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주요우울장애 외래환자를 대상으로 SSR125543의 효능 및 내약성을 평가한 임상시험 (AGATE)

2011년 4월 13일 업데이트: Sanofi

주요 우울 장애가 있는 외래 환자에서 SSR125543의 3가지 고정 용량(매일 20mg, 매일 50mg 및 매일 100mg)의 효능 및 내약성을 평가하는 8주, 다국적, 다기관, 이중 맹검, 활성 및 위약 대조 임상 시험 무질서

주요 목표:

  • 주요 우울 장애가 있는 외래 환자에서 SSR125543의 3가지 고정 용량(매일 20mg, 매일 50mg 및 매일 100mg)의 효능을 평가하기 위해 기준선(-1일)에서 56일까지의 변화로 평가했습니다. 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 총점.

보조 목표:

  • 주요우울장애 외래환자에서 SSR125543의 내약성 및 안전성 평가
  • SSR125543의 혈장 농도 평가

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 시험 기간은 11주입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
580

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
      • Cape Town, 남아프리카, 7646
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Centurion, 남아프리카, 0157
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Durban, 남아프리카, 3629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Pretoria, 남아프리카, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Somerset West, 남아프리카, 7130
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
  • 네덜란드
      • Den Haag, 네덜란드, 2512 VA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • 독일
      • Achim, 독일, 28832
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276008
      • Berlin, 독일, 10629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Dresden, 독일, 01307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Leipzig, 독일, 04107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Mannheim, 독일, 68159
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
      • München, 독일, 80333
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
      • Schwerin, 독일, 19053
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, 독일, 97070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Rostov-Na-Donu, 러시아 연방, 344010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Samara, 러시아 연방, 443016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 191119
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 192019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, 러시아 연방, 190005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
  • 벨기에
      • Asse, 벨기에, 1730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Bruxelles, 벨기에, 1180
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴, 582 16
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752004
      • Lund, 스웨덴, 223 61
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Malmö, 스웨덴, 211 52
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, 스웨덴, 112 34
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752005
      • Uppsala, 스웨덴, 753 10
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 81107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703102
      • Bratislava 2, 슬로바키아, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703101
      • Michalovce, 슬로바키아, 07101
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703104
      • Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 12
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703105
      • Roznava, 슬로바키아, 04801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703103
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10613
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, 에스토니아, 11911
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233004
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233003
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 750-0710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Santiago, 칠레, 751-0041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, 칠레, 756-0356
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, 칠레, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
      • Santiago, 칠레, 890-0085
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
      • Santiago, 칠레
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
      • Valparaiso, 칠레, 236-0002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
      • Vina Del Mar, 칠레
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152008
  • 캐나다
      • Burlington, 캐나다, L7R 4E2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
      • Chatham, 캐나다, N7M 1B7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
      • Edmonton, 캐나다, T6L 5X8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, 캐나다, J9A 1K7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Kelowna, 캐나다, V1Y 1Z9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Mississauga, 캐나다, L5M 4N4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Penticton, 캐나다, V2A 4M4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • Sherbrooke, 캐나다, J1V 4J7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • Toronto, 캐나다, M3H 5S4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124009
  • 프랑스
      • Arcachon, 프랑스, 33120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Dole, 프랑스, 39100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Elancourt, 프랑스, 78990
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Montpellier Cedex 05, 프랑스, 34295
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Nimes Cedex 9, 프랑스, 30029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Orvault, 프랑스, 44700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246001
      • Helsinki, 핀란드, 00530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246003
      • Järvenpää, 핀란드, 04400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246005
      • Tampere, 핀란드, 33200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246002
      • Turku, 핀란드, 20100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision(DSM-IV-TR) 기준(296.3)에 의해 정의되고 반구조화된 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 확인된 주요 우울 장애 진단을 받은 환자 ).

제외 기준:

  • 스크리닝 시 입원 입원
  • 우울증 증상이 30일 미만 또는 2년 이상 지속됨
  • 중대한 자살 위험
  • 표준 임상 연구 척도로 측정한 경미한 우울증
  • 항우울제 치료에 반응하지 못한 병력
  • 연구 결과를 가릴 수 있는 기타 정신 질환
  • 가임 여성의 경우 매우 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 의지

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SSR125543 20mg
SSR125543 20mg 1캡슐 + 위약 1캡슐
의약품: SSR125543

제약 형태: 캡슐

투여 경로: 경구
실험적: SSR125543 50mg
SSR125543 50mg 1캡슐 + 위약 1캡슐
의약품: SSR125543

제약 형태: 캡슐

투여 경로: 경구
실험적: SSR125543 100mg
SSR125543 50mg 2캡슐
의약품: SSR125543

제약 형태: 캡슐

투여 경로: 경구
활성 비교기: 에스시탈로프람 10mg
에스시탈로프람 10 mg 캡슐 1개 + 위약 캡슐 1개
의약품: 에스시탈로프람

제약 형태: 캡슐화 정제

투여 경로: 경구
위약 비교기: 위약
위약 캡슐 2개
의약품: 위약

제약 형태: 캡슐

투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
기준선(-1일)에서 17개 항목 HAM-D 총점의 56일까지 변경
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
HAM-D 우울 기분 항목의 기준선에서 변경
기간: 8주
8주
HAM-D 응답자의 기준선에서 변경(50% 개선)
기간: 8주
8주
HAM-D 코어 및 요인 점수의 기준선에서 변경
기간: 8주
8주
Montgomery-Asberg 우울증 등급 척도(MADRS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
8주
CGI(Clinical Global Impression) 질병 중증도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 4월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DFI5687
  • 2009-010339-42 (기타 식별자: EMEA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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