Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метаболического статуса на боль и центральную сенситизацию у женщин с липедемой: перекрестное обсервационное исследование

9 марта 2026 г. обновлено: Marmara University

ВЛИЯНИЕ МЕТАБОЛИЧЕСКОГО СТАТУСА НА БОЛЬ И ЦЕНТРАЛЬНУЮ СЕНСИТИЗАЦИЮ У ЖЕНЩИН С ЛИПЕДЕМОЙ: КРОСС-СЕКЦИОНАЛЬНОЕ ОБСЕРВАЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Целью данного исследования является оценка влияния метаболических маркеров (HOMA-IR, соотношение триглицеридов/ЛПВП, HbA1c, измерения окружности талии и бёдер, ИМТ и др.) на боль и центральную сенситизацию у пациентов с диагнозом липедема. Основная цель — исследовать связь между метаболическими маркерами и центральной сенситизацией. Вторичная цель — оценить взаимосвязь между метаболическими маркерами и интенсивностью боли, фенотипом боли и функциональным состоянием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Липедема — это хроническое заболевание, наблюдаемое у женщин, характеризующееся симметричным накоплением жировой ткани в нижних конечностях, легким образованием синяков и выраженной болезненностью или болью. При липедеме боль часто возникает спонтанно, усиливается при давлении и не всегда коррелирует с количеством жировой ткани. Это позволяет предположить, что боль, связанная с липедемой, не может быть объяснена исключительно периферическими механическими факторами.

Предыдущие исследования пациентов с липедемой показали снижение болевых порогов при давлении, двустороннюю и симметричную гипералгезию и повышенную болевую чувствительность, распространяющуюся за пределы областей локального поражения жировой ткани. Эти данные позволяют предположить, что при липедеме могут происходить изменения в механизмах центральной обработки боли и что центральная сенситизация может играть определенную роль. Однако систематические исследования, специально оценивающие центральную сенситизацию при липедеме, остаются ограниченными.

Хотя липедема долгое время считалась «метаболически защищенным» состоянием, недавние исследования показали, что инсулинорезистентность, дислипидемия и компоненты метаболического синдрома наблюдаются чаще, особенно в случаях липедемы, сопровождающихся ожирением. HOMA-IR, используемый для оценки инсулинорезистентности; соотношение триглицеридов/ЛПВП (TG/HDL), маркер атерогенной дислипидемии; и HbA1c, отражающий долгосрочную гликемическую нагрузку, тесно связаны с хроническим воспалением и метаболической дисфункцией.

В литературе по хронической боли метаболическая дисфункция играет важную роль в развитии центральной сенситизации и ноципластической боли, при этом ожирение, инсулинорезистентность и дислипидемия связаны с усилением центральной боли. Однако, насколько нам известно, ни одно исследование липедемы не оценивало одновременно взаимосвязь между метаболическими параметрами, фенотипом боли и центральной сенситизацией.

Цель данного исследования — оценить влияние метаболических маркеров (HOMA-IR, соотношение триглицеридов/ЛПВП, HbA1c, измерения окружности талии и бедер, ИМТ и др.) на боль и центральную сенситизацию у пациентов с диагнозом липедема. Основная цель — изучить взаимосвязь между метаболическими маркерами и центральной сенситизацией. Вторичная цель — оценить взаимосвязь между метаболическими маркерами и интенсивностью боли, фенотипом боли и функциональным состоянием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

59

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fatma B Akdağ
  • Номер телефона: +90 537 452 96 60
  • Электронная почта: fatma.betul820@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yeliz Özdemir
  • Номер телефона: +90 536 846 94 97
  • Электронная почта: yelizbahar1@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Турция (Туркие), 34890
        • Рекрутинг
        • Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Secretary General Secretary
          • Номер телефона: +90 2166254545
          • Электронная почта: fatma.betul820@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом липедема, прошедшие лабораторное исследование, в котором оценивались метаболические маркеры в течение последних трех месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол и возраст 18 лет и старше
  • Наличие хронической боли, сохраняющейся не менее 3 месяцев
  • Достаточные когнитивные способности для понимания и ответов по оценочным шкалам, используемым в исследовании
  • Добровольное согласие на участие в исследовании и предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, активной инфекции, воспалительного ревматического заболевания или тяжелого системного заболевания
  • Анамнез известных неврологических расстройств (например, инсульт, рассеянный склероз, эпилепсия)
  • Диагноз тяжелых психических расстройств (например, психотические расстройства, биполярное расстройство)
  • Беременность или кормление грудью
  • Наличие когнитивных нарушений или трудностей в общении, которые могут повлиять на результаты исследования
  • Диагностированный сахарный диабет
  • Активное заболевание щитовидной железы (неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз)
  • Синдром Кушинга или другие значительные эндокринные расстройства
  • Применение антидиабетических препаратов
  • Применение липидоснижающей терапии (например, статины, фибраты)
  • Системное применение глюкокортикоидов в течение последних 3 месяцев
  • Применение препаратов, которые могут существенно влиять на центральные механизмы боли (например, опиоиды в высоких дозах, антипсихотические препараты)
  • Наличие в анамнезе крупных хирургических операций или инвазивного лечения боли в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациентки с диагностированным липедемой
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, у которых наблюдается диагноз липедема и которые прошли лабораторное тестирование с оценкой метаболических маркеров в течение последних трех месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация центральной сенситизации (CSI)
Временное ограничение: На исходном уровне
Инвентарь центральной сенситизации — это инструмент скрининга на основе самоотчета, разработанный для оценки наличия и тяжести симптомов, связанных с центральной сенситизацией. Инвентарь оценивает симптомы, отражающие сенситизацию в механизмах обработки боли центральной нервной системы, включая распространенную боль, усталость, нарушения сна и когнитивные жалобы. CSI состоит из 25 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, с общим баллом от 0 до 100. Общий балл 40 или выше считается связанным с высокой вероятностью центральной сенситизации.
На исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: На исходном уровне
Числовая рейтинговая шкала (NRS) используется для измерения и контроля интенсивности боли. Оценка «0» означает отсутствие боли, а «10» указывает на самую сильную боль, которую можно себе представить. Пациентов просят оценить свою боль по шкале от 0 до 10. Благодаря своей простоте и легкости понимания эта шкала часто используется в клинических исследованиях.
На исходном уровне
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: На исходном уровне
Шкала тяжести усталости – это метод самоотчета, используемый для оценки влияния усталости на повседневную жизнь и функциональную активность. Шкала состоит из 9 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 7. Более высокие средние баллы указывают на большую тяжесть усталости.
На исходном уровне
Опросник для диагностики нейропатической боли (DN4)
Временное ограничение: На исходном уровне
Опросник DN4 был разработан для оценки наличия нейропатической боли. Он состоит из 10 пунктов, основанных на вопросах о симптомах и данных клинического обследования. Общий балл варьируется от 0 до 10, а оценка 4 или выше считается показателем нейропатической боли.
На исходном уровне
Краткая форма-12 (SF-12)
Временное ограничение: На исходном уровне
Опросник Short Form-12 используется для оценки общего состояния здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоит из 12 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
На исходном уровне
Шкала сна Дженкинса (JSS)
Временное ограничение: На исходном уровне
Шкала сна Дженкинса — это метод самоотчёта, состоящий из четырёх пунктов, который оценивает частоту проблем со сном, испытываемых за последний месяц. Более высокие баллы указывают на большую частоту симптомов нарушения сна, таких как трудности с засыпанием, ночные пробуждения и раннее утреннее пробуждение.
На исходном уровне
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: В начале исследования
Шкала функциональности нижних конечностей — это самоотчётный опросник, состоящий из 20 пунктов, который оценивает функциональное состояние нижних конечностей в повседневной деятельности. Более низкие общие баллы указывают на большую функциональную ограниченность, тогда как более высокие баллы отражают лучшую функцию нижних конечностей.
В начале исследования
Международный опросник по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: На исходном уровне
Международный опросник по физической активности представляет собой инструмент, состоящий из семи пунктов, которые оценивают время, затраченное на ходьбу, выполнение умеренной и высокой интенсивности активности, а также сидение. Общий балл рассчитывается с учётом продолжительности (минуты) и частоты (дни) ходьбы, умеренной интенсивности активности и высокой интенсивности активности. Энергозатраты на эти виды активности выражаются в MET-минутах. Для каждого вида активности установлены стандартные значения MET: сидение 1,5 MET, ходьба 3,3 MET, умеренная интенсивность физической активности 4 MET и высокая интенсивность физической активности 8 MET. Используя эти значения, можно рассчитать ежедневный и еженедельный уровни физической активности.
На исходном уровне

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HOMA-IR (Модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности)
Временное ограничение: На исходном уровне

HOMA-IR — это индекс, широко используемый для оценки инсулинорезистентности, который рассчитывается на основе уровня глюкозы и инсулина натощак. В этом исследовании HOMA-IR будет рассчитываться по следующей формуле:

HOMA-IR = [Инсулин натощак (мкЕд/мл) × Глюкоза натощак (мг/дл)] / 405.

Хотя не существует единого общепринятого порогового значения для HOMA-IR, исследования, проведённые среди взрослого населения, обычно интерпретируют значения HOMA-IR следующим образом: <1,0 указывает на нормальную чувствительность к инсулину, 1,0–1,9 — на пограничную инсулинорезистентность, а ≥2,0 — на наличие инсулинорезистентности; в частности, HOMA-IR ≥2,5 часто используется в качестве порога, указывающего на инсулинорезистентность. В этом исследовании HOMA-IR будет оцениваться как непрерывная переменная и категоризироваться в соответствии с этими общеупотребительными референсными значениями из литературы.
На исходном уровне
Соотношение Триглицериды/Холестерин ЛПВП (ТГ/ХС ЛПВП)
Временное ограничение: На исходном уровне

Коэффициент TG/HDL является метаболическим показателем, полученным путем деления уровня триглицеридов в сыворотке на уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL), и ассоциируется с атерогенной дислипидемией и инсулинорезистентностью. В данном исследовании коэффициент TG/HDL будет рассчитываться по формуле TG (мг/дл) / HDL (мг/дл).

Хотя не существует общепринятого порогового значения для коэффициента TG/HDL, исследования, проведенные во взрослой популяции, обычно классифицируют значения следующим образом: <2.0 нормальный, 2.0-3.0 пограничный, и ≥3.0 указывающий на повышенный метаболический риск; в частности, TG/HDL ≥3.5 часто считается связанным с инсулинорезистентностью и повышенным кардиометаболическим риском. В данном исследовании коэффициент TG/HDL будет классифицироваться в соответствии с этими общеупотребительными референсными значениями из литературы.
На исходном уровне
Соотношение талии и бёдер
Временное ограничение: На исходном уровне
Соотношение талии к бедрам рассчитывается путем деления окружности талии на окружность бедер и используется для оценки распределения абдоминального жира. У женщин значение ≥0,85 считается показателем центрального ожирения и повышенного кардиометаболического риска.
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marmara University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09.2026.26-0134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться