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건강한 남성과 여성에서 이트라코나졸 및 카르바마제핀이 OPC-167832에 미치는 효과를 평가하는 연구

2026년 6월 3일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

건강한 성인 피험자를 대상으로 경구 투여되는 OPC-167832 정제의 시토크롬 P450 3A 매개 약물 상호작용 가능성을 평가하기 위한 1상, 단일 기관, 2부제, 개방형 약동학 시험

본 임상시험의 목적은 OPC-167832와 사이토크롬 P450(CYP) 매개 약물 상호작용(DDI) 가능성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 2개 부분으로 진행됩니다: Part 1은 CYP3A 억제제 이트라코나졸이 OPC-167832의 대사에 미치는 잠재적 효과를 평가하고, Part 2는 CYP3A 유도제 카르바마제핀이 건강한 성인 참가자에서 OPC-167832의 대사에 미치는 잠재적 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • ICON plc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  1. 체질량지수(BMI)가 19.0에서 32.0킬로그램/제곱미터(kg/m²) 사이(포함).

  2. 선별 시 다음에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태 양호:

    1. 병력
    2. 신체 검사
    3. 심전도(ECG)
    4. 혈청/요 화학, 혈액학 및 혈청학 검사
  3. 임상시험 관련 절차 시작 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고, 총괄 연구자의 판단에 따라 임상시험의 모든 요구사항을 준수할 수 있는 능력

제외 기준

  1. 과거 병력 또는 선별 신체 검사에서 연구자 또는 후원자의 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 포함한 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 이상.
  2. 선별 방문 전 2년 이내의 약물 및/또는 알코올 남용 병력(정신장애 진단 및 통계 편람 제5판 기준에 따른 중등도 이상의 알코올/물질 사용 장애로 정의됨).
  3. 간염 또는 후천성 면역결핍증후군 병력 또는 현재 감염, 또는 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및/또는 인간 면역결핍 바이러스 항체 보유자.
  4. 임상적으로 유의한 약물 알레르기 병력 또는 IMP의 모든 성분(예: 삼환계 항우울제와 같은 구조적으로 관련된 약물 포함), 유전성 과당 불내증(파트 1에만 해당), 또는 첨가제 중 어느 것에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
  5. 선별 방문 시 또는 임상시험 현장 체크인 시 남용 물질에 대한 요중 알코올 검사 및/또는 요중 약물 스크린 양성.
  6. 선별 방문 전 30일 이내에 시험용 약물을 복용한 참가자.
  7. 임상적으로 유의한 출혈 경향의 병력.
  8. 투약 전 14일 이내에 백신을 접종받은 경우
  9. 연구자의 판단에 따라 임상시험에 참여해서는 안 되는 참가자.
  10. 모유 수유 중이거나 IMP 투여 전 양성 임신 검사 결과가 있는 여성 참가자.
  11. 영구적인 주거지가 없는 참가자.
  12. 연구자의 판단에 따라 이 임상시험 참여에서 제외될 자살 사고 또는 심한 우울증 병력(파트 2에만 해당).

참고: 다른 프로토콜에서 지정한 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part 1: OPC-167832 및 이트라코나졸
참가자는 파트 1에서 1일차와 15일차에 OPC-167832 단일 용량을 경구 투여하고, 8일차에는 이트라코나졸을 경구 투여하여 하루 두 번(BID) 복용한 후, 9일차부터 25일차까지는 이트라코나졸을 하루 한 번(QD) 복용합니다.
의약품: OPC-167832
구강 정제.
의약품: 이트라코나졸
경구용 용액.
실험적: Part 2: OPC-167832 및 카르바마제핀
참가자는 제1일과 제25일에 OPC-167832 단일 용량을 경구 투여하고, 제2부에서 제8일부터 제10일까지 카바마제핀 용량 1을 경구 투여, 1일 2회, 제11일부터 제13일까지 용량 2를 1일 2회, 제14일부터 제31일까지 용량 3을 1일 2회 투여합니다.
의약품: OPC-167832
구강 정제.
의약품: 카르바마제핀
구강 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Part 1: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of OPC-167832
기간: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: Cmax of OPC-167832
기간: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Part 1: Area Under the Concentration-time Curve Calculated to the Last Observable Concentration at Time t (AUCt) of OPC-167832
기간: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: AUCt of OPC-167832
기간: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Part 1: Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinfinity) of OPC-167832
기간: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: AUCinfinity of OPC-167832
기간: Predose and upto 168 hours postdose on Day 1; and Predose and upto 168 hours postdose on Day 25.
Predose and upto 168 hours postdose on Day 1; and Predose and upto 168 hours postdose on Day 25.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Parts 1 and 2: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered a trial intervention and which does not necessarily have a causal relationship with this intervention. TEAEs are defined as AEs with an onset date on or after the start of IMP treatment.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Test Parameters
기간: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Clinical laboratory tests for serum chemistry, hematology, and urinalysis were measured. Clinical significance was determined by the investigator.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs Abnormalities
기간: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Vital signs criteria for clinically significant changes: systolic blood pressure (greater than [>]160 millimeters of mercury [mmHg] to less than [<]90 mmHg), diastolic blood pressure (>105 mmHg to <50 mmHg), heart rate (>110 beats per minute [bpm] to <50 bpm), respiratory rate (<12 breaths/min or > 20 breaths/min), and temperature (<36 degree Celsius [°C] or >38°C).
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Significant Changes in Physical Examinations
기간: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
The physical examination included height (screening only), weight, and calculation of body mass index (BMI), as well as assessment of the head, neck, eyes, ears, nose, and throat; thorax; abdomen; skin and mucosae; neurological; and extremities. Clinical significance was determined by the investigator.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Parameters
기간: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Electrocardiogram measurements included heart rate (HR), PR, QRS, RR, QT, QTcF, QTcB). The participants were assessed based on the clinically relevant changes in ECG values as per criteria defined in SAP.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Part 2: Number of Participants With Changes in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
기간: Up to 9 weeks
The C-SSRS was an interview-based rating scale to systematically assess suicidal ideation, suicidal behavior and non-suicidal self-injurious behavior. The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal behavior (preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, suicidal behavior, completed suicide), suicidal ideation (wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with any methods, active suicidal ideation with some intent, active suicidal ideation with specific plan and intent) and non-suicidal self-injurious behavior.
Up to 9 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 323-201-00007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구 결과의 근거가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 타당한 연구 제안서에 미리 지정된 목적을 달성하기 위해 연구자들과 공유될 것입니다. 참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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