Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af metabolisk status på smerte og central sensitivering hos kvinder med lipødem: Et tværsnitsobservationsstudie

9. marts 2026 opdateret af: Marmara University

METABOLISK STATUS' PÅVIRKNING PÅ SMERTE OG CENTRAL SENSITISERING HOS KVINDER MED LIPEDEMA: ET TVÆRSIGTENDE OBSERVATIONSSUDIE

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af metaboliske markører (HOMA-IR, triglycerid/HDL-forhold, HbA1c, talje- og hofteomkredsmålinger, BMI, etc.) på smerte og central sensitivering hos patienter diagnosticeret med lipødem.
Det primære mål er at undersøge sammenhængen mellem metaboliske markører og central sensitivering.
Det sekundære mål er at vurdere forholdet mellem metaboliske markører og smerteintensitet, smertefenotype og funktionel status.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lipedem er en kronisk lidelse, der observeres hos kvinder, karakteriseret ved symmetrisk akkumulering af fedtvæv i de nedre ekstremiteter, let til at få blå mærker og markant ømhed eller smerte. Ved lipedem er smerter ofte spontane, øges ved tryk og korrelerer ikke altid med mængden af fedtvæv. Dette tyder på, at lipedem-relaterede smerter ikke kan forklares udelukkende af perifere mekaniske faktorer.

Tidligere undersøgelser af patienter med lipedem har demonstreret reducerede tryksmertertærskler, bilateral og symmetrisk hyperalgesi samt øget smertemodtagelighed, der strækker sig ud over områderne med lokal fedtvævsinvolvering. Disse resultater tyder på, at ændringer i centrale smertemekanismer kan forekomme ved lipedem, og at central sensibilisering kan spille en rolle. Imidlertid er systematiske undersøgelser, der specifikt evaluerer central sensibilisering ved lipedem, stadig begrænsede.

Selvom lipedem længe har været betragtet som en "metabolt beskyttet" tilstand, har nyere undersøgelser rapporteret, at insulinresistens, dyslipidæmi og komponenter af metabolt syndrom oftere observeres, især i lipedemtilfælde ledsaget af fedme. HOMA-IR, som bruges til at evaluere insulinresistens; triglycerid/HDL-forholdet (TG/HDL), en markør for atherogen dyslipidæmi; og HbA1c, der afspejler langvarig glykæmisk belastning, er tæt forbundet med kronisk inflammation og metabol dysfunktion.

I den kroniske smertelitteratur er det påvist, at metabol dysfunktion spiller en vigtig rolle i udviklingen af central sensibilisering og nociplastisk smerte, hvor fedme, insulinresistens og dyslipidæmi er forbundet med central smerteforstærkning. Imidlertid er der, så vidt vi ved, ingen undersøgelser af lipedem, der samtidigt har evalueret forholdet mellem metaboliske parametre, smertetype og central sensibilisering.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af metaboliske markører (HOMA-IR, triglycerid/HDL-forhold, HbA1c, talje- og hofteomkredsmålinger, BMI osv.) på smerter og central sensibilisering hos patienter diagnosticeret med lipedem. Det primære mål er at undersøge sammenhængen mellem metaboliske markører og central sensibilisering. Det sekundære mål er at vurdere forholdet mellem metaboliske markører og smerteintensitet, smertetype og funktionel status.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tyrkiet (Türkiye), 34890
        • Rekruttering
        • Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 18 år eller derover med en diagnose af lipødem, som har gennemgået laboratorieundersøgelser, hvor metaboliske markører blev evalueret inden for de sidste tre måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være kvinde og 18 år eller ældre
  • At have kroniske smerter, der har været til stede i mindst 3 måneder
  • At have tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå og svare på de vurderingsskalaer, der anvendes i studiet
  • Frivilligt at acceptere at deltage i studiet og afgive skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en historie med malignitet, aktiv infektion, inflammatorisk reumatisk sygdom eller alvorlig systemisk sygdom
  • Historie med kendte neurologiske lidelser (f.eks. apopleksi, multipel sklerose, epilepsi)
  • Diagnose med alvorlige psykiske lidelser (f.eks. psykotiske lidelser, bipolar lidelse)
  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse eller kommunikationsvanskeligheder, der kan påvirke studieresultaterne
  • Diagnosticeret diabetes mellitus
  • Aktiv thyreoideasygdom (ukontrolleret hypotyreose eller hypertreose)
  • Cushings syndrom eller andre betydelige endokrine lidelser
  • Brug af antidiabetisk medicin
  • Brug af lipidnedsættende behandling (f.eks. statiner, fibrater)
  • Systemisk glukokortikoidbrug inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af medicin, der kan påvirke centrale smertemekanismer signifikant (f.eks. højdosis opioider, antipsykotiske lægemidler)
  • Historie med større operation eller invasiv behandling for smerter inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kvindelige patienter diagnosticeret med lipødem
Patienter i alderen 18 år og derover, som følges med en diagnose af lipødem, og som har gennemgået laboratorietestning, hvor metaboliske markører blev evalueret inden for de sidste tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central Sensitization Inventory (CSI)
Tidsramme: Ved baseline
Central Sensitization Inventory er et selvrapporteringsscreeningværktøj udviklet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af symptomer forbundet med central sensitivering. Inventaret evaluerer symptomer, der afspejler sensitivering i centralnervesystemets smertebehandlingsmekanismer, herunder udbredt smerte, træthed, søvnforstyrrelser og kognitive klager. CSI består af 25 emner, hver scoret på en skala fra 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 100. En samlet score på 40 eller højere anses for at være forbundet med en høj sandsynlighed for central sensitivering.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved baseline
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) bruges til at måle og overvåge smerteintensitet. En score på "0" repræsenterer ingen smerte, mens "10" angiver den værste tænkelige smerte. Patienter bliver bedt om at vurdere deres smerter på en skala fra 0 til 10. På grund af dens enkelhed og letforståelighed bruges denne skala ofte i klinisk forskning.
Ved baseline
Trætheds Sværheds Skala (FSS)
Tidsramme: Ved baseline
Træthedsskalaen for sværhedsgrad er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere træthedens indvirkning på dagligdagen og funktionelle aktiviteter. Skaen består af 9 punkter, som hver især gives en score fra 1 til 7. Højere gennemsnitsscore indikerer større træthedssværhedsgrad.
Ved baseline
Neuropatisk Smerte Diagnostisk Spørgeskema (DN4)
Tidsramme: Ved baseline
DN4-spørgeskemaet blev udviklet til at vurdere tilstedeværelsen af neuropatisk smerte. Det består af 10 punkter, der stammer fra symptombaserede spørgsmål og kliniske undersøgelsesresultater. Den samlede score spænder fra 0 til 10, og en score på 4 eller højere betragtes som indikativ for neuropatisk smerte.
Ved baseline
Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: Ved baseline
Short Form-12 er et spørgeskema, der bruges til at vurdere generel sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af 12 spørgsmål. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Ved baseline
Jenkins Sleep Scale (JSS)
Tidsramme: Ved baseline
Jenkins Sleep Scale er et selvrapporteringsværktøj, der består af fire punkter, som vurderer hyppigheden af søvnproblemer oplevet i løbet af den sidste måned. Højere scorer indikerer en større hyppighed af symptomer på søvnforstyrrelser, såsom sværheder ved at falde i søvn, natlige opvågninger og tidlig morgenopvågning.
Ved baseline
Funktionsskala for Nedre Ekstremitet (LEFS)
Tidsramme: Ved baseline
Lower Extremity Functional Scale er et selvrapporteringsværktøj bestående af 20 punkter, der vurderer den nedre ekstremitets funktionelle status i daglige aktiviteter. Laveste samlede score indikerer større funktionel begrænsning, mens højere scorer afspejler bedre funktion i den nedre ekstremitet.
Ved baseline
Internationalt Fysisk Aktivitetsspørgeskema (IPAQ)
Tidsramme: Ved baseline
Den Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema er et mål bestående af syv elementer, der vurderer tiden brugt på gang, udførelse af moderat intensitet og høj intensitet aktiviteter, samt siddende aktivitet.
Den samlede score beregnes ved at overveje varigheden (minutter) og hyppigheden (dage) af gang, moderat intensitet aktivitet og høj intensitet aktivitet.
Energiforbruget for disse aktiviteter udtrykkes i MET-minutter.
Standard MET-værdier er blevet etableret for hver aktivitet: sidde 1,5 MET, gang 3,3 MET, moderat intensitet fysisk aktivitet 4 MET og høj intensitet fysisk aktivitet 8 MET.
Ved at bruge disse værdier kan daglige og ugentlige fysiske aktivitetsniveauer beregnes.
Ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR (Homeostatisk modelvurdering af insulinresistens)
Tidsramme: Ved baseline

HOMA-IR er en indeks, der er bredt anvendt til at vurdere insulinresistens og beregnes ved hjælp af fastende glukose- og fastende insulinværdier. I dette studie vil HOMA-IR blive beregnet ved hjælp af følgende formel:

HOMA-IR = [Fastende insulin (µIU/mL) × Fastende glukose (mg/dL)] / 405.

Selvom der ikke er en universelt accepteret enkelt grænseværdi for HOMA-IR, fortolker undersøgelser udført på voksne populationer almindeligvis HOMA-IR-værdier som følger: <1,0 indikerer normal insulinsensitivitet, 1,0-1,9 borderline insulinresistens, og ≥2,0 tyder på insulinresistens; især HOMA-IR ≥2,5 bruges hyppigt som en tærskelværdi, der indikerer insulinresistens. I dette studie vil HOMA-IR blive evalueret både som en kontinuerlig variabel og kategoriseret i henhold til disse almindeligt anvendte referenceværdier i litteraturen.
Ved baseline
Triglycerid/HDL-kolesterol (TG/HDL) ratio
Tidsramme: Ved baseline

TG/HDL-forholdet er en metabolisk indikator opnået ved at dividere serum triglyceridniveauet med high-density lipoprotein kolesterol (HDL) niveauet og er forbundet med atherogen dyslipidæmi og insulinresistens. I denne undersøgelse vil TG/HDL-forholdet blive beregnet ved hjælp af formlen TG (mg/dL) / HDL (mg/dL).

Selvom der ikke er en universelt accepteret grænseværdi for TG/HDL-forholdet, klassificerer undersøgelser udført i voksne populationer almindeligvis værdier som følger: <2.0 normal, 2.0-3.0 grænseværdi, og ≥3.0 indikerende øget metabolisk risiko; især TG/HDL ≥3.5 betragtes ofte som forbundet med insulinresistens og øget kardiometabolisk risiko. I denne undersøgelse vil TG/HDL-forholdet blive kategoriseret i henhold til disse almindeligt anvendte referenceværdier i litteraturen.
Ved baseline
Talje-Hofte Ratio
Tidsramme: Ved baseline
Talje-hofte-forholdet beregnes ved at dividere taljeomkreds med hofteomkreds og bruges til at vurdere fordelingen af mavefedt. Hos kvinder anses en værdi på ≥0,85 for at indikere central fedme og øget kardiometabolisk risiko.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2026.26-0134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner