教育的ビデオの提供方法による患者の理解と不安の比較
教育動画の提供方法による患者の理解度と不安の比較：放射線治療患者を対象とした前向きランダム化研究
本研究は、放射線治療前の患者の理解を向上させ、不安を軽減するために、生成人工知能（AI）ベースの教育ビデオが従来のビデオよりも効果的かどうかを評価することを目的としています。
この前向きランダム化比較試験では、参加者は、AIベースのアバタービデオグループと、音声ナレーション付きのパワーポイントスライドで構成される従来のビデオグループのいずれかに1：1の割合で割り当てられます。両ビデオは、同じ期間（約5分）、同一の重要メッセージ、同じ要約ポイントで標準化されます。
インフォームドコンセントを得た後、参加者は割り当てられたビデオを視聴する前後、および治療初週にアンケートに回答します。評価項目には、不安レベル、知識理解度、教育ビデオへの満足度が含まれます。
2施設から放射線治療を受ける予定の計136人の患者が登録されます。本研究の結果は、AIベースの教育ツールが患者教育の向上と治療前の不安軽減に効果的であるというエビデンスを提供することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、放射線治療を受ける患者において、生成AIを用いた教育ビデオの有効性を従来のビデオと比較評価するためにデザインされた前向きランダム化並行群間試験です。
参加者は1:1の比率で2群のいずれかにランダムに割り当てられます：（A）AIベースのアバタービデオ群、または（B）音声ナレーション付きのパワーポイントスライドで構成される従来のビデオ群。両方のビデオは、時間（約5分）、同一のコア内容、同等の要約ポイントを標準化し、情報伝達のばらつきを最小限に抑えます。
インフォームドコンセント取得後、参加者は3つの時点（ビデオ視聴前（ベースライン）、視聴直後、放射線治療初週）に構造化質問票に回答します。評価には、不安、知識理解、教材への満足度が含まれます。ベースライン評価は、時間経過に伴う変化を評価するための基準値として使用されます。
主要目的は、介入後の不安レベルの2群間比較です。副次目的には、知識理解、教育ビデオへの満足度、および不安の経時変化の比較が含まれます。
統計解析は治療意図（ITT）原則に基づいて実施されます。記述統計を用いてベースライン特性を要約し、時間経過および群間のアウトカム変化は、繰り返し測定に適した統計モデルを用いて分析します。欠損データは補完せず、各アウトカム測定で利用可能なデータを用いて解析します。
本研究は2施設で実施され、AIベースの教育ツールが臨床現場での患者理解を促進し不安を軽減できるかどうかのエビデンスを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：HwaKyung Byun, MD, PhD
- 電話番号：+82-31-5189-8166
- メール：hkbyun05@yuhs.ac
研究場所
-
-
-
Yongin-si、韓国、365
- 募集
- Yongin Severance Hospital
-
コンタクト：
- Hwakyung BYUN, professor
- 電話番号：03151898891
- メール：hkbyun05@yuhs.ac
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢 20歳以上
- 放射線療法が予定されている患者
- ビデオを視聴し音声を理解する能力がある（治験責任医師が評価）
- ECOGパフォーマンスステータス 0-1
除外基準：
- 認知障害または精神疾患のために質問票を完了できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AIベースのアバタービデオ
説明： 参加者は、生成AIベースの教育用ビデオをアバター形式で視聴します。 このビデオでは、放射線治療の手順、予想される副作用、およびセルフケア情報を説明します。 所要時間は約5分です。 介入タイプ：その他 介入名：AIベースの教育用ビデオ 介入の説明： 患者の理解を促進し、放射線治療前の不安を軽減するために設計された、人工知能アバター技術を用いて生成された標準化された教育用ビデオ。 |
AI生成のアバターによる標準化された5分間の教育ビデオで、放射線治療の手順、予想される副作用、および自己管理情報を説明します。
患者の理解を向上させ、不安を軽減するように設計されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PPT＋音声ナレーション動画
説明： 参加者は、パワーポイントのスライドと音声ナレーションで構成された従来型の教育ビデオを視聴します。内容、時間（約5分）、主要メッセージは実験群と同等です。 介入の種類：その他 介入名：従来型教育ビデオ（PPT＋ナレーション） 介入の説明： 放射線治療関連情報をカバーした、スライドベースのプレゼンテーションと音声ナレーションを使用した従来の教育ビデオです。 |
音声ナレーション付きのPowerPointスライドを使用した5分間の教育用ビデオ。AIベースのビデオと同じ内容をカバーし、放射線治療の手順、副作用、自己管理情報を含みます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安スコア（APAIS）
時間枠：T1（介入直後／治療前相談訪問時）
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不安の測定には、アムステルダム術前不安・情報尺度（APAIS）（総スコア範囲：6-30；スコアが高いほど不安が大きいことを示す）を使用する。
ベースラインからの変化は、線形混合モデルを用いて解析する。
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T1（介入直後／治療前相談訪問時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安レベル（K-HADS-A）
時間枠：T1（介入直後（治療前カウンセリング訪問時））
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不安は、Korean version of the Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (K-HADS-A)（スコア範囲：0-21; スコアが高いほど不安が大きいことを示す）を用いて測定される。
ベースラインからの変化は、線形混合モデルを用いて分析される。 |
T1（介入直後（治療前カウンセリング訪問時））
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不安レベル（APAIS, K-HADS-A）
時間枠：T2（治療の最初の1週間）
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不安は治療の最初の週にAPAISとK-HADS-Aの両方を用いて測定されます。 ベースラインスコアが評価されます。 不安はアムステルダム術前不安情報尺度（APAIS）（6-30; 高いほど不安が大きい）と、韓国版病院不安抑うつ尺度 - 不安下位尺度（K-HADS-A）（0-21; 高いほど不安が大きい）を用いて測定されます。 ベースラインからの変化は線形混合モデルを用いて分析されます。 |
T2（治療の最初の1週間）
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知識スコア
時間枠：T1(介入直後/治療前相談外来時)およびT2(治療開始後1週間以内)
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知識は構造化アンケートを用いて評価される（スコア範囲：0-10；スコアが高いほど知識が優れていることを示す）。
ベースラインからの変化は線形混合モデルを用いて分析される。
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T1(介入直後/治療前相談外来時)およびT2(治療開始後1週間以内)
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満足度スコア
時間枠：T1(介入直後/治療前相談訪問時) および T2(治療第1週)
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教育介入に対する参加者の満足度が評価される。 満足度は、標準化されたアンケート（スコア範囲：0〜10、スコアが高いほど満足度が高いことを示す）を用いて評価される。経時変化は線形混合モデルを用いて分析される。 |
T1(介入直後/治療前相談訪問時) および T2(治療第1週)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hwakyung Byun, MD,PhD、ongin Severance Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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