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L'Impatto dello Stato Metabolico sul Dolore e la Sensibilizzazione Centrale nelle Donne con Lipedema: Uno Studio Osservazionale Trasversale

9 marzo 2026 aggiornato da: Marmara University

L'IMPATTO DELLO STATO METABOLICO SUL DOLORE E SULLA SENSIBILIZZAZIONE CENTRALE NELLE DONNE CON LIPEDEMA: UNO STUDIO OSSERVAZIONALE TRASVERSALE

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dei marcatori metabolici (HOMA-IR, rapporto trigliceridi/HDL, HbA1c, misurazioni della circonferenza della vita e dei fianchi, BMI, ecc.) sul dolore e sulla sensibilizzazione centrale in pazienti con diagnosi di lipedema. L'obiettivo primario è indagare l'associazione tra marcatori metabolici e sensibilizzazione centrale. L'obiettivo secondario è valutare la relazione tra marcatori metabolici e intensità del dolore, fenotipo del dolore e stato funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il lipedema è un disturbo cronico osservato nelle donne, caratterizzato dall'accumulo simmetrico di tessuto adiposo negli arti inferiori, dalla facilità di formazione di lividi e da una marcata tenerezza o dolore. Nel lipedema, il dolore è spesso spontaneo, aumenta con la pressione e non sempre si correla con la quantità di tessuto adiposo. Ciò suggerisce che il dolore correlato al lipedema non può essere spiegato esclusivamente da fattori meccanici periferici.

Studi precedenti su pazienti con lipedema hanno dimostrato soglie del dolore alla pressione ridotte, iperalgesia bilaterale e simmetrica, e una maggiore sensibilità al dolore che si estende oltre le aree di coinvolgimento locale del tessuto adiposo. Questi risultati suggeriscono che nel lipedema possono verificarsi alterazioni nei meccanismi di elaborazione centrale del dolore e che la sensibilizzazione centrale potrebbe svolgere un ruolo. Tuttavia, studi sistematici che valutino specificamente la sensibilizzazione centrale nel lipedema rimangono limitati.

Sebbene il lipedema sia stato a lungo considerato una condizione "metabolicamente protetta", studi recenti hanno riportato che l'insulino-resistenza, la dislipidemia e i componenti della sindrome metabolica sono osservati più frequentemente, in particolare nei casi di lipedema accompagnati da obesità. L'HOMA-IR, utilizzato per valutare l'insulino-resistenza; il rapporto trigliceridi/HDL (TG/HDL), un marker di dislipidemia aterogena; e l'HbA1c, che riflette il carico glicemico a lungo termine, sono strettamente associati all'infiammazione cronica e alla disfunzione metabolica.

