Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie wpływu itrakonazolu i karbamazepiny na OPC-167832 u zdrowych mężczyzn i kobiet

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 1, jednoośrodkowe, dwuczęściowe, otwarte badanie farmakokinetyczne oceniające potencjał interakcji lekowych zależnych od cytochromu P450 3A przy doustnym podawaniu tabletek OPC-167832 u zdrowych dorosłych ochotników

Celem tego badania jest ocena potencjału interakcji lek-lek (DDI) z udziałem cytochromu P450 (CYP) z OPC-167832. Badanie jest prowadzone w 2 częściach: Część 1 ocenia potencjalny wpływ inhibitora CYP3A itrakonazolu na metabolizm OPC-167832, a Część 2 ocenia potencjalny wpływ induktora CYP3A karbamazepiny na metabolizm OPC-167832 u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 19,0 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie.

  2. W dobrym stanie zdrowia podczas badania przesiewowego, określonym przez:

    1. Wywiad medyczny
    2. Badanie fizykalne
    3. EKG
    4. Badania chemiczne surowicy/moczu, hematologiczne i serologiczne
  3. Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zdolność, w opinii głównego badacza, do spełnienia wszystkich wymagań badania

Kryteria wykluczenia

  1. Klinicznie istotna nieprawidłowość w przeszłości medycznej lub podczas badania fizykalnego przesiewowego, która w opinii badacza lub sponsora może stwarzać ryzyko dla uczestników lub zakłócać zmienne wynikowe, w tym wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
  2. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu (zgodnie z definicją Kryteriów Piątego Wydania Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych dla umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia używania alkoholu/substancji) w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową.
  3. Historia lub obecne zapalenie wątroby, zespół nabytego niedoboru odporności lub nosicielstwo antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.
  4. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej alergii na leki lub znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanego produktu leczniczego (IMP), w tym leki o pokrewnej strukturze (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), dziedziczną nietolerancję fruktozy (tylko Część 1) lub jakikolwiek składnik pomocniczy.
  5. Dodatni wynik testu moczu na alkohol i/lub badania moczu na obecność substancji nadużywanych podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu do ośrodka badania.
  6. Uczestnicy, którzy przyjmowali lek badany w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  7. Jakakolwiek historia klinicznie istotnych skłonności krwotocznych.
  8. Otrzymanie szczepionki w ciągu 14 dni przed podaniem dawki
  9. Każdy uczestnik, który w opinii badacza nie powinien brać udziału w badaniu.
  10. Uczestniczki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego przed otrzymaniem IMP.
  11. Uczestnicy bez stałego miejsca zamieszkania fizycznego.
  12. Historia myśli samobójczych lub ciężkiej depresji, która w opinii badacza wykluczyłaby uczestnika z udziału w tym badaniu (dotyczy tylko Części 2).

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: OPC-167832 i Itrakonazol
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę OPC-167832, doustnie w dniach 1 i 15, oraz itrakonazol, doustnie, dwa razy dziennie (BID), w dniu 8, a następnie itrakonazol, raz dziennie (QD) od dnia 9 do dnia 25 części 1.
Lek: OPC-167832
Tabletki doustne.
Lek: Itrakonazol
Roztwór doustny.
Eksperymentalny: Część 2: OPC-167832 i karbamazepina
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę OPC-167832 doustnie w dniach 1 i 25 oraz karbamazepinę Dawkę 1 doustnie, dwa razy dziennie od dnia 8 do dnia 10, następnie Dawkę 2, dwa razy dziennie od dnia 11 do dnia 13 i Dawkę 3, dwa razy dziennie od dnia 14 do dnia 31 Części 2.
Lek: OPC-167832
Tabletki doustne.
Lek: Karbamazepina
Tabletki doustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Part 1: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of OPC-167832
Ramy czasowe: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: Cmax of OPC-167832
Ramy czasowe: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Part 1: Area Under the Concentration-time Curve Calculated to the Last Observable Concentration at Time t (AUCt) of OPC-167832
Ramy czasowe: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: AUCt of OPC-167832
Ramy czasowe: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Part 1: Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinfinity) of OPC-167832
Ramy czasowe: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: AUCinfinity of OPC-167832
Ramy czasowe: Predose and upto 168 hours postdose on Day 1; and Predose and upto 168 hours postdose on Day 25.
Predose and upto 168 hours postdose on Day 1; and Predose and upto 168 hours postdose on Day 25.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parts 1 and 2: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered a trial intervention and which does not necessarily have a causal relationship with this intervention. TEAEs are defined as AEs with an onset date on or after the start of IMP treatment.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Test Parameters
Ramy czasowe: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Clinical laboratory tests for serum chemistry, hematology, and urinalysis were measured. Clinical significance was determined by the investigator.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs Abnormalities
Ramy czasowe: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Vital signs criteria for clinically significant changes: systolic blood pressure (greater than [>]160 millimeters of mercury [mmHg] to less than [<]90 mmHg), diastolic blood pressure (>105 mmHg to <50 mmHg), heart rate (>110 beats per minute [bpm] to <50 bpm), respiratory rate (<12 breaths/min or > 20 breaths/min), and temperature (<36 degree Celsius [°C] or >38°C).
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Significant Changes in Physical Examinations
Ramy czasowe: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
The physical examination included height (screening only), weight, and calculation of body mass index (BMI), as well as assessment of the head, neck, eyes, ears, nose, and throat; thorax; abdomen; skin and mucosae; neurological; and extremities. Clinical significance was determined by the investigator.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Parameters
Ramy czasowe: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Electrocardiogram measurements included heart rate (HR), PR, QRS, RR, QT, QTcF, QTcB). The participants were assessed based on the clinically relevant changes in ECG values as per criteria defined in SAP.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Part 2: Number of Participants With Changes in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Up to 9 weeks
The C-SSRS was an interview-based rating scale to systematically assess suicidal ideation, suicidal behavior and non-suicidal self-injurious behavior. The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal behavior (preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, suicidal behavior, completed suicide), suicidal ideation (wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with any methods, active suicidal ideation with some intent, active suicidal ideation with specific plan and intent) and non-suicidal self-injurious behavior.
Up to 9 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 323-201-00007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników tego badania, zostaną udostępnione badaczom w celu realizacji celów określonych wcześniej w metodologicznie poprawnym wniosku badawczym. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na OPC-167832

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj