza frecuentemente como umbral que indica resistencia a la insulina. En este estudio, el HOMA-IR se evaluará tanto como una variable continua como categorizado de acuerdo con estos valores de referencia comúnmente utilizados en la literatura. |
Al inicio del estudio
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Relación Triglicéridos/Colesterol HDL (TG/HDL)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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El cociente TG/HDL es un indicador metabólico obtenido al dividir el nivel de triglicéridos séricos por el nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y está asociado con dislipidemia aterogénica y resistencia a la insulina. En este estudio, el cociente TG/HDL se calculará utilizando la fórmula TG (mg/dL) / HDL (mg/dL). Aunque no existe un valor de corte universalmente aceptado para el cociente TG/HDL, los estudios realizados en poblaciones adultas comúnmente clasifican los valores de la siguiente manera: <2.0 normal, 2.0-3.0 límite, y ≥3.0 indicativo de mayor riesgo metabólico; particularmente TG/HDL ≥3.5 se considera frecuentemente asociado con resistencia a la insulina y mayor riesgo cardiometabólico. En este estudio, el cociente TG/HDL se categorizará de acuerdo con estos valores de referencia comúnmente utilizados en la literatura. |
Al inicio del estudio
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Relación Cintura-Cadera
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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El índice cintura-cadera se calcula dividiendo la circunferencia de la cintura por la circunferencia de la cadera y se utiliza para evaluar la distribución de grasa abdominal.
En mujeres, un valor de ≥0,85 se considera indicativo de obesidad central y mayor riesgo cardiometabólico.
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Al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2026.26-0134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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