進行性固形腫瘍を有する被験者における 64Cu-DOTA-U3-1287 の評価

包含基準:

• 患者はRECIST 1.1で定義された測定可能な疾患を患っていなければならないが、CTスキャンで1.5cm以上の病変、またはスクリーニング前30日以内に実施されたFDG-PETで検出可能な病変が少なくとも1つあることが追加要件となる
• 患者は、HER3発現が予想される腫瘍を患っている必要があります（これには、乳がん、結腸がん、肺がん、前立腺がん、卵巣がん、子宮頸がん、子宮内膜がん、胃がん、膵臓がん、膀胱がん、頭頸部がん、肝臓がん、食道がんが含まれますが、他の腫瘍も考慮されます）新たな HER3 発現データに関する)
• 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2 を持っている必要があります
• 患者は、標準治療に抵抗性である、または治癒療法が利用できない、病理学的に証明され、最終的に診断された進行固形腫瘍を患っていなければなりません

• 患者は以下のような適切な血液および臓器機能を持っている必要があります。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 血小板数 ≥ 100 x 109/L
  • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
  • 血清クレアチニン ≤ 2 x IULN
  • AST ≤ 2.5 x IULN (肝転移に起因する場合は ≤ 5.0 x IULN)
  • ALT ≤ 2.5 x IULN (肝転移が原因の場合は ≤ 5.0 x IULN)
  • アルカリホスファターゼ ≤ 2.0 x ULN (骨または肝臓への転移がある場合は、< 5 x ULN)
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 IULN
  • アミラーゼまたはリパーゼ ≤ 2.0 x IULN
  • プロトロンビン時間 (PT) または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) ≤ 1.5 x IULN
• 患者のLVEFは50%以上でなければなりません
• 患者は18歳以上である必要があります
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、治験参加前、治験参加期間中、および治験治療終了後6か月間、適切な避妊法（ホルモン剤またはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知しなければなりません。
• 患者は、プロトコールに概説されている画像検査を受ける意欲と能力がなければなりません（研究者の意見）
• 患者は治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある必要があります。
• 患者は HER3 発現解析に利用できるアーカイブ組織を持っている必要があります

除外基準:

• 患者の疾患部位が肝臓および/または脾臓のみであってはなりません（これらの解剖学的部位では 64Cu-DOTA-U3-1287 の PET/CT イメージングが困難な可能性があるため）
• 患者は、以前の抗がん剤治療によるグレード 2 のリンパ球減少症および/または脱毛症を除き、グレード 1 を超える未解決の毒性を有してはなりません。 注: 不可逆的と考えられる、以前の治療によるグレード 2 または 3 の毒性 (長期間存在し、安定していると定義されます) > 3 か月）、イホスファミド関連タンパク尿、治療関連神経障害など）は、除外基準に別途記載されておらず、かつ、PI と第一三共の両者がこの患者が含まれることに同意する場合、許可される場合があります。
• 患者は未治療または症候性の原発性中枢神経系転移または脳転移の症状を有してはなりません。定位放射線治療または全脳放射線治療は研究参加の少なくとも4週間前に完了している必要があります
• 患者には医療介入が必要な腹水や胸水があってはなりません
• 患者は、1日目から6か月以内に心筋梗塞を起こしていないこと、または心機能に関連する、または心機能に影響を与える不安定または制御不能な疾患/状態（すなわち、不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会＞クラスII、制御不能な高血圧[拡張期血圧]など）を患っていてはなりません。 > 95 mmHg; 収縮期 > 140 mmHg])
• 患者に不整脈や臨床的に重大なECG異常がないこと
• 患者は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症、C 型肝炎ウイルス、または慢性活動性 B 型肝炎感染症の陽性であることが知られていてはなりません
• 患者は製剤のいかなる成分に対して既知の過敏症を持っていてはなりません
• 患者は、1日目から4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間、ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は2週間）に、抗腫瘍治療または化学療法、放射線療法、およびホルモン療法（前立腺がんに対するLupronおよび乳がん患者に対するSERMSを除く）を併用してはなりません。小分子チロシンキナーゼ阻害剤)
• 患者は免疫抑制療法（シクロスポリンA、FK506など、または慢性>5 mg/日のプレドニゾン）を併用してはなりません。
• 患者は他の併用治験を受けてはならず、64Cu-DOTA-U3-1287の初回投与から4週間以内に治験機器または薬剤を用いた他の臨床試験に参加してはなりません。
• 患者は以前にU3-1287に曝露されてはなりません
• 患者は以前にHER3アンタゴニストによる治療を受けていてはならない
• 患者は1日目から2週間以内にG-CSFサポート療法を受けてはなりません
• 患者は1日目から2週間以内に赤血球（RBC）輸血を受けてはなりません
• 患者は1日目から2週間以内に血小板輸血を受けてはなりません
• 患者は妊娠していないか、治療終了後6か月以内に妊娠を計画していてはなりません。患者は授乳中であってはならない
• 患者は、賦形剤、放射性標識薬剤を含む、投与中に投与される製品に対する既知の感受性を有してはなりません
• 患者は初日から28日以内に大手術を受けていない、または研究中に大手術の必要性が予測されていない必要があります
• 患者は、研究参加中およびU3-1287の最後の投与後28日間は、待機的手術（ポートの設置または交換を除く）をスケジュールしてはなりません。
• 患者は、治験責任医師またはスポンサーの意見で、毒性のリスクを高める可能性のある併発疾患を患っていてはなりません
• 女性とマイノリティの参加

男性も女性も、あらゆる人種や民族グループのメンバーがこの試験に参加する資格があります。