Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsoliin ja karbamatsepiiniin liittyvien vaikutusten testaamiseksi OPC-167832:een terveillä miehillä ja naisilla

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faa­si 1, yh­den keskuksen, kah­den osan, avo­in, farma­koki­neet­tinen tut­kimus ar­vi­oi­maan sytokromi P450 3A -väli­tu­la­ma­isten lääke­vuo­ro­vai­kutusten mahdol­lisuutta suun kautta annettujen OPC-167832-tablettien kanssa terveillä aikuisilla koehenkilöillä

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida OPC-167832:n kytohromi P450 (CYP)-välitteisten lääke-lääke -vuorovaikutusten (DDI) mahdollisuutta. Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: Osa 1 arvioi CYP3A-estäjän itrakonatsolin mahdollista vaikutusta OPC-167832:n aineenvaihduntaan ja Osa 2 arvioi CYP3A-induktorin karbamasepiinin mahdollista vaikutusta OPC-167832:n aineenvaihduntaan terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • ICON plc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit

  1. Painindeksi (BMI) välillä 19,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) mukaan lukien.

  2. Hyvä terveydentila seulontavaiheessa, joka määritetään seuraavien perusteella:

    1. Lääketieteellinen historia
    2. Fyysinen tutkimus
    3. EKG
    4. Seerumin/virtsan kemia-, hematologia- ja serologiatestit
  3. Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään kokeeseen liittyvän toimenpiteen aloittamista sekä pääasiantutkijan mielestä kyky noudattaa kaikkia kokeen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit

  1. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus aiemmassa lääketieteellisessä historiassa tai seulontavaiheen fyysisessä tutkimuksessa, joka tutkijan tai sponsorin mielestä saattaa altistaa osallistujat riskille tai häiritä lopputulosmuuttujia, mukaan lukien lääkeaineen imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen.
  2. Päihteiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia (kuten DSM-5-kriteerien mukainen kohtalainen tai vakava alkoholi-/päihdehäiriö) 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  3. Hepatitin tai hankittu immunologiainen puutosoireyhtymän historia tai nykyinen tauti tai hepatitiitti B-pinta-antigeenin, hepatitiitti C-vasta-aineiden ja/tai HIV-vasta-aineiden kantajuus.
  4. Minkä tahansa kliinisesti merkittävän lääkeaineallergian historia tai tunnetut tai epäillyt yliherkkyydet minkään IMP:n osaan, mukaan lukien rakenteellisesti samankaltaiset lääkkeet (esim. trisykliset masennuslääkkeet), perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (vain osa 1) tai mihin tahansa apuaineista.
  5. Positiivinen virtsan alkoholitesti ja/tai virtsan päihdekäyttöaineiden seulonta seulontakäynnillä tai tutkimuspaikalle saapuessa.
  6. Osallistujat, jotka ovat ottaneet tutkittavaa lääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  7. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä verenvuototaipumus historia.
  8. Rokotteen saaminen 14 päivän sisällä ennen annostelua.
  9. Mikä tahansa osallistuja, joka tutkijan mielestä ei tulisi osallistua kokeeseen.
  10. Imetysvaiheessa olevat naisosallistujat tai naisosallistujat, joilla on positiivinen raskaudentesti ennen IMP:n vastaanottamista.
  11. Osallistujat, joilla ei ole pysyvää fyysistä asuinpaikkaa.
  12. Itsemurha-ajatuksien tai vakavan masennuksen historia, joka tutkijan mielestä sulkee osallistujan pois tästä kokeesta (koskee vain osaa 2).

Huomio: Muut tutkimussuunnitelman mukaiset ottamis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: OPC-167832 ja Itrakonatsoli
Osallistujat saavat yksittäisen OPC-167832-annoksen suun kautta päivinä 1 ja 15, ja itrakonatsolia suun kautta kahdesti päivässä (BID) päivänä 8, minkä jälkeen itrakonatsolia kerran päivässä (QD) päivästä 9 päivään 25 osassa 1.
Lääke: OPC-167832
Suun kautta otettavat tabletit.
Lääke: Itrakonatsoli
Suun kautta annettava liuos.
Kokeellinen: Osa 2: OPC-167832 ja Karbamatsepiini
Osallistujat saavat yhden OPC-167832-annoksen suun kautta päivinä 1 ja 25, ja karbamatsapiinin annos 1 suun kautta, kaksi kertaa päivässä päivästä 8 päivään 10, minkä jälkeen annos 2, kaksi kertaa päivässä päivästä 11 päivään 13, ja annos 3, kaksi kertaa päivässä päivästä 14 päivään 31 osassa 2.
Lääke: OPC-167832
Suun kautta otettavat tabletit.
Lääke: Karbamatsepiini
Suun kautta otettavat tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Part 1: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of OPC-167832
Aikaikkuna: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: Cmax of OPC-167832
Aikaikkuna: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Part 1: Area Under the Concentration-time Curve Calculated to the Last Observable Concentration at Time t (AUCt) of OPC-167832
Aikaikkuna: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: AUCt of OPC-167832
Aikaikkuna: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Part 1: Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinfinity) of OPC-167832
Aikaikkuna: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: AUCinfinity of OPC-167832
Aikaikkuna: Predose and upto 168 hours postdose on Day 1; and Predose and upto 168 hours postdose on Day 25.
Predose and upto 168 hours postdose on Day 1; and Predose and upto 168 hours postdose on Day 25.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parts 1 and 2: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered a trial intervention and which does not necessarily have a causal relationship with this intervention. TEAEs are defined as AEs with an onset date on or after the start of IMP treatment.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Test Parameters
Aikaikkuna: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Clinical laboratory tests for serum chemistry, hematology, and urinalysis were measured. Clinical significance was determined by the investigator.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs Abnormalities
Aikaikkuna: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Vital signs criteria for clinically significant changes: systolic blood pressure (greater than [>]160 millimeters of mercury [mmHg] to less than [<]90 mmHg), diastolic blood pressure (>105 mmHg to <50 mmHg), heart rate (>110 beats per minute [bpm] to <50 bpm), respiratory rate (<12 breaths/min or > 20 breaths/min), and temperature (<36 degree Celsius [°C] or >38°C).
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Significant Changes in Physical Examinations
Aikaikkuna: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
The physical examination included height (screening only), weight, and calculation of body mass index (BMI), as well as assessment of the head, neck, eyes, ears, nose, and throat; thorax; abdomen; skin and mucosae; neurological; and extremities. Clinical significance was determined by the investigator.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Parameters
Aikaikkuna: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Electrocardiogram measurements included heart rate (HR), PR, QRS, RR, QT, QTcF, QTcB). The participants were assessed based on the clinically relevant changes in ECG values as per criteria defined in SAP.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Part 2: Number of Participants With Changes in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Up to 9 weeks
The C-SSRS was an interview-based rating scale to systematically assess suicidal ideation, suicidal behavior and non-suicidal self-injurious behavior. The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal behavior (preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, suicidal behavior, completed suicide), suicidal ideation (wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with any methods, active suicidal ideation with some intent, active suicidal ideation with specific plan and intent) and non-suicidal self-injurious behavior.
Up to 9 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 323-201-00007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitua yksittäisen osallistujan tietoa (IPD), joka muodostaa perustan tämän tutkimuksen tuloksille, jaetaan tutkijoille tavoitteiden saavuttamiseksi, jotka on ennalta määritelty metodologisesti kunnollisessa tutkimusehdotuksessa. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään pois tiedonjaosta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset OPC-167832

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa