Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av metabol status på smärta och central sensitisering hos kvinnor med lipedem: En tvärsnittsstudie

9 mars 2026 uppdaterad av: Marmara University

METABOLISKT STATUS PÅVERKAN PÅ SMÄRTA OCH CENTRAL SENSIBILISERING HOS KVINNOR MED LIPEDEM: EN TVÄRSNITTSSTUDIE

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av metaboliska markörer (HOMA-IR, triglycerid-/HDL-kvot, HbA1c, midje- och höftomfångsmätningar, BMI, etc.) på smärta och central sensitisering hos patienter med diagnostiserat lipödem. Det primära målet är att undersöka sambandet mellan metaboliska markörer och central sensitisering. Det sekundära målet är att bedöma relationen mellan metaboliska markörer och smärtintensitet, smärtfenotyp och funktionell status.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Lipedem är en kronisk störning som observeras hos kvinnor, kännetecknad av symmetrisk ansamling av fettvävnad i de nedre extremiteterna, lätt blåmärkesbildning och uttalad ömhet eller smärta. I lipedem är smärtan ofta spontan, ökar vid tryck och korrelerar inte alltid med mängden fettvävnad. Detta tyder på att lipedemrelaterad smärta inte kan förklaras enbart av perifera mekaniska faktorer.

Tidigare studier på patienter med lipedem har visat nedsatta trycksmärtströsklar, bilateral och symmetrisk hyperalgesi samt ökad smärtkänslighet som sträcker sig bortom områdena med lokal fettvävnadsinvolvering. Dessa fynd tyder på att förändringar i centrala smärtbearbetningsmekanismer kan uppstå vid lipedem och att central sensitisering kan spela en roll. Systematiska studier som specifikt utvärderar central sensitisering vid lipedem är dock fortfarande begränsade.

Även om lipedem länge har ansetts vara ett "metaboliskt skyddat" tillstånd har senare studier rapporterat att insulinresistens, dyslipidemi och komponenter av metabolt syndrom observeras oftare, särskilt vid lipedemfall åtföljda av fetma. HOMA-IR, som används för att utvärdera insulinresistens; triglycerid/HDL-kvoten (TG/HDL), en markör för aterogen dyslipidemi; och HbA1c, som återspeglar långsiktig glykemisk belastning, är nära förknippade med kronisk inflammation och metabol dysfunktion.

I den kroniska smärtlitteraturen har metaboldysfunktion visats spela en viktig roll i utvecklingen av central sensitisering och nociplastisk smärta, där fetma, insulinresistens och dyslipidemi är förknippade med central smärtförstärkning. Enligt vår bästa kunskap finns det dock inga studier på lipedem som samtidigt har utvärderat sambandet mellan metabolparametrar, smärtfenotyp och central sensitisering.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av metabolmarkörer (HOMA-IR, triglycerid/HDL-kvot, HbA1c, midje- och höftomfångsmätningar, BMI, etc.) på smärta och central sensitisering hos patienter med diagnosen lipedem. Det primära målet är att undersöka sambandet mellan metabolmarkörer och central sensitisering. Det sekundära målet är att bedöma sambandet mellan metabolmarkörer och smärtintensitet, smärtfenotyp och funktionell status.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

59

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turkiet (Türkiye), 34890
        • Rekrytering
        • Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är 18 år eller äldre med diagnosen lipödem och som har genomgått laboratorieprov där metabola markörer har utvärderats inom de senaste tre månaderna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara kvinna och vara 18 år eller äldre
  • Att ha kronisk smärta som varit i minst 3 månader
  • Att ha tillräcklig kognitiv förmåga att förstå och svara på de bedömningsskalor som används i studien
  • Att frivilligt samtycka till att delta i studien och lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Närvaro av en historik av malignitet, aktiv infektion, inflammatorisk reumatisk sjukdom eller allvarlig systemisk sjukdom
  • Historik av kända neurologiska störningar (t.ex. stroke, multipel skleros, epilepsi)
  • Diagnos av allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. psykotiska störningar, bipolär sjukdom)
  • Graviditet eller amning
  • Närvaro av kognitiv nedsättning eller kommunikationssvårigheter som kan påverka studieresultaten
  • Diagnostiserad diabetes mellitus
  • Aktiv sköldkörtelsjukdom (okontrollerad hypotyreos eller hypertyreos)
  • Cushings syndrom eller andra betydande endokrina störningar
  • Användning av antidiabetiska läkemedel
  • Användning av lipidsänkande terapi (t.ex. statiner, fibrater)
  • Systemisk glukokortikoidanvändning under de senaste 3 månaderna
  • Användning av läkemedel som kan påverka centrala smärtmekanismer signifikant (t.ex. högdosade opioider, antipsykotiska läkemedel)
  • Historik av större kirurgi eller invasiv behandling för smärta under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kvinnliga patienter diagnosticerade med lipedem
Patienter i åldern 18 år och äldre som följs upp med en diagnos av lipedem och som har genomgått laboratorieprov där metaboliska markörer utvärderats inom de senaste tre månaderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central Sensitization Inventory (CSI)
Tidsram: Vid baslinjen
The Central Sensitization Inventory är ett självrapporteringsscreeningverktyg utvecklat för att bedöma förekomst och svårighetsgrad av symptom associerade med central sensitisering. Inventariet utvärderar symptom som återspeglar sensitisering i smärtbearbetningsmekanismer i centrala nervsystemet, inklusive utbredd smärta, trötthet, sömnstörningar och kognitiva besvär. CSI består av 25 frågor, var och en poängsatt på en skala från 0 till 4, med en totalsumma mellan 0 och 100. En totalsumma på 40 eller högre anses vara associerad med en hög sannolikhet för central sensitisering.
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Vid baslinjen
Numeriska betygsättningsskalan (NRS) används för att mäta och övervaka smärtintensitet. Ett resultat på "0" representerar ingen smärta, medan "10" indikerar den värsta smärta som går att föreställa sig. Patienter ombeds att betygsätta sin smärta på en skala från 0 till 10. På grund av dess enkelhet och lättförståelighet används denna skala ofta i klinisk forskning.
Vid baslinjen
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Vid baslinjen
Fatigue Severity Scale är ett självrapporteringsinstrument som används för att utvärdera trötthetens inverkan på vardagslivet och funktionella aktiviteter. Skalan består av 9 punkter, där varje punkt poängsätts på en skala från 1 till 7. Högre genomsnittspoäng indikerar större trötthetsgrad.
Vid baslinjen
Neuropatiskt Smärtdiagnostik Frågeformulär (DN4)
Tidsram: Vid baslinjen
DN4-frågeformuläret utvecklades för att bedöma förekomsten av neuropatisk smärta. Det består av 10 frågor hämtade från symtombaserade frågor och kliniska undersökningsfynd. Totalskalan sträcker sig från 0 till 10, och ett resultat på 4 eller högre anses vara en indikation på neuropatisk smärta.
Vid baslinjen
Short Form-12 (SF-12)
Tidsram: Vid baseline
Short Form-12 är ett frågeformulär som används för att bedöma allmänt hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet. Det består av 12 frågor. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Vid baseline
Jenkins Sleep Scale (JSS)
Tidsram: Vid baslinjen
Jenkins Sleep Scale är ett självrapporteringsinstrument som består av fyra frågor som utvärderar frekvensen av sömnproblem under den senaste månaden. Högre poäng indikerar en större frekvens av sömnstörningssymtom, såsom svårigheter att somna, nattliga uppvaknanden och tidig morgonuppvaknande.
Vid baslinjen
Funktionsskala för nedre extremitet (LEFS)
Tidsram: Vid baslinjen
Lower Extremity Functional Scale är ett självrapporteringsverktyg som består av 20 frågor som utvärderar funktionell status i nedre extremiteterna under dagliga aktiviteter. Lägre totalskåror indikerar större funktionsbegränsning, medan högre skåror återspeglar bättre funktion i nedre extremiteterna.
Vid baslinjen
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Vid baseline
The International Physical Activity Questionnaire är ett mått som består av sju frågor som bedömer tiden som spenderas med att gå, utföra aktiviteter med måttlig intensitet och hög intensitet, samt sitta.
Den totala poängen beräknas genom att ta hänsyn till varaktigheten (minuter) och frekvensen (dagar) av gång, aktivitet med måttlig intensitet och aktivitet med hög intensitet.
Energiförbrukningen för dessa aktiviteter uttrycks i MET-minuter.
Standard MET-värden har fastställts för varje aktivitet: sittande 1,5 MET, gång 3,3 MET, fysisk aktivitet med måttlig intensitet 4 MET och fysisk aktivitet med hög intensitet 8 MET.
Med hjälp av dessa värden kan dagliga och veckovisa fysiska aktivitetsnivåer beräknas.
Vid baseline

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HOMA-IR (Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens)
Tidsram: Vid baslinjen

HOMA-IR är ett index som används i stor utsträckning för att bedöma insulinresistens och beräknas med hjälp av fastande glukos- och fastande insulinnivåer. I denna studie kommer HOMA-IR att beräknas med följande formel:

HOMA-IR = [Fastande insulin (µIU/mL) × Fastande glukos (mg/dL)] / 405.

Trots att det inte finns något universellt accepterat enskilt gränsvärde för HOMA-IR tolkar studier utförda på vuxna populationer vanligtvis HOMA-IR-värden enligt följande: <1,0 indikerar normal insulinkänslighet, 1,0-1,9 borderline insulinresistens, och ≥2,0 tyder på insulinresistens; särskilt HOMA-IR ≥2,5 används ofta som en tröskel som indikerar insulinresistens. I denna studie kommer HOMA-IR att utvärderas både som en kontinuerlig variabel och kategoriseras enligt dessa vanligt använda referensvärden i litteraturen.
Vid baslinjen
Triglycerid-/HDL-kolesterol (TG/HDL) kvot
Tidsram: Vid baslinjen

TG/HDL-kvoten är en metabolisk indikator som erhålls genom att dividera serumtriglyceridnivån med högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL) nivån och är associerad med aterogen dyslipidemi och insulinresistens. I denna studie kommer TG/HDL-kvoten att beräknas med formeln TG (mg/dL) / HDL (mg/dL).

Även om det inte finns något universellt accepterat gränsvärde för TG/HDL-kvoten, klassificerar studier utförda på vuxna populationer vanligtvis värden enligt följande: <2,0 normalt, 2,0-3,0 gränsvärde, och ≥3,0 indikerar ökad metabol risk; särskilt TG/HDL ≥3,5 anses ofta vara associerad med insulinresistens och ökad kardiometabol risk. I denna studie kommer TG/HDL-kvoten att kategoriseras enligt dessa vanligt förekommande referensvärden i litteraturen.
Vid baslinjen
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: Vid baslinjen
Midja-höftkvoten beräknas genom att dividera midjeomkretsen med höftomkretsen och används för att bedöma fettfördelningen i buken.
Hos kvinnor anses ett värde på ≥0,85 vara en indikation på central fetma och ökad kardiometabol risk.
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09.2026.26-0134

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera