Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metabolikus állapot hatása a fájdalomra és a centrális szenzitizációra lipoedemás nőknél: keresztmetszeti megfigyelési tanulmány

2026. március 9. frissítette: Marmara University

AZ ANYAGCSERE-ÁLLAPOT HATÁSA A FÁJDALOMRA ÉS A CENTRÁLIS SZENZITIZÁCIÓRA LIPEDEMÁBAN SZENVEDŐ NŐK KÖRÉBEN: EGY KERESZTMETSZETI MEGFIGYELÉSES VIZSGÁLAT

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a metabolikus markerek (HOMA-IR, triglicerid/HDL arány, HbA1c, derék- és csípőkerület mérések, BMI stb.) hatását a fájdalomra és a centrális szenzitizációra lipoedéma diagnosztizált betegekben. Az elsődleges cél a metabolikus markerek és a centrális szenzitizáció közötti összefüggés vizsgálata. A másodlagos cél a metabolikus markerek és a fájdalom intenzitása, fájdalom fenotípus, valamint funkcionális állapot közötti kapcsolat felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A lipedéma egy krónikus betegség, amelyet főként nőknél figyelnek meg, és amelyet szimmetrikus zsírszövet-felhalmozódás jellemez az alsó végtagokon, könnyű zúzódások és jelentős fájdalomérzékenység vagy fájdalom. A lipedémában a fájdalom gyakran spontán, nyomásra fokozódik, és nem mindig korrelál a zsírszövet mennyiségével. Ez arra utal, hogy a lipedémával kapcsolatos fájdalmat nem lehet kizárólag perifériás mechanikai tényezőkkel magyarázni.

Korábbi tanulmányok lipedémás betegeknél csökkent nyomásfájdalom-küszöböt, kétoldali és szimmetrikus hiperalgeziát, valamint fokozott fájdalomérzékenységet mutattak ki, amely túlnyúlik a helyi zsírszövet-érintettség területein. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a központi fájdalomfeldolgozó mechanizmusok változásai előfordulhatnak a lipedémában, és a központi érzékenyítés szerepet játszhat. Azonban a központi érzékenyítés kifejezetten lipedémában történő értékelésére irányuló szisztematikus tanulmányok továbbra is korlátozottak.

Bár a lipedémát régóta „metabolikusan védett” állapotnak tekintik, a legújabb tanulmányok szerint az inzulinrezisztencia, a diszlipidémia és a metabolikus szindróma összetevői gyakrabban fordulnak elő, különösen az elhízással kísért lipedémaesetekben. A HOMA-IR, amelyet az inzulinrezisztencia értékelésére használnak; a triglicerid/HDL arány (TG/HDL), amely az aterogén diszlipidémia markere; és a HbA1c, amely a hosszú távú glikémiás terhelést tükrözi, szorosan kapcsolódnak a krónikus gyulladáshoz és a metabolikus diszfunkcióhoz.

A krónikus fájdalom szakirodalmában kimutatták, hogy a metabolikus diszfunkció fontos szerepet játszik a központi érzékenyítés és a nocisztás fájdalom kialakulásában, és az elhízás, az inzulinrezisztencia és a diszlipidémia a központi fájdalomfokozódással állnak összefüggésben. Azonban, a mi tudomásunk szerint, egyetlen lipedémával kapcsolatos tanulmány sem értékelte egyidejűleg a metabolikus paraméterek, a fájdalomfenotípus és a központi érzékenyítés közötti kapcsolatot.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a metabolikus markerek (HOMA-IR, triglicerid/HDL arány, HbA1c, derék- és csípő kerület mérések, BMI stb.) hatását a fájdalomra és a központi érzékenyítésre lipedémával diagnosztizált betegekben. Az elsődleges cél a metabolikus markerek és a központi érzékenyítés közötti kapcsolat vizsgálata. A másodlagos cél a metabolikus markerek és a fájdalom intenzitása, a fájdalomfenotípus és a funkcionális állapot közötti kapcsolat felmérése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

