Un estudio para evaluar los efectos de la itraconazol y la carbamazepina en OPC-167832 en hombres y mujeres sanos
3 de junio de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un ensayo de Fase 1, unicéntrico, de dos partes, abierto, farmacocinético para evaluar el potencial de interacciones medicamentosas mediadas por el citocromo P450 3A con comprimidos de OPC-167832 administrados por vía oral en sujetos adultos sanos
El propósito de este ensayo es evaluar el potencial de interacciones farmacológicas (DDI) mediadas por citocromo P450 (CYP) con OPC-167832.
El estudio se realiza en 2 partes: la Parte 1 evalúa el efecto potencial del inhibidor de CYP3A itraconazol sobre el metabolismo de OPC-167832 y la Parte 2 evalúa el efecto potencial del inductor de CYP3A carbamazepina sobre el metabolismo de OPC-167832 en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- ICON plc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive.
Buen estado de salud en el cribado determinado por:
- Historial médico
- Exploración física
- ECG
- Pruebas de química sérica/urinaria, hematología y serología
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo, y capacidad, en opinión del investigador principal, de cumplir con todos los requisitos del ensayo.
Criterios de exclusión
- Anomalía clínicamente significativa en el historial médico previo, o en la exploración física del cribado, que en opinión del investigador o del patrocinador pueda poner en riesgo a los participantes o interferir con las variables de resultado, incluida la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
- Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol (según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición para trastorno por consumo de alcohol/sustancias de moderado a grave) en los 2 años previos a la visita de cribado.
- Antecedentes o hepatitis actual, síndrome de inmunodeficiencia adquirida o portadores de antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos de la hepatitis C y/o anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana.
- Antecedentes de cualquier alergia a fármacos clínicamente significativa o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del IMP, incluidos fármacos estructuralmente relacionados (p. ej., antidepresivos tricíclicos), intolerancia hereditaria a la fructosa (solo Parte 1) o cualquiera de los excipientes.
- Prueba de orina positiva para alcohol y/o cribado de drogas en orina positivo para sustancias de abuso en la visita de cribado o al registrarse en el centro del ensayo.
- Participantes que hayan tomado un fármaco en investigación en los 30 días previos a la visita de cribado.
- Cualquier antecedente de tendencias hemorrágicas clínicamente significativas.
- Haber recibido una vacuna en los 14 días previos a la administración de la dosis.
- Cualquier participante que, en opinión del investigador, no deba participar en el ensayo.
- Participantes femeninas que estén amamantando o que tengan un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir el IMP.
- Participantes sin residencia física permanente.
- Antecedentes de ideación suicida o depresión grave que, en opinión del investigador, excluirían al participante de participar en este ensayo (aplicable solo a la Parte 2).
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: OPC-167832 e Itraconazol
Los participantes reciben una dosis única de OPC-167832 por vía oral los días 1 y 15, e itraconazol por vía oral dos veces al día (BID) el día 8, seguido de itraconazol una vez al día (QD) desde el día 9 hasta el día 25 de la Parte 1.
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Comprimidos orales.
Solución oral.
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Experimental: Parte 2: OPC-167832 y Carbamazepina
Los participantes reciben una dosis única de OPC-167832, por vía oral en los Días 1 y 25, y carbamazepina Dosis 1, por vía oral, BID desde el Día 8 hasta el Día 10, seguido de Dosis 2, BID desde el Día 11 hasta el Día 13, y Dosis 3, BID desde el Día 14 hasta el Día 31 de la Parte 2.
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Comprimidos orales.
Comprimidos orales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Part 1: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of OPC-167832
Periodo de tiempo: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
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Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
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Part 2: Cmax of OPC-167832
Periodo de tiempo: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
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Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
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Part 1: Area Under the Concentration-time Curve Calculated to the Last Observable Concentration at Time t (AUCt) of OPC-167832
Periodo de tiempo: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
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Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
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Part 2: AUCt of OPC-167832
Periodo de tiempo: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
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Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
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Part 1: Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinfinity) of OPC-167832
Periodo de tiempo: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
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Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
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Part 2: AUCinfinity of OPC-167832
Periodo de tiempo: Predose and upto 168 hours postdose on Day 1; and Predose and upto 168 hours postdose on Day 25.
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Predose and upto 168 hours postdose on Day 1; and Predose and upto 168 hours postdose on Day 25.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parts 1 and 2: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered a trial intervention and which does not necessarily have a causal relationship with this intervention.
TEAEs are defined as AEs with an onset date on or after the start of IMP treatment.
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Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
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Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Test Parameters
Periodo de tiempo: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
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Clinical laboratory tests for serum chemistry, hematology, and urinalysis were measured.
Clinical significance was determined by the investigator.
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Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
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Parts 1 and 2: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs Abnormalities
Periodo de tiempo: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
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Vital signs criteria for clinically significant changes: systolic blood pressure (greater than [>]160 millimeters of mercury [mmHg] to less than [<]90 mmHg), diastolic blood pressure (>105 mmHg to <50 mmHg), heart rate (>110 beats per minute [bpm] to <50 bpm), respiratory rate (<12 breaths/min or > 20 breaths/min), and temperature (<36 degree Celsius [°C] or >38°C).
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Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
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Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Significant Changes in Physical Examinations
Periodo de tiempo: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
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The physical examination included height (screening only), weight, and calculation of body mass index (BMI), as well as assessment of the head, neck, eyes, ears, nose, and throat; thorax; abdomen; skin and mucosae; neurological; and extremities.
Clinical significance was determined by the investigator.
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Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
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Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Parameters
Periodo de tiempo: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
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Electrocardiogram measurements included heart rate (HR), PR, QRS, RR, QT, QTcF, QTcB).
The participants were assessed based on the clinically relevant changes in ECG values as per criteria defined in SAP.
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Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
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Part 2: Number of Participants With Changes in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Up to 9 weeks
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The C-SSRS was an interview-based rating scale to systematically assess suicidal ideation, suicidal behavior and non-suicidal self-injurious behavior.
The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal behavior (preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, suicidal behavior, completed suicide), suicidal ideation (wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with any methods, active suicidal ideation with some intent, active suicidal ideation with specific plan and intent) and non-suicidal self-injurious behavior.
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Up to 9 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Triazoles
- Dibenzazepines
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Piperazines
- Itraconazol
- Carbamazepina
Otros números de identificación del estudio
- 323-201-00007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos individuales de los participantes anonimizados (IPD) que respaldan los resultados de este estudio con investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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