건강한 일본인 피험자에 대한 AZD2423 단일 상승 용량 연구 (JSAD)
2010년 3월 17일 업데이트: AstraZeneca
건강한 일본 남성 및 비임여성 지원자를 대상으로 단일 상향 투여 후 경구용 AZD2423의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 I상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 건강한 일본인 피험자에게 단일 상승 용량 투여 후 AZD2423의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Croydon, 영국
- Research Site
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 55세 이하의 건강한 일본인 남성 및 가임 여성 피험자로서 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
- 체중 45~90kg 및 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤27.0kg/m2
- 연구자가 판단한 앙와위 혈압, 맥박수, 기립 혈압, ECG 및 연령과 관련된 검사실 평가를 포함하는 임상적으로 정상적인 신체 소견.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 임상시험용 제품의 최초 투여 후 3개월 이내에 임상시험책임자가 판단한 모든 임상적으로 중요한 질병/감염 또는 의료/외과적 절차 또는 외상.
- 담배 또는 기타 니코틴 함유 제품의 빈번한 사용. 빈번한 사용은 지난 12주 동안 일주일에 2일 이상 흡연 또는 니코틴 제품 소비/섭취로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1. AZD2423
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경구 용액, 단일 용량
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위약 비교기: 2. 위약
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내복액, 단회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성을 평가하려면: 부작용, 활력 징후, 심전도(ECG), 실험실 변수.
기간: 스크리닝 기간부터 후속 방문까지, 최대 40일.
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스크리닝 기간부터 후속 방문까지, 최대 40일.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 및 소변에서 AZD2423의 약동학을 특성화합니다.
기간: 투여 전부터 후속 방문까지 혈액 및 소변 샘플링, 10일(대략)
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투여 전부터 후속 방문까지 혈액 및 소변 샘플링, 10일(대략)
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탐색적 종점; 투약 전후 CCL2 수준
기간: 투약 후 채혈, 3일
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투약 후 채혈, 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D2600C00003
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