- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07550686
Potilaiden ymmärryksen ja ahdistuneisuuden vertailu koulutusvideoiden esitystavan mukaan
Potilaiden ymmärryksen ja ahdistuksen vertailu koulutusvideoiden toimitusmenetelmän mukaan: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus sädehoitopotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko generatiiviseen tekoälyyn (AI) perustuva opetusvideo tehokkaampi kuin tavanomainen video potilaan ymmärryksen parantamisessa ja ahdistuksen vähentämisessä ennen sädehoitoa.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa osallistujat jaetaan suhteessa 1:1 joko tekoälypohjaiseen avatar-videoryhmään tai tavanomaiseen videoryhmään, joka koostuu PowerPoint-dioista, joissa on puhe selostuksena. Molemmat videot on standardoitu kestämään saman verran (noin 5 minuuttia), sisältämään samat keskeiset viestit ja samat yhteenvedot.
Suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ennen ja jälkeen jaetun videon katsomisen sekä ensimmäisen hoitoviikon aikana. Lopputuloksiin kuuluvat ahdistustasot, tiedon ymmärtäminen ja tyytyväisyys opetusvideoon.
Yhteensä 136 potilasta, jotka on määrä saada sädehoitoon, rekrytoidaan kahdesta laitoksesta. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tuovan näyttöä tekoälypohjaisten opetustyökalujen tehokkuudesta potilasopetuksen parantamisessa ja hoidon esikäsittelyn ahdistuksen vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida generatiivisen tekoälypohjaisen (AI) opetusvideon tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen videoon sädehoitoa saavilla potilailla.<\/p>
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 jompaankumpaan kahdesta ryhmästä: (A) tekoälypohjainen avatar-videoryhmä tai (B) tavanomainen videoryhmä, joka koostuu PowerPoint-dioista äänikerronnalla. Molemmat videot standardoidaan keston suhteen (noin 5 minuuttia), ydin sisältö on identtinen ja yhteenvetopisteet vastaavat toisiaan tiedon jakamisen vaihtelun minimoimiseksi.<\/p>
Suostumuksensa antamisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään strukturoidut kyselylomakkeet kolmessa aikapisteessä: ennen videon katsomista (perustilanne), heti videon katsomisen jälkeen ja ensimmäisen sädehoitoviikon aikana. Arviointiin sisältyy ahdistuksen, tiedon ymmärtämisen ja opetusmateriaaliin tyytyväisyyden mittauksia. Perustilanteen mittauksia käytetään vertailuarvoina muutosten arvioinnissa ajan kuluessa.<\/p>
Ensisijainen tavoite on verrata intervention jälkeisiä ahdistustasoja kahden ryhmän välillä. Toissijaisia tavoitteita ovat tiedon ymmärtämisen, opetusvideoon tyytyväisyyden ja ahdistuksen muutosten vertailu ajan kuluessa.<\/p>
Tilastolliset analyysit tehdään aikomuksen mukaan -periaatteella. Perustilanteen ominaisuuksien kuvaamiseen käytetään kuvailevia tilastoja. Tulosmuuttujien muutoksia ajan kuluessa ja ryhmien välillä analysoidaan käyttämällä sopivia toistettujen mittausten tilastollisia malleja. Puuttuvia tietoja ei imputoida; analyysit suoritetaan käytettävissä olevilla tiedoilla kullekin tulosmuuttujalle.<\/p>
Tämä tutkimus toteutetaan kahdessa toimipisteessä ja sen tavoitteena on tuottaa näyttöä siitä, voivatko tekoälypohjaiset opetusvälineet parantaa potilaiden ymmärrystä ja vähentää ahdistusta kliinisessä ympäristössä.<\/p>
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: HwaKyung Byun, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-31-5189-8166
- Sähköposti: hkbyun05@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Yongin-si, Etelä -Korea, 365
- Rekrytointi
- Yongin Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hwakyung BYUN, professor
- Puhelinnumero: 03151898891
- Sähköposti: hkbyun05@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Ikä \u2265 20 vuotta<\/li>
- Sädehoitoon suunnitellut potilaat<\/li>
- Kyky katsoa video ja ymmärtää ääntä tutkijan arvioimana<\/li>
- ECOG-suorituskyky 0-1<\/li><\/ul>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita kognitiivisen vajavuuden tai psykiatristen häiriöiden vuoksi<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-pohjainen avainvideosi
Kuvaus: Osallistujat katsovat generatiiviseen tekoälyyn perustuvan opetusvideon, joka esitetään avatar-muodossa. Video selittää sädehoitomenetelmiä, odotettavissa olevia sivuvaikutuksia ja itsehoito-ohjeita. Kesto on noin 5 minuuttia. Interventiotyyppi: Muut Intervention nimi: Tekoälypohjainen opetusvideo Intervention kuvaus: Standardisoitu opetusvideo, joka on tuotettu tekoälyavatar-teknologialla ja suunniteltu parantamaan potilaan ymmärrystä ja vähentämään ahdistusta ennen sädehoitoa. |
5 minuutin vakioitu koulutusvideo, joka toimitetaan AI:n luoman avattaren välityksellä ja jossa selitetään sädehoitotoimenpiteet, odotettavissa olevat sivuvaikutukset ja omahoidon tiedot.