59

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Törökország (Türkiye), 34890
        • Toborzás
        • Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évnél idősebb betegek, akiknél lipedéma diagnózist állapítottak meg, és akik laboratóriumi vizsgálaton estek át, amelyben az elmúlt három hónapban metabolikus markereket értékeltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női nemű és 18 éves vagy idősebb
  • Krónikus fájdalom legalább 3 hónapja fennálló
  • Megfelelő kognitív képesség a vizsgálatban használt értékelési skálák megértéséhez és kitöltéséhez
  • Önkéntes részvételi beleegyezés és írásbeli tájékoztatott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Malignitás, aktív fertőzés, gyulladásos reumatikus betegség vagy súlyos szisztémás betegség anamnézise
  • Ismert neurológiai rendellenességek (pl. stroke, sclerosis multiplex, epilepszia) anamnézise
  • Súlyos pszichiátriai betegségek (pl. pszichotikus zavarok, bipoláris zavar) diagnózisa
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A vizsgálati eredményeket befolyásoló kognitív zavar vagy kommunikációs nehézségek
  • Diagnosztizált diabetes mellitus
  • Aktív pajzsmirigybetegség (ellenőrizetlen hypothyreosis vagy hyperthyreosis)
  • Cushing-szindróma vagy egyéb jelentős endokrin rendellenességek
  • Antidiabetikumok használata
  • Lipidcsökkentő terápia (pl. statinok, fibrátok) alkalmazása
  • Szisztémás glükokortikoid használat az elmúlt 3 hónapban
  • A központi fájdalommechanizmusokat jelentősen befolyásoló gyógyszerek (pl. magas dózisú opioidok, antipszichotikumok) használata
  • Nagyobb műtét vagy invazív fájdalomkezelés anamnézise az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Lipödémával diagnosztizált női betegek
18 évnél idősebb betegek, akiknél lipoéma diagnózissal kísérnek, és akik az elmúlt három hónapon belül laboratóriumi vizsgálaton estek át, amelyben metabolikus markereket értékeltek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi érzékenységi kérdőív (CSI)
Időkeret: Alapvonalon
A Central Sensitization Inventory egy önkitöltő szűrőeszköz, amelyet a központi érzékenyítéssel összefüggő tünetek jelenlétének és súlyosságának felmérésére fejlesztettek ki. A leltár a központi idegrendszer fájdalomfeldolgozó mechanizmusaiban megjelenő érzékenyítés tüneteit értékeli, beleértve az elterjedt fájdalmat, fáradtságot, alvászavarokat és kognitív panaszokat. A CSI 25 tételből áll, mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelhető, a teljes pontszám 0 és 100 között mozog. A 40 vagy annál magasabb összpontszámot a központi érzékenyítés nagy valószínűségével hozzák összefüggésbe.
Alapvonalon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus Értékelési Skála (NRS)
Időkeret: Alapvonalon
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) a fájdalom intenzitásának mérésére és monitorozására szolgál. A "0" pontszám a fájdalom hiányát jelenti, míg a "10" a legrosszabb elképzelhető fájdalmat. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmaikat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. Egyszerűsége és könnyű érthetősége miatt ezt a skálát gyakran használják a klinikai kutatásokban.
Alapvonalon
Fatigue Severity Scale (FSS)
Időkeret: Alapvonalnál
A Fatigue Severity Scale egy önkitöltős mérőeszköz, amely a fáradtság hatását értékeli a mindennapi életre és a funkcionális tevékenységekre.
A skála 9 tételből áll, mindegyik tétel 1-től 7-ig terjedő skálán értékelhető. Magasabb átlagpontszámok nagyobb fáradtság súlyosságát jelzik.
Alapvonalnál
Neuropathás Fájdalom Diagnosztikai Kérdőív (DN4)
Időkeret: Alapvonalban
A DN4 kérdőívet a neuropathás fájdalom jelenlétének értékelésére fejlesztették ki.
10 tételez áll, amelyek tünetalapú kérdésekből és klinikai vizsgálati eredményekből származnak.
A teljes pontszám 0 és 10 között mozog, és a 4 vagy annál magasabb pontszámot neuropathás fájdalom jelenlétére utalónak tekintik.
Alapvonalban
Short Form-12 (SF-12)
Időkeret: Alapvonalon
A Short Form-12 egy kérdőív, amelyet az általános egészségi állapot és az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére használnak. 12 tételből áll. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Alapvonalon
Jenkins Alvás Skála (JSS)
Időkeret: Alapvonalnál
A Jenkins Alvás Skála egy önbevallásos mérőeszköz, amely négy tételből áll, és az elmúlt egy hónapban tapasztalt alvászavarok gyakoriságát értékeli. Magasabb pontszámok nagyobb gyakoriságú alvászavar-tüneteket jeleznek, mint például az elalvási nehézségek, az éjszakai ébredések és a korai reggeli felébredés.
Alapvonalnál
Alsó végtag funkcionális skála (LEFS)
Időkeret: Alapvonalon
Az Alsó Végtag Funkcionális Skála egy önbevallásos mérési eszköz, amely 20 tételelemből áll, és az alsó végtagok funkcionális állapotát értékeli a mindennapi tevékenységek során. Az alacsonyabb összpontszámok nagyobb funkcionális korlátozást jeleznek, míg a magasabb pontszámok jobb alsó végtagi funkciót tükröznek.
Alapvonalon
Nemzetközi Testmozgási Kérdőív (IPAQ)
Időkeret: Alapvonalnál
A Nemzetközi Fizikai Aktivítás Kérdőív egy olyan mérőeszköz, amely hét tételből áll, és értékeli a gyaloglással, közepes intenzitású és erős intenzitású tevékenységekkel, valamint ülő tevékenységgel töltött időt.
A teljes pontszámot a gyaloglás, a közepes intenzitású tevékenység és az erős intenzitású tevékenység időtartamát (perc) és gyakoriságát (nap) figyelembe véve számítják ki.
Ezen tevékenységek energiafelhasználását MET-percekben fejezik ki.
Minden tevékenységhez szabványos MET-értékeket állapítottak meg: ülés 1,5 MET, gyaloglás 3,3 MET, közepes intenzitású fizikai aktivitás 4 MET és erős intenzitású fizikai aktivitás 8 MET.
Ezen értékek felhasználásával kiszámítható a napi és heti fizikai aktivitás szintje.
Alapvonalnál

