- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07550686
환자 이해도 및 불안 비교: 교육 동영상 전달 방법에 따른 분석
환자 교육 동영상 전달 방법에 따른 환자의 이해도 및 불안 비교: 방사선 치료 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 연구
본 연구는 방사선 치료 전에 생성형 인공지능(AI) 기반 교육 비디오가 기존 비디오보다 환자의 이해도를 높이고 불안을 줄이는 데 더 효과적인지 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 전향적 무작위 대조 연구에서 참가자는 음성 내레이션이 포함된 파워포인트 슬라이드로 구성된 기존 비디오 그룹 또는 AI 기반 아바타 비디오 그룹에 1:1 비율로 배정됩니다. 두 비디오 모두 유사한 길이(약 5분), 동일한 핵심 메시지, 동일한 요약 내용을 갖도록 표준화됩니다.
사전 동의 제공 후 참가자는 배정된 비디오 시청 전후 및 치료 첫 주 동안 설문지를 작성합니다. 결과에는 불안 수준, 지식 이해도, 교육 비디오에 대한 만족도가 포함됩니다.
두 기관에서 방사선 치료를 받을 예정인 총 136명의 환자가 등록됩니다. 본 연구의 결과는 AI 기반 교육 도구가 환자 교육을 향상시키고 치료 전 불안을 줄이는 데 효과적이라는 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 방사선 치료를 받는 환자들을 대상으로 생성형 인공지능(AI) 기반의 교육용 비디오와 기존 비디오의 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위 배정, 평행 그룹 시험입니다.
참가자들은 1:1 비율로 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: (A) AI 기반 아바타 비디오 그룹 또는 (B) 음성 해설이 포함된 파워포인트 슬라이드로 구성된 기존 비디오 그룹입니다. 두 비디오 모두 비교 가능한 길이(약 5분), 동일한 핵심 내용, 동등한 요약 포인트를 유지하도록 표준화되어 정보 전달의 변동성을 최소화합니다.
정보에 입각한 동의를 제공한 후, 참가자들은 비디오 시청 전(기준선), 비디오 시청 직후, 그리고 방사선 치료 첫 주 동안 세 시점에서 구조화된 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 평가에는 불안, 지식 이해도, 교육 자료에 대한 만족도 측정이 포함됩니다. 기준선 평가는 시간에 따른 변화를 평가하기 위한 참조 값으로 사용됩니다.
일차 목적은 두 그룹 간의 중재 후 불안 수준을 비교하는 것입니다. 이차 목표에는 지식 이해도, 교육 비디오에 대한 만족도, 시간에 따른 불안 변화의 비교가 포함됩니다.
통계 분석은 의도-치료 원칙에 따라 수행됩니다. 기술 통계를 사용하여 기준 특성을 요약하고, 시간에 따른 결과 변화와 그룹 간 차이는 반복 측정에 적합한 통계 모델을 사용하여 분석됩니다. 결측 데이터는 대체되지 않으며, 각 결과 측정에 대해 이용 가능한 데이터를 사용하여 분석이 수행됩니다.
이 연구는 두 기관에서 수행되며 AI 기반 교육 도구가 임상 환경에서 환자의 이해도를 높이고 불안을 감소시킬 수 있는지에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: HwaKyung Byun, MD, PhD
- 전화번호: +82-31-5189-8166
- 이메일: hkbyun05@yuhs.ac
연구 장소
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Yongin-si, 대한민국, 365
- 모병
- Yongin Severance Hospital
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연락하다:
- Hwakyung BYUN, professor
- 전화번호: 03151898891
- 이메일: hkbyun05@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 연령 ≥ 20세
- 방사선 치료 예정인 환자
- 연구자가 평가 시 비디오 시청 및 오디오 이해 가능
- ECOG 수행 상태 0-1
제외 기준:
- 인지 장애 또는 정신 질환으로 인해 설문지를 완료할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI 기반 아바타 비디오
설명: 참가자는 아바타 형식으로 제공되는 생성형 AI 기반 교육 동영상을 시청합니다. 동영상은 방사선 치료 절차, 예상 부작용 및 자가 관리 정보를 설명합니다. 소요 시간은 약 5분입니다. 중재 유형: 기타 중재 이름: AI 기반 교육 동영상 중재 설명: 인공지능 아바타 기술을 사용하여 생성된 표준화된 교육 동영상으로, 방사선 치료 전 환자의 이해도를 높이고 불안을 줄이기 위해 설계되었습니다. |
AI 생성 아바타를 통해 제공되는 표준화된 5분 교육 비디오로, 방사선 치료 절차, 예상 부작용 및 자가 관리 정보를 설명합니다.
환자의 이해를 돕고 불안을 줄이기 위해 설계되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PPT + 음성 나레이션 비디오
설명: 참가자는 음성 해설이 포함된 파워포인트 슬라이드로 구성된 기존 교육용 비디오를 시청합니다. 내용, 지속 시간(약 5분) 및 주요 메시지는 실험군과 동일합니다. 중재 유형: 기타 중재 이름: 기존 교육용 비디오(PPT + 나레이션) 중재 설명: 방사선 치료 관련 정보를 다루는 슬라이드 기반 프레젠테이션과 음성 해설을 사용한 전통적인 교육용 비디오. |
5분 분량의 교육용 비디오로, AI 기반 비디오와 동일한 내용(방사선 치료 절차, 부작용 및 자가 관리 정보 포함)을 PowerPoint 슬라이드와 나레이션을 사용하여 제작되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 점수 (APAIS)
기간: T1(중재 직후 / 치료 전 상담 방문 중)
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불안은 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS)(총점 범위: 6-30; 점수가 높을수록 불안이 더 큼)를 사용하여 측정될 것입니다.
기준선으로부터의 변화는 선형 혼합 모형을 사용하여 분석될 것입니다.
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T1(중재 직후 / 치료 전 상담 방문 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안 수준 (K-HADS-A)
기간: T1(중재 직후(사전 치료 상담 방문 시)
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불안은 한국어판 병원 불안-우울 척도의 불안 하위 척도(K-HADS-A) (점수 범위: 0-21; 점수가 높을수록 불안이 더 큼)를 사용하여 측정됩니다.
기저치로부터의 변화는 선형 혼합 모형을 사용하여 분석됩니다.
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T1(중재 직후(사전 치료 상담 방문 시)
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불안 수준 (APAIS, K-HADS-A)
기간: T2(치료 첫 주 동안)
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불안은 치료 첫 주 동안 APAIS와 K-HADS-A를 사용하여 측정됩니다. 기준 점수 평가됨 불안은 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS) (6-30; 점수가 높을수록 불안이 큼)와 한국어판 병원 불안 및 우울증 척도 - 불안 하위 척도(K-HADS-A) (0-21; 점수가 높을수록 불안이 큼)를 사용하여 측정됩니다. 기준선으로부터의 변화는 선형 혼합 모형을 사용하여 분석됩니다. |
T2(치료 첫 주 동안)
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지식 점수
기간: T1(중재 직후/치료 전 상담 방문 시) 및 T2(치료 첫 주 동안)
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지식은 구조화된 설문지를 사용하여 평가됩니다 (점수 범위: 0-10; 점수가 높을수록 더 나은 지식을 나타냄).
기저치로부터의 변화는 선형 혼합 모형을 사용하여 분석됩니다.
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T1(중재 직후/치료 전 상담 방문 시) 및 T2(치료 첫 주 동안)
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만족도 점수
기간: T1(개입 직후 / 치료 전 상담 방문 시) 및 T2(치료 첫 주 동안)
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교육 중재에 대한 참가자 만족도가 평가됩니다. 만족도는 표준화된 설문지(점수 범위: 0-10; 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미)를 사용하여 평가됩니다. 시간 경과에 따른 변화는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. |
T1(개입 직후 / 치료 전 상담 방문 시) 및 T2(치료 첫 주 동안)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hwakyung Byun, MD,PhD, ongin Severance Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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AI 기반 교육용 비디오에 대한 임상 시험
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