Suunniteltu parantamaan potilaan ymmärrystä ja vähentämään ahdistusta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PPT + äänikerrontavideo
Kuvaus: Osallistujat katsovat perinteisen opetusvideon, joka koostuu PowerPoint-dioista ja ääniselityksestä. Sisältö, kesto (noin 5 minuuttia) ja keskeiset viestit ovat vastaavat kuin koeryhmässä. Interventiotyyppi: Muu interventio. Interventioiden nimet: Perinteinen opetusvideo (PPT + ääniselitys) Interventioiden kuvaus: Perinteinen opetusvideo, jossa käytetään dioihin perustuvaa esitystä ja ääniselitystä, ja se kattaa sädehoitoon liittyvää tietoa. |
5-minuuttinen opetusvideo PowerPoint- dioilla ja äänikerronnalla, joka kattaa saman sisällön kuin tekoälypohjainen video, mukaan lukien sädehoitomenetelmät, sivuvaikutukset ja itsehoito-ohjeet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuspisteet (APAIS)
Aikaikkuna: T1 (Välittömästi toimenpiteen jälkeen / ennen hoitoa pidettävän konsultaatiokäynnin aikana)
|
Ahdistus mitataan Amsterdamin preoperatiivisen ahdistuneisuuden ja tiedon asteikolla (APAIS) (kokonaispistemääräalue: 6–30; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta).
Perustason muutos analysoidaan lineaarisen sekamallin avulla.
|
T1 (Välittömästi toimenpiteen jälkeen / ennen hoitoa pidettävän konsultaatiokäynnin aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuustaso (K-HADS-A)
Aikaikkuna: T1(Välittömästi intervention jälkeen (ennen hoitoa tapahtuvan konsultaatio-käynnin aikana)
|
Ahdistusta mitataan Korean versiolla sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon ahdistuksen ala-asteikosta (K-HADS-A) (pistealue: 0-21; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta).
Lähtötilanteen muutosta analysoidaan lineaarisella sekamallilla.
|
T1(Välittömästi intervention jälkeen (ennen hoitoa tapahtuvan konsultaatio-käynnin aikana)
|
|
Ahdistuksen taso (APAIS, K-HADS-A)
Aikaikkuna: T2(Hoidon ensimmäisen viikon aikana)
|
Ahdistusta mitataan APAIS- ja K-HADS-A-asteikoilla ensimmäisen hoitoviikon aikana. Lähtötasopisteet arvioitu Ahdistusta mitataan Amsterdamin preoperatiivisen ahdistuksen ja tiedon asteikolla (APAIS) (6-30; korkeampi = suurempi ahdistus) ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon - Ahdistuneisuuden ala-asteiko'n korealaisella versiolla (K-HADS-A) (0-21; korkeampi = suurempi ahdistus). Muutosta lähtötasosta analysoidaan lineaarisella sekamallilla. |
T2(Hoidon ensimmäisen viikon aikana)
|
|
Tietopisteet
Aikaikkuna: T1(välittömästi intervention jälkeen / ennen hoitoa tapahtuvan neuvontakäynnin aikana) ja T2(ensimmäisen hoitoviikon aikana)
|
Tietoa arvioidaan strukturoidulla kyselylomakkeella (pisteet 0–10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä).
Lähtötasosta tapahtuva muutos analysoidaan käyttäen lineaarista sekamallia.
|
T1(välittömästi intervention jälkeen / ennen hoitoa tapahtuvan neuvontakäynnin aikana) ja T2(ensimmäisen hoitoviikon aikana)
|
|
Tytyvyisyyspisteet
Aikaikkuna: T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen / ennen hoitoa tapahtuvan konsultaatiokäynnin aikana) ja T2 (hoidon ensimmäisen viikon aikana)
|
Osallistujien tyytyväisyyttä koulutusinterventioon arvioidaan Tyytyväisyyttä arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella (pisteytys: 0-10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä). Ajan myötä tapahtuvaa muutosta analysoidaan lineaarisella sekamallilla. |
T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen / ennen hoitoa tapahtuvan konsultaatiokäynnin aikana) ja T2 (hoidon ensimmäisen viikon aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hwakyung Byun, MD,PhD, ongin Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9-2025-0190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AI-pohjainen opetusvideo
-
Massachusetts General HospitalGordon and Betty Moore FoundationValmisPitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
Hong Kong Metropolitan UniversityEi vielä rekrytointiaHoitotyön pedagogiikka | Keskustelu AI -hoitokoulutuksen vakava peli
-
University of PaviaValmisHammaslääkärin ahdistus | HammasfobiaItalia
-
Boston Children's HospitalValmisStatus EpilepticusYhdysvallat
-
Vanderbilt UniversityValmisIntubaatio; VaikeaYhdysvallat