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HOMA-IR (Inzulinrezisztencia Homeosztatikus Modell Értékelése)
Időkeret: Alapvonalnál

A HOMA-IR egy széles körben használt index az inzulinrezisztencia értékelésére, amelyet éhomi glükóz- és inzulinszint alapján számítanak. Ebben a tanulmányban a HOMA-IR a következő képlet alapján kerül kiszámításra:

HOMA-IR = [Éhomi inzulin (µIU/mL) × Éhomi glükóz (mg/dL)] / 405.

Bár nincsen egyetemes elfogadott küszöbérték a HOMA-IR-ra, a felnőtt populációban végzett tanulmányok általában a következőképpen értelmezik a HOMA-IR értékeket: <1,0 normál inzulinérzékenységet, 1,0-1,9 határértékű inzulinrezisztenciát, és ≥2,0 inzulinrezisztenciát jelez; különösen a HOMA-IR ≥2,5 gyakran használt küszöbérték az inzulinrezisztencia jelzésére. Ebben a tanulmányban a HOMA-IR-t folytonos változóként és kategorizálva értékeljük a szakirodalomban gyakran használt referenciaértékek szerint.
Alapvonalnál
Triglicerid/HDL-koleszterin (TG/HDL) arány
Időkeret: Alapvonalon

A TG/HDL arány egy metabolikus mutató, amelyet a triglicerid szint és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL) szint elosztásával kapunk, és összefügg az aterogén diszlipidemiával és az inzulinrezisztenciával. Ebben a tanulmányban a TG/HDL arányt a TG (mg/dL) / HDL (mg/dL) képlet alapján számítják ki.

Bár nincs egyetemes elfogadott határérték a TG/HDL arányra, a felnőtt populációkban végzett tanulmányok általában a következőképpen osztályozzák az értékeket: <2,0 normális, 2,0-3,0 határérték, és ≥3,0 fokozott metabolikus kockázatra utal; különösen a TG/HDL ≥3,5 gyakran kapcsolatba hozzák az inzulinrezisztenciával és a fokozott kardiometabolikus kockázattal. Ebben a tanulmányban a TG/HDL arányt a szakirodalomban gyakran használt referenciértékek szerint kategorizálják.
Alapvonalon
Derék-csípő arány
Időkeret: Alapvonalon
A derék-csípő arányt a derék kerületének a csípő kerületével való osztásával számítják ki, és a hasi zsír eloszlásának értékelésére használják. Nőknél a ≥0,85 értéket központi elhízás és megnövekedett kardio-metabolikus kockázat jelének tekintik.
Alapvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marmara University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09.2026.26-0134

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel