Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad metabolického stavu na bolest a centrální senzitizaci u žen s lipedémem: Průřezová observační studie

9. března 2026 aktualizováno: Marmara University

VLIV METABOLICKÉHO STATUSU NA BOLEST A CENTRÁLNÍ SENSITIZACI U ŽEN S LIPEDÉMEM: PRŮŘEZOVÁ OBSERVAČNÍ STUDIE

Cílem této studie je vyhodnotit vliv metabolických markerů (HOMA-IR, triglyceridy/HDL poměr, HbA1c, měření obvodu pasu a boků, BMI atd.) na bolest a centrální senzitizaci u pacientů diagnostikovaných s lipedémem. Primárním cílem je prozkoumat souvislost mezi metabolickými markery a centrální senzitizací. Sekundárním cílem je posoudit vztah mezi metabolickými markery a intenzitou bolesti, fenotypem bolesti a funkčním stavem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Lipedém je chronická porucha pozorovaná u žen, charakterizovaná symetrickým hromaděním tukové tkáně v dolních končetinách, snadným tvorbou modřin a výraznou citlivostí nebo bolestí. U lipedému je bolest často spontánní, zesiluje se tlakem a ne vždy koreluje s množstvím tukové tkáně. To naznačuje, že bolest související s lipedémem nelze vysvětlit pouze periferními mechanickými faktory.

Předchozí studie u pacientů s lipedémem prokázaly snížené prahy bolesti při tlaku, oboustrannou a symetrickou hyperalgezii a zvýšenou citlivost na bolest přesahující oblasti místního postižení tukové tkáně. Tyto zjištění naznačují, že u lipedému mohou nastat změny v centrálních mechanismech zpracování bolesti a že centrální senzitizace může hrát roli. Systematické studie konkrétně hodnotící centrální senzitizaci u lipedému však zůstávají omezené.

Ačkoli lipedém byl dlouho považován za "metabolicky chráněný" stav, nedávné studie uvádějí, že inzulinová rezistence, dyslipidemie a složky metabolického syndromu jsou častěji pozorovány, zejména u případů lipedému doprovázených obezitou. HOMA-IR, který se používá k hodnocení inzulinové rezistence; poměr triglyceridů/HDL (TG/HDL), marker aterogenní dyslipidemie; a HbA1c, odrážející dlouhodobou glykemickou zátěž, úzce souvisejí s chronickým zánětem a metabolickou dysfunkcí.

V literatuře o chronické bolesti bylo prokázáno, že metabolická dysfunkce hraje důležitou roli ve vývoji centrální senzitizace a nociplastické bolesti, přičemž obezita, inzulinová rezistence a dyslipidemie jsou spojeny s centrální amplifikací bolesti. Podle našich nejlepších znalostí však žádné studie o lipedému současně nehodnotily vztah mezi metabolickými parametry, fenotypem bolesti a centrální senzitizací.

Cílem této studie je vyhodnotit účinky metabolických markerů (HOMA-IR, poměr triglyceridů/HDL, HbA1c, měření obvodu pasu a boků, BMI atd.) na bolest a centrální senzitizaci u pacientů s diagnózou lipedému. Primárním cílem je prozkoumat asociaci mezi metabolickými markery a centrální senzitizací. Sekundárním cílem je posoudit vztah mezi metabolickými markery a intenzitou bolesti, fenotypem bolesti a funkčním stavem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turecko (Türkiye), 34890
        • Nábor
        • Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnózou lipedému, kteří podstoupili laboratorní testování, ve kterém byly metabolické markery vyhodnoceny během posledních tří měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ženou a ve věku 18 let nebo starší
  • Mít chronickou bolest přetrvávající alespoň 3 měsíce
  • Mít dostatečné kognitivní schopnosti k porozumění a odpovídání na hodnotící škály používané ve studii
  • Dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost anamnézy malignity, aktivní infekce, zánětlivého revmatického onemocnění nebo závažného systémového onemocnění
  • Anamnéza známých neurologických poruch (např. cévní mozková příhoda, roztroušená skleróza, epilepsie)
  • Diagnóza závažných psychiatrických poruch (např. psychotické poruchy, bipolární porucha)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost kognitivního postižení nebo komunikačních obtíží, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • Diagnostikovaný diabetes mellitus
  • Aktivní onemocnění štítné žlázy (nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza)
  • Cushingův syndrom nebo jiná významná endokrinní onemocnění
  • Užívání antidiabetik
  • Užívání terapie snižující hladinu lipidů (např. statiny, fibráty)
  • Systémové užívání glukokortikoidů v posledních 3 měsících
  • Užívání léků, které mohou významně ovlivnit centrální mechanismy bolesti (např. vysoké dávky opioidů, antipsychotika)
  • Anamnéza velkého chirurgického zákroku nebo invazivní léčby bolesti v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacientky s diagnostikovaným lipedémem
Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří jsou sledováni s diagnózou lipedému a kteří podstoupili laboratorní testování, v němž byly metabolické markery hodnoceny během posledních tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář centrální senzitizace (CSI)
Časové okno: Na začátku
Inventář centrální senzitizace je screeningový nástroj ve formě dotazníku, který byl vyvinut pro posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků spojených s centrální senzitizací. Tento inventář hodnotí příznaky odrážející senzitizaci v mechanismech zpracování bolesti centrálního nervového systému, včetně rozšířené bolesti, únavy, poruch spánku a kognitivních obtíží. CSI se skládá z 25 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100. Celkové skóre 40 nebo vyšší je považováno za spojené s vysokou pravděpodobností centrální senzitizace.
Na začátku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící škála (NRS)
Časové okno: Na začátku studie
Numerická hodnocení škála (NRS) se používá k měření a sledování intenzity bolesti. Hodnota „0“ představuje žádnou bolest, zatímco „10“ označuje nejhorší představitelnou bolest. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na škále od 0 do 10. Díky své jednoduchosti a snadnému pochopení je tato škála často používána v klinickém výzkumu.
Na začátku studie
Fatigue Severity Scale (FSS)
Časové okno: Na začátku
Škála závažnosti únavy je vlastním posouzením používaným k vyhodnocení dopadu únavy na každodenní život a funkční aktivity. Škála se skládá z 9 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 do 7. Vyšší průměrné skóre ukazuje na větší závažnost únavy.
Na začátku
Diagnostický dotazník neuropatické bolesti (DN4)
Časové okno: Na začátku
Dotazník DN4 byl vyvinut pro hodnocení přítomnosti neuropatické bolesti. Skládá se z 10 položek odvozených od symptomových otázek a nálezů klinického vyšetření. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 a skóre 4 nebo vyšší je považováno za indikativní pro neuropatickou bolest.
Na začátku
Krátká forma-12 (SF-12)
Časové okno: Na počátku studie
Short Form-12 je dotazník používaný k hodnocení celkového zdravotního stavu a kvality života související se zdravím.
Skládá se z 12 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Na počátku studie
Jenkinsova škála spánku (JSS)
Časové okno: Na začátku
Škála spánku Jenkins je vlastní hodnotící nástroj sestávající ze čtyř položek, který hodnotí četnost spánkových problémů za poslední měsíc. Vyšší skóre naznačuje větší četnost příznaků poruchy spánku, jako jsou potíže s usínáním, noční probouzení a brzké ranní probouzení.
Na začátku
Funkční škála dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Na začátku studie
Škála funkčnosti dolních končetin je sebeposuzovací nástroj skládající se z 20 položek, který hodnotí funkční stav dolních končetin během běžných denních činností. Nižší celkové skóre naznačuje větší funkční omezení, zatímco vyšší skóre odráží lepší funkci dolních končetin.
Na začátku studie
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Na začátku
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity je měřítko skládající se ze sedmi položek, které hodnotí čas strávený chůzí, vykonáváním aktivit střední intenzity a aktivit vysoké intenzity a sezením. Celkové skóre se vypočítá zohledněním délky trvání (minuty) a frekvence (dny) chůze, aktivity střední intenzity a aktivity vysoké intenzity. Energetická spotřeba pro tyto aktivity je vyjádřena v MET-minutách. Standardní hodnoty MET byly stanoveny pro každou aktivitu: sezení 1,5 MET, chůze 3,3 MET, fyzická aktivita střední intenzity 4 MET a fyzická aktivita vysoké intenzity 8 MET. Pomocí těchto hodnot lze vypočítat denní a týdenní úrovně fyzické aktivity.
Na začátku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR (Homeostatický model pro hodnocení inzulinové rezistence)
Časové okno: Na začátku studie

HOMA-IR je index široce používaný k hodnocení inzulinové rezistence a vypočítává se pomocí hladiny glukózy a inzulínu nalačno. V této studii bude HOMA-IR vypočítán pomocí následujícího vzorce:

HOMA-IR = [Inzulín nalačno (µIU/mL) × Glukóza nalačno (mg/dL)] / 405.

Ačkoli neexistuje všeobecně přijatá jediná mezní hodnota pro HOMA-IR, studie prováděné v dospělé populaci běžně interpretují hodnoty HOMA-IR následovně: <1,0 označuje normální citlivost na inzulín, 1,0–1,9 hraniční inzulinovou rezistenci a ≥2,0 naznačuje inzulinovou rezistenci; zejména HOMA-IR ≥2,5 se často používá jako práh označující inzulinovou rezistenci. V této studii bude HOMA-IR hodnocen jak jako spojitá proměnná, tak kategorizován podle těchto běžně používaných referenčních hodnot v literatuře.
Na začátku studie
Poměr triglyceridů/HDL cholesterolu (TG/HDL)
Časové okno: Při vstupním vyšetření

Poměr TG/HDL je metabolický ukazatel získaný dělením hladiny triglyceridů v séru hladinou cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) a je spojen s aterogenní dyslipidemií a inzulinovou rezistencí. V této studii bude poměr TG/HDL vypočítán pomocí vzorce TG (mg/dL) / HDL (mg/dL).

Přestože neexistuje všeobecně přijímaná mezní hodnota pro poměr TG/HDL, studie prováděné v dospělé populaci běžně klasifikují hodnoty následovně: <2,0 normální, 2,0–3,0 hraniční a ≥3,0 indikující zvýšené metabolické riziko; zejména TG/HDL ≥3,5 je často považováno za spojené s inzulinovou rezistencí a zvýšeným kardiometabolickým rizikem. V této studii bude poměr TG/HDL kategorizován podle těchto běžně používaných referenčních hodnot v literatuře.
Při vstupním vyšetření
Poměr pasu a boků
Časové okno: Na začátku
Poměr pasu k bokům se vypočítá vydělením obvodu pasu obvodem boků a používá se k posouzení rozložení břišního tuku. U žen je hodnota ≥0,85 považována za indikátor centrální obezity a zvýšeného kardiometabolického rizika.
Na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2026.26-0134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit