Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Itraconazol und Carbamazepin auf OPC-167832 bei gesunden Männern und Frauen

3. Juni 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine Phase-1-, Einzelzentrums-, Zweiteilige, Offene, Pharmakokinetische Studie zur Bewertung des Potenzials für Cytochrom-P450-3A-vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen mit oral verabreichten OPC-167832-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, das Potenzial für Cytochrom P450 (CYP)-vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs) mit OPC-167832 zu bewerten. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt: Teil 1 bewertet die potenzielle Wirkung des CYP3A-Inhibitors Itraconazol auf den Metabolismus von OPC-167832 und Teil 2 bewertet die potenzielle Wirkung des CYP3A-Induktors Carbamazepin auf den Metabolismus von OPC-167832 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich.

  2. Zum Zeitpunkt des Screenings in guter Gesundheit, bestimmt durch:

    1. Krankengeschichte
    2. Körperliche Untersuchung
    3. EKG
    4. Serum-/Urinchemie, Hämatologie und Serologietests
  3. Fähigkeit, vor Beginn aller studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung abzugeben, und nach Einschätzung des Hauptprüfers die Fähigkeit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

  1. Klinisch signifikante Auffälligkeit in der Krankengeschichte oder bei der Screening-Untersuchung, die nach Einschätzung des Prüfers oder Sponsors das Risiko für die Teilnehmer erhöhen oder die Ergebnisvariablen einschließlich Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann.
  2. Anamnese von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (definiert nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition für moderate bis schwere Alkohol-/Substanzgebrauchsstörung) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Termin.
  3. Anamnese von oder aktuelle Hepatitis oder erworbenes Immundefektsyndrom oder Träger von Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörpern und/oder Humanen-Immundefizienz-Virus-Antikörpern.
  4. Anamnese einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie oder bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Prüfpräparats, einschließlich strukturell verwandter Arzneimittel (z. B. trizyklische Antidepressiva), hereditäre Fruktoseintoleranz (nur Teil 1) oder einen der Hilfsstoffe.
  5. Positiver Urinalkoholtests und/oder Urindrogentest auf Missbrauchssubstanzen beim Screening-Termin oder bei der Eincheckung am Studienort.
  6. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Termin ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  7. Jede Anamnese klinisch signifikanter Blutungsneigungen.
  8. Impfung innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung erhalten.
  9. Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfers nicht an der Studie teilnehmen sollte.
  10. Weibliche Teilnehmer, die stillen oder vor Erhalt des Prüfpräparats einen positiven Schwangerschaftstest haben.
  11. Teilnehmer ohne festen Wohnsitz.
  12. Anamnese von Suizidgedanken oder schwerer Depression, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde (gilt nur für Teil 2).

Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: OPC-167832 und Itraconazol
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis OPC-167832, oral an den Tagen 1 und 15, sowie Itraconazol, oral, zweimal täglich (BID), am Tag 8, gefolgt von Itraconazol, einmal täglich (QD), von Tag 9 bis Tag 25 von Teil 1.
Arzneimittel: OPC-167832
Orale Tabletten.
Arzneimittel: Itraconazol
Orale Lösung.
Experimental: Teil 2: OPC-167832 und Carbamazepin
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis OPC-167832, oral an Tag 1 und 25, und Carbamazepin Dosis 1, oral, BID von Tag 8 bis Tag 10, gefolgt von Dosis 2, BID von Tag 11 bis Tag 13, und Dosis 3, BID von Tag 14 bis Tag 31 von Teil 2.
Arzneimittel: OPC-167832
Orale Tabletten.
Arzneimittel: Carbamazepin
Orale Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Part 1: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of OPC-167832
Zeitfenster: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: Cmax of OPC-167832
Zeitfenster: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Part 1: Area Under the Concentration-time Curve Calculated to the Last Observable Concentration at Time t (AUCt) of OPC-167832
Zeitfenster: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: AUCt of OPC-167832
Zeitfenster: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Part 1: Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinfinity) of OPC-167832
Zeitfenster: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: AUCinfinity of OPC-167832
Zeitfenster: Predose and upto 168 hours postdose on Day 1; and Predose and upto 168 hours postdose on Day 25.
Predose and upto 168 hours postdose on Day 1; and Predose and upto 168 hours postdose on Day 25.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parts 1 and 2: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered a trial intervention and which does not necessarily have a causal relationship with this intervention. TEAEs are defined as AEs with an onset date on or after the start of IMP treatment.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Test Parameters
Zeitfenster: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Clinical laboratory tests for serum chemistry, hematology, and urinalysis were measured. Clinical significance was determined by the investigator.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs Abnormalities
Zeitfenster: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Vital signs criteria for clinically significant changes: systolic blood pressure (greater than [>]160 millimeters of mercury [mmHg] to less than [<]90 mmHg), diastolic blood pressure (>105 mmHg to <50 mmHg), heart rate (>110 beats per minute [bpm] to <50 bpm), respiratory rate (<12 breaths/min or > 20 breaths/min), and temperature (<36 degree Celsius [°C] or >38°C).
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Significant Changes in Physical Examinations
Zeitfenster: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
The physical examination included height (screening only), weight, and calculation of body mass index (BMI), as well as assessment of the head, neck, eyes, ears, nose, and throat; thorax; abdomen; skin and mucosae; neurological; and extremities. Clinical significance was determined by the investigator.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Parameters
Zeitfenster: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Electrocardiogram measurements included heart rate (HR), PR, QRS, RR, QT, QTcF, QTcB). The participants were assessed based on the clinically relevant changes in ECG values as per criteria defined in SAP.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Part 2: Number of Participants With Changes in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Up to 9 weeks
The C-SSRS was an interview-based rating scale to systematically assess suicidal ideation, suicidal behavior and non-suicidal self-injurious behavior. The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal behavior (preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, suicidal behavior, completed suicide), suicidal ideation (wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with any methods, active suicidal ideation with some intent, active suicidal ideation with specific plan and intent) and non-suicidal self-injurious behavior.
Up to 9 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 323-201-00007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um Ziele zu erreichen, die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorab festgelegt wurden. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind von der Datenaustausch ausgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur OPC-167832

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren