Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste effekterne af Itraconazol og Carbamazepin på OPC-167832 hos raske mænd og kvinder

3. juni 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 1, single-center, to-delt, åben-label, farmakokinetisk undersøgelse til vurdering af potentialet for cytochrom P450 3A-medieret lægemiddel-lægemiddel interaktion med oral indgivelse af OPC-167832 tabletter hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med dette forsøg er at vurdere potentialet for cytochrom P450 (CYP)-medierede lægemiddel-lægemiddel-interaktioner (DDI'er) med OPC-167832. Studiet udføres i 2 dele: Del 1 vurderer den potentielle effekt af CYP3A-hæmmeren itraconazol på metabolismen af OPC-167832, og Del 2 vurderer den potentielle effekt af CYP3A-inducerende carbamazepin på metabolismen af OPC-167832 hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Body mass index (BMI) mellem 19,0 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive.

  2. I god sundhed ved screening som fastslået af:

    1. Sygdomshistorie
    2. Fysisk undersøgelse
    3. EKG
    4. Serum/urin-kemi, hæmatologi og serologiske tests
  3. Evne til at give skriftlig informeret samtykke før igangsættelse af nogen forsøgsrelaterede procedurer, og evnen til, efter hovedundersøgerens mening, at overholde alle forsøgets krav

Eksklusionskriterier

  1. Klinisk signifikant unormalitet i tidligere sygdomshistorie eller ved den fysiske screeningsundersøgelse, som efter undersøgerens eller sponsorens mening kan udsætte deltagerne for risiko eller forstyrre udfaldsvariabler, inklusive absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet.
  2. Historie med misbrug af stoffer og/eller alkohol (som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition kriterier for moderat til svær alkohol/stofmisbrugsforstyrrelse) inden for 2 år før screeningsbesøget.
  3. Historie med eller nuværende hepatitis eller erhvervet immundefekt-syndrom eller bærere af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistoffer og/eller human immundefektvirus-antistoffer.
  4. Historie med nogen klinisk signifikant lægemiddelallergi eller kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen komponent af IMP, inklusive strukturelt beslægtede lægemidler (f.eks. tricykliske antidepressiva), arvelig fruktoseintolerans (kun del 1), eller nogen af hjælpestofferne.
  5. Et positivt urin-alkoholtest og/eller urin-stofscreen for misbrugsstoffer ved screeningsbesøget eller ved indtjekning på forsøgsstedet.
  6. Deltagere, der har indtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  7. Enhver historie med klinisk signifikant blødningstendens.
  8. Har modtaget en vaccine inden for 14 dage før dosering.
  9. Enhver deltager, som efter undersøgerens mening ikke bør deltage i forsøget.
  10. Kvindelige deltagere, der ammer eller som har et positivt graviditetstestresultat før modtagelse af IMP.
  11. Deltagere uden en permanent fysisk bopæl.
  12. Historie med selvmordstanker eller svær depression, som efter undersøgerens mening ville udelukke deltageren fra at deltage i dette forsøg (gælder kun for del 2).

Bemærk: Andre protokolspecifikke inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: OPC-167832 og Itraconazol
Deltagerne modtager en enkelt dosis OPC-167832, oralt på dag 1 og 15, og itraconazol, oralt, to gange dagligt (BID), på dag 8 efterfulgt af itraconazol, en gang dagligt (QD), fra dag 9 til dag 25 i del 1.
Medicin: OPC-167832
Orale tabletter.
Medicin: Itraconazol
Oral opløsning.
Eksperimentel: Del 2: OPC-167832 og Carbamazepin
Deltagerne modtager en enkelt dosis OPC-167832, oralt på dag 1 og 25, og karbamazepin Dosis 1, oralt, BID fra dag 8 til dag 10, efterfulgt af Dosis 2, BID fra dag 11 til dag 13, og Dosis 3, BID fra dag 14 til dag 31 i del 2.
Medicin: OPC-167832
Orale tabletter.
Medicin: Carbamazepin
Orale tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Part 1: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of OPC-167832
Tidsramme: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: Cmax of OPC-167832
Tidsramme: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Part 1: Area Under the Concentration-time Curve Calculated to the Last Observable Concentration at Time t (AUCt) of OPC-167832
Tidsramme: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: AUCt of OPC-167832
Tidsramme: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Part 1: Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinfinity) of OPC-167832
Tidsramme: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: AUCinfinity of OPC-167832
Tidsramme: Predose and upto 168 hours postdose on Day 1; and Predose and upto 168 hours postdose on Day 25.
Predose and upto 168 hours postdose on Day 1; and Predose and upto 168 hours postdose on Day 25.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parts 1 and 2: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered a trial intervention and which does not necessarily have a causal relationship with this intervention. TEAEs are defined as AEs with an onset date on or after the start of IMP treatment.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Test Parameters
Tidsramme: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Clinical laboratory tests for serum chemistry, hematology, and urinalysis were measured. Clinical significance was determined by the investigator.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs Abnormalities
Tidsramme: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Vital signs criteria for clinically significant changes: systolic blood pressure (greater than [>]160 millimeters of mercury [mmHg] to less than [<]90 mmHg), diastolic blood pressure (>105 mmHg to <50 mmHg), heart rate (>110 beats per minute [bpm] to <50 bpm), respiratory rate (<12 breaths/min or > 20 breaths/min), and temperature (<36 degree Celsius [°C] or >38°C).
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Significant Changes in Physical Examinations
Tidsramme: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
The physical examination included height (screening only), weight, and calculation of body mass index (BMI), as well as assessment of the head, neck, eyes, ears, nose, and throat; thorax; abdomen; skin and mucosae; neurological; and extremities. Clinical significance was determined by the investigator.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Parameters
Tidsramme: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Electrocardiogram measurements included heart rate (HR), PR, QRS, RR, QT, QTcF, QTcB). The participants were assessed based on the clinically relevant changes in ECG values as per criteria defined in SAP.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Part 2: Number of Participants With Changes in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Up to 9 weeks
The C-SSRS was an interview-based rating scale to systematically assess suicidal ideation, suicidal behavior and non-suicidal self-injurious behavior. The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal behavior (preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, suicidal behavior, completed suicide), suicidal ideation (wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with any methods, active suicidal ideation with some intent, active suicidal ideation with specific plan and intent) and non-suicidal self-injurious behavior.
Up to 9 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 323-201-00007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at opnå mål, der er forudbestemt i en metodisk forsvarlig forskningsproposal. Mindre studier med færre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OPC-167832

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner