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Confronto della comprensione del paziente e dell'ansia in base al metodo di diffusione di video educativi

23 aprile 2026 aggiornato da: Hwa Kyung Byun, Yonsei University

Confronto della comprensione del paziente e dell'ansia in base al metodo di somministrazione dei video educativi: uno studio randomizzato prospettico su pazienti radioterapici

Questo studio mira a valutare se un video educativo basato sull'intelligenza artificiale generativa (IA) sia più efficace di un video convenzionale nel migliorare la comprensione del paziente e ridurre l'ansia prima della radioterapia.

In questo studio prospettico, randomizzato e controllato, i partecipanti saranno assegnati in un rapporto 1:1 a un gruppo video avatar basato su IA o a un gruppo video convenzionale composto da diapositive PowerPoint con narrazione vocale. Entrambi i video saranno standardizzati per avere una durata simile (circa 5 minuti), messaggi chiave identici e gli stessi punti di riepilogo.

Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti compileranno questionari prima e dopo la visione del video assegnato, nonché durante la prima settimana di trattamento. Gli esiti includeranno i livelli di ansia, la comprensione delle conoscenze e la soddisfazione per il video educativo.

Un totale di 136 pazienti programmati per sottoporsi a radioterapia saranno arruolati da due istituzioni. I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove sull'efficacia degli strumenti educativi basati su IA nel migliorare l'educazione del paziente e ridurre l'ansia pre-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli progettato per valutare l'efficacia di un video educativo basato sull'intelligenza artificiale generativa (IA) rispetto a un video convenzionale in pazienti sottoposti a radioterapia.

I partecipanti saranno assegnati casualmente in rapporto 1:1 a uno dei due gruppi: (A) un gruppo con video avatar basato su IA o (B) un gruppo con video convenzionale composto da diapositive PowerPoint con narrazione vocale. Entrambi i video saranno standardizzati per garantire durata comparabile (circa 5 minuti), contenuto principale identico e punti di riepilogo equivalenti per minimizzare la variabilità nella trasmissione delle informazioni.

Dopo aver fornito il consenso informato, ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari strutturati in tre momenti: prima della visione del video (baseline), immediatamente dopo la visione del video e durante la prima settimana di radioterapia. Le valutazioni includeranno misure di ansia, comprensione delle conoscenze e soddisfazione per il materiale educativo. Le valutazioni di baseline saranno utilizzate come valori di riferimento per valutare i cambiamenti nel tempo.

L'obiettivo primario è confrontare i livelli di ansia post-intervento tra i due gruppi. Gli obiettivi secondari includono il confronto della comprensione delle conoscenze, della soddisfazione per il video educativo e dei cambiamenti nell'ansia nel tempo.

Le analisi statistiche saranno eseguite sulla base del principio intention-to-treat. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere le caratteristiche di baseline. I cambiamenti negli esiti nel tempo e tra i gruppi saranno analizzati utilizzando modelli statistici appropriati per misure ripetute. I dati mancanti non saranno imputati; le analisi saranno condotte utilizzando i dati disponibili per ciascuna misura di esito.

Questo studio sarà condotto presso due istituzioni e mira a fornire evidenze su se gli strumenti educativi basati su IA possano migliorare la comprensione del paziente e ridurre l'ansia in ambito clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: HwaKyung Byun, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-31-5189-8166
  • Email: hkbyun05@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Yongin-si, Corea del Sud, 365
        • Reclutamento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contatto:
          • Hwakyung BYUN, professor
          • Numero di telefono: 03151898891
          • Email: hkbyun05@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 20 anni
  • Pazienti programmati per radioterapia
  • Capacità di guardare video e comprendere l'audio, valutata dallo sperimentatore
  • Performance status ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di completare i questionari a causa di deficit cognitivi o disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video avatar basato sull'IA

Descrizione:

I partecipanti guarderanno un video educativo basato sull’IA generativa, presentato in formato avatar. Il video spiega le procedure di radioterapia, gli effetti collaterali previsti e le informazioni per la cura personale. La durata è di circa 5 minuti.

Tipo di intervento: Altro Nome dell'intervento: Video educativo basato sull’IA

Descrizione dell'intervento:

Un video educativo standardizzato generato utilizzando la tecnologia dell’intelligenza artificiale in formato avatar, progettato per migliorare la comprensione del paziente e ridurre l’ansia prima della radioterapia.
Altro: Video educativo basato sull'IA
Video educativo standardizzato di 5 minuti erogato tramite avatar generato dall’intelligenza artificiale per spiegare le procedure di radioterapia, gli effetti collaterali previsti e le informazioni per l’autocura. Progettato per migliorare la comprensione del paziente e ridurre l’ansia.
Altri nomi:
  • Video avatar con IA generativa
Comparatore attivo: Video con presentazione PPT e narrazione vocale

Descrizione:

I partecipanti guarderanno un video educativo convenzionale composto da diapositive PowerPoint con narrazione vocale. Il contenuto, la durata (~5 minuti) e i messaggi chiave sono equivalenti al braccio sperimentale.

Tipo di intervento: Altro Nome dell'intervento: Video educativo convenzionale (PPT + narrazione)

Descrizione dell'intervento:

Un video educativo tradizionale che utilizza una presentazione basata su diapositive con narrazione vocale che copre informazioni relative alla radioterapia.
Altro: Video educativo convenzionale (PPT + narrazione)
Video educativo di 5 minuti utilizzando diapositive PowerPoint con narrazione vocale che copre contenuti identici al video basato su AI, incluse procedure di radioterapia, effetti collaterali e informazioni per l'autocura.
Altri nomi:
  • Video narrato basato su slide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia (APAIS)
Lasso di tempo: T1(Immediately after the intervention /during the pre-treatment consultation visit)
L'ansia sarà misurata utilizzando la Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) (punteggio totale range: 6-30; punteggi più alti indicano maggiore ansia). Il cambiamento rispetto al basale sarà analizzato utilizzando un modello lineare misto.
T1(Immediately after the intervention /during the pre-treatment consultation visit)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia (K-HADS-A)
Lasso di tempo: T1 (Subito dopo l'intervento (durante la visita di consultazione pre-trattamento)
L'ansia sarà misurata utilizzando la versione coreana della scala HADS - sottoscala Ansia (K-HADS-A) (intervallo di punteggio: 0-21; punteggi più alti indicano maggiore ansia). Il cambiamento rispetto al basale sarà analizzato utilizzando un modello lineare misto.
T1 (Subito dopo l'intervento (durante la visita di consultazione pre-trattamento)
Livello di ansia (APAIS, K-HADS-A)
Lasso di tempo: T2(Durante la prima settimana di trattamento)

L'ansia verrà misurata utilizzando APAIS e K-HADS-A durante la prima settimana di trattamento. Valutazione dei punteggi di base

L'ansia verrà misurata utilizzando la scala Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) (6-30; punteggio più alto = maggiore ansia) e la versione coreana della sottoscala dell'ansia dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (K-HADS-A) (0-21; punteggio più alto = maggiore ansia). Il cambiamento rispetto al basale verrà analizzato utilizzando un modello lineare misto.
T2(Durante la prima settimana di trattamento)
Punteggio di conoscenza
Lasso di tempo: T1(Subito dopo l'intervento /durante la visita di consulenza pre-trattamento) e T2(durante la prima settimana di trattamento)
La conoscenza sarà valutata utilizzando un questionario strutturato (intervallo di punteggio: 0-10; punteggi più alti indicano una migliore conoscenza). Il cambiamento rispetto al basale sarà analizzato utilizzando un modello misto lineare.
T1(Subito dopo l'intervento /durante la visita di consulenza pre-trattamento) e T2(durante la prima settimana di trattamento)
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: T1(subito dopo l'intervento /durante la visita di consultazione pre-trattamento) e T2(durante la prima settimana di trattamento)

La soddisfazione dei partecipanti con l'intervento educativo sarà valutata

La soddisfazione sarà valutata utilizzando un questionario standardizzato (punteggio range: 0-10; punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione). Il cambiamento nel tempo sarà analizzato utilizzando un modello misto lineare.
T1(subito dopo l'intervento /durante la visita di consultazione pre-trattamento) e T2(durante la prima settimana di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Collaboratori

Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hwakyung Byun, MD,PhD, ongin Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9-2025-0190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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