Nella letteratura sul dolore cronico, è stato dimostrato che la disfunzione metabolica svolge un ruolo importante nello sviluppo della sensibilizzazione centrale e del dolore nociplastico, con obesità, insulino-resistenza e dislipidemia associate all'amplificazione del dolore centrale. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, nessuno studio sul lipedema ha valutato simultaneamente la relazione tra parametri metabolici, fenotipo del dolore e sensibilizzazione centrale.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dei marcatori metabolici (HOMA-IR, rapporto trigliceridi/HDL, HbA1c, misurazioni della circonferenza della vita e dei fianchi, BMI, ecc.) sul dolore e sulla sensibilizzazione centrale in pazienti con diagnosi di lipedema. L'obiettivo primario è indagare l'associazione tra marcatori metabolici e sensibilizzazione centrale. L'obiettivo secondario è valutare la relazione tra marcatori metabolici e intensità del dolore, fenotipo del dolore e stato funzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turchia (Türkiye), 34890
        • Reclutamento
        • Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di lipedema che hanno effettuato esami di laboratorio in cui sono stati valutati marcatori metabolici negli ultimi tre mesi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere di sesso femminile e avere 18 anni o più
  • Avere dolore cronico persistente da almeno 3 mesi
  • Avere capacità cognitive sufficienti per comprendere e rispondere alle scale di valutazione utilizzate nello studio
  • Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una storia di neoplasia, infezione attiva, malattia reumatica infiammatoria o malattia sistemica grave
  • Storia nota di disturbi neurologici (es. ictus, sclerosi multipla, epilessia)
  • Diagnosi di disturbi psichiatrici gravi (es. disturbi psicotici, disturbo bipolare)
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di deficit cognitivo o difficoltà comunicative che potrebbero influenzare i risultati dello studio
  • Diabete mellito diagnosticato
  • Malattia tiroidea attiva (ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllati)
  • Sindrome di Cushing o altri disturbi endocrini significativi
  • Uso di farmaci antidiabetici
  • Uso di terapia ipolipemizzante (es. statine, fibrati)
  • Uso di glucocorticoidi sistemici negli ultimi 3 mesi
  • Uso di farmaci che possono influenzare significativamente i meccanismi centrali del dolore (es. oppioidi ad alto dosaggio, farmaci antipsicotici)
  • Storia di intervento chirurgico maggiore o trattamento invasivo per il dolore negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti di sesso femminile con diagnosi di lipedema
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni seguiti con diagnosi di lipedema che hanno eseguito test di laboratorio in cui sono stati valutati marcatori metabolici negli ultimi tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di Sensibilizzazione Centrale (CSI)
Lasso di tempo: Al basale
Il Central Sensitization Inventory è uno strumento di screening autovalutativo sviluppato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi associati alla sensibilizzazione centrale. L'inventario valuta i sintomi che riflettono la sensibilizzazione nei meccanismi di elaborazione del dolore del sistema nervoso centrale, incluso dolore diffuso, affaticamento, disturbi del sonno e disturbi cognitivi. Il CSI è composto da 25 elementi, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Un punteggio totale di 40 o superiore è considerato associato ad un'alta probabilità di sensibilizzazione centrale.
Al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Al basale
La Scala di Valutazione Numerica (NRS) viene utilizzata per misurare e monitorare l'intensità del dolore. Un punteggio di "0" rappresenta nessun dolore, mentre "10" indica il dolore peggiore immaginabile. Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10. Per la sua semplicità e facilità di comprensione, questa scala viene frequentemente utilizzata nella ricerca clinica.
Al basale
Scala di Gravità della Fatica (FSS)
Lasso di tempo: Alla baseline
La Scala di Severità della Fatica è una misura di auto-valutazione utilizzata per valutare l'impatto della fatica sulla vita quotidiana e sulle attività funzionali. La scala è composta da 9 elementi, ciascuno valutato su una scala da 1 a 7. Punteggi medi più alti indicano una maggiore severità della fatica.
Alla baseline
Questionario Diagnostico per il Dolore Neuropatico (DN4)
Lasso di tempo: Al basale
Il questionario DN4 è stato sviluppato per valutare la presenza di dolore neuropatico.
È composto da 10 item derivati da domande basate sui sintomi e dai risultati dell'esame clinico.
Il punteggio totale varia da 0 a 10 e un punteggio di 4 o superiore è considerato indicativo di dolore neuropatico.
Al basale
Short Form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Alla baseline
Il Short Form-12 è un questionario utilizzato per valutare lo stato di salute generale e la qualità della vita correlata alla salute. È composto da 12 elementi. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Alla baseline
Scala del Sonno di Jenkins (JSS)
Lasso di tempo: Alla baseline
La Scala del Sonno di Jenkins è una misura di autovalutazione composta da quattro elementi che valuta la frequenza dei problemi di sonno sperimentati nell'ultimo mese. Punteggi più elevati indicano una maggiore frequenza di sintomi di disturbo del sonno, come difficoltà ad addormentarsi, risvegli notturni e risveglio mattutino precoce.
Alla baseline
Scala Funzionale dell'Arto Inferiore (LEFS)
Lasso di tempo: Alla baseline
La Scala Funzionale dell'Arto Inferiore è una misura di autovalutazione composta da 20 voci che valuta lo stato funzionale dell'arto inferiore durante le attività della vita quotidiana. Punteggi totali più bassi indicano una maggiore limitazione funzionale, mentre punteggi più alti riflettono una migliore funzionalità dell'arto inferiore.
Alla baseline
Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Alla baseline
Il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica è uno strumento composto da sette elementi che valutano il tempo dedicato a camminare, svolgere attività di intensità moderata e vigorosa, e stare seduti. Il punteggio totale viene calcolato considerando la durata (minuti) e la frequenza (giorni) di camminata, attività di intensità moderata e attività di intensità vigorosa. Il dispendio energetico per queste attività è espresso in MET-minuti. Sono stati stabiliti valori MET standard per ciascuna attività: stare seduti 1,5 MET, camminare 3,3 MET, attività fisica di intensità moderata 4 MET e attività fisica di intensità vigorosa 8 MET. Utilizzando questi valori, è possibile calcolare i livelli di attività fisica giornalieri e settimanali.
Alla baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HOMA-IR (Valutazione del Modello Omeostatico della Resistenza Insulinica)
Lasso di tempo: Alla baseline

L'HOMA-IR è un indice ampiamente utilizzato per valutare la resistenza all'insulina e viene calcolato utilizzando i livelli di glucosio a digiuno e di insulina a digiuno. In questo studio, l'HOMA-IR sarà calcolato utilizzando la seguente formula:

HOMA-IR = [Insulina a digiuno (µIU/mL) × Glucosio a digiuno (mg/dL)] / 405.

Sebbene non esista un valore di cut-off universalmente accettato per l'HOMA-IR, gli studi condotti su popolazioni adulte interpretano comunemente i valori di HOMA-IR come segue: <1,0 indica una normale sensibilità all'insulina, 1,0-1,9 resistenza all'insulina borderline, e ≥2,0 suggerisce resistenza all'insulina; in particolare, HOMA-IR ≥2,5 viene frequentemente utilizzato come soglia che indica resistenza all'insulina. In questo studio, l'HOMA-IR sarà valutato sia come variabile continua che categorizzato in base a questi valori di riferimento comunemente utilizzati in letteratura.
Alla baseline
Rapporto Trigliceridi/Colesterolo HDL (TG/HDL)
Lasso di tempo: Al basale

Il rapporto TG/HDL è un indicatore metabolico ottenuto dividendo il livello di trigliceridi sierici per il livello di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) ed è associato alla dislipidemia aterogena e all'insulino-resistenza. In questo studio, il rapporto TG/HDL sarà calcolato utilizzando la formula TG (mg/dL) / HDL (mg/dL).

Sebbene non esista un valore di cut-off universalmente accettato per il rapporto TG/HDL, gli studi condotti su popolazioni adulte classificano comunemente i valori come segue: <2,0 normale, 2,0-3,0 borderline e ≥3,0 indicativo di aumento del rischio metabolico; in particolare TG/HDL ≥3,5 è spesso considerato associato a insulino-resistenza e aumento del rischio cardiometabolico. In questo studio, il rapporto TG/HDL sarà categorizzato secondo questi valori di riferimento comunemente utilizzati in letteratura.
Al basale
Rapporto Vita-Fianchi
Lasso di tempo: Al basale
Il rapporto vita-fianchi si calcola dividendo la circonferenza della vita per la circonferenza dei fianchi ed è utilizzato per valutare la distribuzione del grasso addominale. Nelle donne, un valore ≥0,85 è considerato indicativo di obesità centrale e di un aumento del rischio cardiometabolico.
Al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2026.26-0134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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