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Um Estudo para Testar os Efeitos do Itraconazol e da Carbamazepina no OPC-167832 em Homens e Mulheres Saudáveis

3 de junho de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um Estudo Farmacocinético de Fase 1, Monocêntrico, de Duas Partes e Aberto para Avaliar o Potencial de Interações Medicamentosas Mediadas pelo Citocromo P450 3A com Comprimidos de OPC-167832 Administrados por Via Oral em Indivíduos Adultos Saudáveis

O objetivo deste ensaio é avaliar o potencial de interações medicamentosas (DDIs) mediadas pelo citocromo P450 (CYP) com o OPC-167832. O estudo é realizado em 2 partes: a Parte 1 avalia o potencial efeito do inibidor do CYP3A itraconazol no metabolismo do OPC-167832 e a Parte 2 avalia o potencial efeito do indutor do CYP3A carbamazepina no metabolismo do OPC-167832 em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • ICON plc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão

  1. Índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive.

  2. Em bom estado de saúde no rastreio, conforme determinado por:

    1. Historial médico
    2. Exame físico
    3. ECG
    4. Testes de química sérica/urinária, hematologia e sorologia
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer procedimentos relacionados com o ensaio, e capacidade, na opinião do investigador principal, de cumprir todos os requisitos do ensaio

Critérios de Exclusão

  1. Anormalidade clinicamente significativa no historial médico anterior, ou no exame físico de rastreio, que, na opinião do investigador ou do promotor, possa colocar os participantes em risco ou interferir com as variáveis de resultado, incluindo absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco.
  2. Historial de abuso de drogas e/ou álcool (conforme definido pelos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição, para perturbação moderada a grave por uso de álcool/substâncias) nos 2 anos anteriores à visita de rastreio.
  3. Historial de ou hepatite atual ou síndrome da imunodeficiência adquirida ou portadores de antigénio de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C e/ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana.
  4. Historial de qualquer alergia a fármacos clinicamente significativa ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do IMP, incluindo fármacos estruturalmente relacionados (por exemplo, antidepressivos tricíclicos), intolerância hereditária à frutose (apenas Parte 1) ou qualquer um dos excipientes.
  5. Teste de urina positivo para álcool e/ou rastreio de urina positivo para substâncias de abuso na visita de rastreio ou no check-in no local do ensaio.
  6. Participantes que tenham tomado um fármaco em investigação nos 30 dias anteriores à visita de rastreio.
  7. Qualquer historial de tendências hemorrágicas clinicamente significativas.
  8. Ter recebido uma vacina nos 14 dias anteriores à administração da dose
  9. Qualquer participante que, na opinião do investigador, não deva participar no ensaio.
  10. Participantes do sexo feminino que estejam a amamentar ou que tenham um resultado positivo no teste de gravidez antes de receber o IMP.
  11. Participantes sem residência física permanente.
  12. Historial de ideação suicida ou depressão grave que, na opinião do investigador, excluiria o participante de participar neste ensaio (aplicável apenas à Parte 2).

Nota: Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão especificados no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: OPC-167832 e Itraconazol
Os participantes recebem uma dose única de OPC-167832, por via oral, nos Dias 1 e 15, e itraconazol, por via oral, duas vezes por dia (BID), no Dia 8, seguido de itraconazol, uma vez por dia (QD), do Dia 9 ao Dia 25 da Parte 1.
Medicamento: OPC-167832
Comprimidos orais.
Medicamento: Itraconazol
Solução oral.
Experimental: Parte 2: OPC-167832 e Carbamazepina
Os participantes recebem uma dose única de OPC-167832, por via oral, nos Dias 1 e 25, e Dose 1 de carbamazepina, por via oral, duas vezes ao dia do Dia 8 ao Dia 10, seguida da Dose 2, duas vezes ao dia do Dia 11 ao Dia 13, e da Dose 3, duas vezes ao dia do Dia 14 ao Dia 31 da Parte 2.
Medicamento: OPC-167832
Comprimidos orais.
Medicamento: Carbamazepina
Comprimidos orais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Part 1: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of OPC-167832
Prazo: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: Cmax of OPC-167832
Prazo: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Part 1: Area Under the Concentration-time Curve Calculated to the Last Observable Concentration at Time t (AUCt) of OPC-167832
Prazo: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: AUCt of OPC-167832
Prazo: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Part 1: Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinfinity) of OPC-167832
Prazo: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: AUCinfinity of OPC-167832
Prazo: Predose and upto 168 hours postdose on Day 1; and Predose and upto 168 hours postdose on Day 25.
Predose and upto 168 hours postdose on Day 1; and Predose and upto 168 hours postdose on Day 25.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parts 1 and 2: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered a trial intervention and which does not necessarily have a causal relationship with this intervention. TEAEs are defined as AEs with an onset date on or after the start of IMP treatment.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Test Parameters
Prazo: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Clinical laboratory tests for serum chemistry, hematology, and urinalysis were measured. Clinical significance was determined by the investigator.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs Abnormalities
Prazo: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Vital signs criteria for clinically significant changes: systolic blood pressure (greater than [>]160 millimeters of mercury [mmHg] to less than [<]90 mmHg), diastolic blood pressure (>105 mmHg to <50 mmHg), heart rate (>110 beats per minute [bpm] to <50 bpm), respiratory rate (<12 breaths/min or > 20 breaths/min), and temperature (<36 degree Celsius [°C] or >38°C).
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Significant Changes in Physical Examinations
Prazo: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
The physical examination included height (screening only), weight, and calculation of body mass index (BMI), as well as assessment of the head, neck, eyes, ears, nose, and throat; thorax; abdomen; skin and mucosae; neurological; and extremities. Clinical significance was determined by the investigator.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Parameters
Prazo: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Electrocardiogram measurements included heart rate (HR), PR, QRS, RR, QT, QTcF, QTcB). The participants were assessed based on the clinically relevant changes in ECG values as per criteria defined in SAP.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Part 2: Number of Participants With Changes in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Up to 9 weeks
The C-SSRS was an interview-based rating scale to systematically assess suicidal ideation, suicidal behavior and non-suicidal self-injurious behavior. The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal behavior (preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, suicidal behavior, completed suicide), suicidal ideation (wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with any methods, active suicidal ideation with some intent, active suicidal ideation with specific plan and intent) and non-suicidal self-injurious behavior.
Up to 9 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 323-201-00007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes anonimizados (IPD) que suportam os resultados deste estudo serão partilhados com investigadores para alcançar objetivos pré-especificados numa proposta de investigação metodologicamente sólida. Estudos pequenos com menos de 25 participantes estão excluídos da partilha de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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