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Uno studio per testare gli effetti di Itraconazolo e Carbamazepina su OPC-167832 in uomini e donne sani

3 giugno 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studio di Fase 1, Monocentrico, in Due Parti, in Aperto, Farmacocinetico per Valutare il Potenziale di Interazioni Farmaco-farmaco Mediate dal Citocromo P450 3A con Compresse di OPC-167832 Somministrate per via Orale in Soggetti Adulti Sani

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale di interazioni farmaco-farmaco (DDI) mediate dal citocromo P450 (CYP) con OPC-167832. Lo studio è condotto in 2 parti: la Parte 1 valuta il potenziale effetto dell'inibitore del CYP3A itraconazolo sul metabolismo di OPC-167832 e la Parte 2 valuta il potenziale effetto dell'induttore del CYP3A carbamazepina sul metabolismo di OPC-167832 in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • ICON plc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi.

  2. In buona salute allo screening come determinato da:

    1. Anamnesi
    2. Esame fisico
    3. ECG
    4. Esami di chimica sierica/urinaria, ematologia e sierologia
  3. Capacità di fornire un consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione e capacità, a giudizio dello sperimentatore principale, di rispettare tutti i requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione

  1. Anomalia clinicamente significativa nella storia medica passata o nell'esame fisico di screening che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, potrebbe mettere i partecipanti a rischio o interferire con le variabili di esito, inclusi assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione del farmaco.
  2. Storia di abuso di droghe e/o alcol (come definito dai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione per il disturbo da uso di alcol/sostanze da moderato a grave) entro 2 anni prima della visita di screening.
  3. Storia di o attuale epatite o sindrome da immunodeficienza acquisita o portatori di antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C e/o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana.
  4. Storia di qualsiasi allergia farmacologica clinicamente significativa o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del IMP, inclusi farmaci strutturalmente correlati (es., antidepressivi triciclici), intolleranza ereditaria al fruttosio (solo Parte 1) o qualsiasi eccipiente.
  5. Un test delle urine positivo per alcol e/o screening delle urine per sostanze d'abuso alla visita di screening o al check-in presso il sito della sperimentazione.
  6. Partecipanti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
  7. Qualsiasi storia di tendenze emorragiche clinicamente significative.
  8. Aver ricevuto un vaccino entro 14 giorni prima della somministrazione.
  9. Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare alla sperimentazione.
  10. Partecipanti di sesso femminile che allattano o che hanno un risultato positivo al test di gravidanza prima di ricevere il IMP.
  11. Partecipanti senza una residenza fisica permanente.
  12. Storia di ideazione suicidaria o depressione grave che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbe il partecipante dal partecipare a questa sperimentazione (applicabile solo alla Parte 2).

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: OPC-167832 e Itraconazolo
I partecipanti ricevono una singola dose di OPC-167832 per via orale nei Giorni 1 e 15, e itraconazolo, per via orale, due volte al giorno (BID), il Giorno 8 seguito da itraconazolo, una volta al giorno (QD), dal Giorno 9 al Giorno 25 della Parte 1.
Droga: OPC-167832
Compresse orali.
Droga: Itraconazolo
Soluzione orale.
Sperimentale: Parte 2: OPC-167832 e Carbamazepina
I partecipanti ricevono una singola dose di OPC-167832, per via orale nei Giorni 1 e 25, e carbamazepina Dose 1, per via orale, BID dal Giorno 8 al Giorno 10, seguita da Dose 2, BID dal Giorno 11 al Giorno 13, e Dose 3, BID dal Giorno 14 al Giorno 31 della Parte 2.
Droga: OPC-167832
Compresse orali.
Droga: Carbamazepina
Compresse orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Part 1: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of OPC-167832
Lasso di tempo: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: Cmax of OPC-167832
Lasso di tempo: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Part 1: Area Under the Concentration-time Curve Calculated to the Last Observable Concentration at Time t (AUCt) of OPC-167832
Lasso di tempo: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: AUCt of OPC-167832
Lasso di tempo: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Part 1: Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinfinity) of OPC-167832
Lasso di tempo: Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: AUCinfinity of OPC-167832
Lasso di tempo: Predose and upto 168 hours postdose on Day 1; and Predose and upto 168 hours postdose on Day 25.
Predose and upto 168 hours postdose on Day 1; and Predose and upto 168 hours postdose on Day 25.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parts 1 and 2: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered a trial intervention and which does not necessarily have a causal relationship with this intervention. TEAEs are defined as AEs with an onset date on or after the start of IMP treatment.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Test Parameters
Lasso di tempo: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Clinical laboratory tests for serum chemistry, hematology, and urinalysis were measured. Clinical significance was determined by the investigator.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs Abnormalities
Lasso di tempo: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Vital signs criteria for clinically significant changes: systolic blood pressure (greater than [>]160 millimeters of mercury [mmHg] to less than [<]90 mmHg), diastolic blood pressure (>105 mmHg to <50 mmHg), heart rate (>110 beats per minute [bpm] to <50 bpm), respiratory rate (<12 breaths/min or > 20 breaths/min), and temperature (<36 degree Celsius [°C] or >38°C).
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Significant Changes in Physical Examinations
Lasso di tempo: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
The physical examination included height (screening only), weight, and calculation of body mass index (BMI), as well as assessment of the head, neck, eyes, ears, nose, and throat; thorax; abdomen; skin and mucosae; neurological; and extremities. Clinical significance was determined by the investigator.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Parameters
Lasso di tempo: Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Electrocardiogram measurements included heart rate (HR), PR, QRS, RR, QT, QTcF, QTcB). The participants were assessed based on the clinically relevant changes in ECG values as per criteria defined in SAP.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Part 2: Number of Participants With Changes in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Up to 9 weeks
The C-SSRS was an interview-based rating scale to systematically assess suicidal ideation, suicidal behavior and non-suicidal self-injurious behavior. The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal behavior (preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, suicidal behavior, completed suicide), suicidal ideation (wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with any methods, active suicidal ideation with some intent, active suicidal ideation with specific plan and intent) and non-suicidal self-injurious behavior.
Up to 9 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 323-201-00007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere gli obiettivi predefiniti in una proposta di ricerca metodologicamente valida. Gli studi di piccole dimensioni con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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