Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testující účinky itrakonazolu a karbamazepinu na OPC-167832 u zdravých mužů a žen

3. června 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 1, jednocentrová, dvoučástí, otevřená, farmakokinetická studie pro posouzení potenciálu interakcí léků zprostředkovaných cytochromem P450 3A s perorálně podávanými tabletami OPC-167832 u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je posoudit potenciál interakcí mezi léky (DDI) zprostředkovaných cytochromem P450 (CYP) s léčivem OPC-167832. Studie se skládá ze 2 částí: Část 1 posuzuje potenciální vliv inhibitoru CYP3A itrakonazolu na metabolismus OPC-167832 a Část 2 posuzuje potenciální vliv induktoru CYP3A karbamazepinu na metabolismus OPC-167832 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 19,0 do 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně.

  2. V dobrém zdravotním stavu při screeningu, jak určeno:

    1. Anamnézou
    2. Fyzikálním vyšetřením
    3. EKG
    4. Testy krevního séra/moči, hematologie a sérologie
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a schopnost, podle názoru hlavního vyšetřovatele, splnit všechny požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení

  1. Klinicky významná abnormalita v předchozí anamnéze nebo při screeningovém fyzikálním vyšetření, která podle názoru vyšetřovatele nebo zadavatele může účastníky ohrozit nebo ovlivnit výsledné proměnné včetně absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování léčiva.
  2. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu (podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání alkoholu/návykových látek) do 2 let před screeningovou návštěvou.
  3. Anamnéza nebo současný výskyt hepatitidy, syndromu získané imunodeficience nebo nosičství povrchového antigenu hepatitidy B, protilátek proti hepatitidě C a/nebo protilátek proti viru lidské imunodeficience.
  4. Anamnéza jakékoli klinicky významné alergie na léčivo nebo známá či podezřelá přecitlivělost na kteroukoli složku IMP včetně strukturně příbuzných léčiv (např. tricyklických antidepresiv), dědičné intolerance fruktózy (platí pouze pro část 1) nebo kterékoli z pomocných látek.
  5. Pozitivní test na alkohol v moči a/nebo test moči na látky zneužívané při screeningové návštěvě nebo při příchodu do místa studie.
  6. Účastníci, kteří užívali vyšetřované léčivo do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  7. Jakákoli anamnéza klinicky významných hemoragických tendencí.
  8. Očkování do 14 dnů před podáním dávky.
  9. Jakýkoli účastník, který by podle názoru vyšetřovatele neměl být do studie zařazen.
  10. Ženské účastnice, které kojí nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním IMP.
  11. Účastníci bez trvalého fyzického bydliště.
  12. Anamnéza sebevražedných myšlenek nebo těžké deprese, která by podle názoru vyšetřovatele účastníka z účasti v této studii vyloučila (platí pouze pro část 2).

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: OPC-167832 a Itrakonazol
Účastníci dostávají jednu dávku OPC-167832 perorálně ve dnech 1 a 15 a itrakonazol perorálně dvakrát denně (BID) 8. den, následovaný itrakonazolem jednou denně (QD) od 9. do 25. dne 1. části.
Lék: OPC-167832
Orální tablety.
Lék: Itrakonazol
Perorální roztok.
Experimentální: Část 2: OPC-167832 a karbamazepin
Účastníci obdrží jednorázovou dávku OPC-167832 perorálně ve dnech 1 a 25 a karbamazepin Dávku 1 perorálně dvakrát denně od 8. do 10. dne, následovanou Dávkou 2 dvakrát denně od 11. do 13. dne a Dávkou 3 dvakrát denně od 14. do 31. dne Části 2.
Lék: OPC-167832
Orální tablety.
Lék: Karbamazepin
Orální tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Part 1: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of OPC-167832
Časové okno: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: Cmax of OPC-167832
Časové okno: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Part 1: Area Under the Concentration-time Curve Calculated to the Last Observable Concentration at Time t (AUCt) of OPC-167832
Časové okno: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: AUCt of OPC-167832
Časové okno: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Part 1: Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinfinity) of OPC-167832
Časové okno: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: AUCinfinity of OPC-167832
Časové okno: Predose and upto 168 hours postdose on Day 1; and Predose and upto 168 hours postdose on Day 25.
Predose and upto 168 hours postdose on Day 1; and Predose and upto 168 hours postdose on Day 25.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parts 1 and 2: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered a trial intervention and which does not necessarily have a causal relationship with this intervention. TEAEs are defined as AEs with an onset date on or after the start of IMP treatment.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Test Parameters
Časové okno: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Clinical laboratory tests for serum chemistry, hematology, and urinalysis were measured. Clinical significance was determined by the investigator.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs Abnormalities
Časové okno: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Vital signs criteria for clinically significant changes: systolic blood pressure (greater than [>]160 millimeters of mercury [mmHg] to less than [<]90 mmHg), diastolic blood pressure (>105 mmHg to <50 mmHg), heart rate (>110 beats per minute [bpm] to <50 bpm), respiratory rate (<12 breaths/min or > 20 breaths/min), and temperature (<36 degree Celsius [°C] or >38°C).
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Significant Changes in Physical Examinations
Časové okno: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
The physical examination included height (screening only), weight, and calculation of body mass index (BMI), as well as assessment of the head, neck, eyes, ears, nose, and throat; thorax; abdomen; skin and mucosae; neurological; and extremities. Clinical significance was determined by the investigator.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Parameters
Časové okno: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Electrocardiogram measurements included heart rate (HR), PR, QRS, RR, QT, QTcF, QTcB). The participants were assessed based on the clinically relevant changes in ECG values as per criteria defined in SAP.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Part 2: Number of Participants With Changes in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Up to 9 weeks
The C-SSRS was an interview-based rating scale to systematically assess suicidal ideation, suicidal behavior and non-suicidal self-injurious behavior. The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal behavior (preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, suicidal behavior, completed suicide), suicidal ideation (wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with any methods, active suicidal ideation with some intent, active suicidal ideation with specific plan and intent) and non-suicidal self-injurious behavior.
Up to 9 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 323-201-00007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky za účelem dosažení cílů předem stanovených v metodologicky správném výzkumném návrhu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou zahrnuty do sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na OPC-167832

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit