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Um estudo avaliando a eficácia e tolerabilidade de SSR125543 em pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior (AGATE)

13 de abril de 2011 atualizado por: Sanofi

Um ensaio clínico de oito semanas, multinacional, multicêntrico, duplo-cego, controlado por ativo e placebo, avaliando a eficácia e a tolerabilidade de três doses fixas de SSR125543 (20 mg diários, 50 mg diários e 100 mg diários) em pacientes ambulatoriais com depressão maior Transtorno

Objetivo primário:

  • Avaliar a eficácia de três doses fixas de SSR125543 (20 mg por dia, 50 mg por dia e 100 mg por dia) em comparação com placebo em pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior, conforme avaliado pela mudança desde a linha de base (Dia -1) até o Dia 56 em a pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 17 itens.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a tolerabilidade e segurança de SSR125543 em pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior
  • Para avaliar as concentrações plasmáticas de SSR125543

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A duração deste teste é de 11 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
580

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Achim, Alemanha, 28832
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276008
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Leipzig, Alemanha, 04107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Mannheim, Alemanha, 68159
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
      • München, Alemanha, 80333
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
      • Schwerin, Alemanha, 19053
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Alemanha, 97070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  • Bélgica
      • Asse, Bélgica, 1730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Bruxelles, Bélgica, 1180
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
  • Canadá
      • Burlington, Canadá, L7R 4E2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
      • Chatham, Canadá, N7M 1B7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
      • Edmonton, Canadá, T6L 5X8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Canadá, J9A 1K7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Kelowna, Canadá, V1Y 1Z9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Mississauga, Canadá, L5M 4N4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Penticton, Canadá, V2A 4M4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • Sherbrooke, Canadá, J1V 4J7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Canadá, M3H 5S4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124009
  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 751-0041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 756-0356
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 890-0085
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
      • Valparaiso, Chile, 236-0002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
      • Vina Del Mar, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152008
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 81107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703102
      • Bratislava 2, Eslováquia, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703101
      • Michalovce, Eslováquia, 07101
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703104
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 12
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703105
      • Roznava, Eslováquia, 04801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703103
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10613
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, Estônia, 11911
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233004
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233003
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Rostov-Na-Donu, Federação Russa, 344010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Samara, Federação Russa, 443016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Federação Russa, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, Federação Russa, 191119
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Federação Russa, 192019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Federação Russa, 190005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246001
      • Helsinki, Finlândia, 00530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246003
      • Järvenpää, Finlândia, 04400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246005
      • Tampere, Finlândia, 33200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finlândia, 20100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246004
  • França
      • Arcachon, França, 33120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Dole, França, 39100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Elancourt, França, 78990
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Grenoble, França, 38043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Montpellier Cedex 05, França, 34295
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Nimes Cedex 9, França, 30029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Orvault, França, 44700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Toulouse, França, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • Holanda
      • Den Haag, Holanda, 2512 VA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 582 16
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752004
      • Lund, Suécia, 223 61
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Malmö, Suécia, 211 52
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Suécia, 112 34
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752005
      • Uppsala, Suécia, 753 10
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
      • Cape Town, África do Sul, 7646
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Centurion, África do Sul, 0157
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Durban, África do Sul, 3629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Pretoria, África do Sul, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Somerset West, África do Sul, 7130
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de transtorno depressivo maior, conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) (296.3) e confirmado pelo semiestruturado Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ).

Critério de exclusão:

  • Internação na triagem
  • Sintomas de depressão presentes por <30 dias ou >2 anos
  • Risco significativo de suicídio
  • Depressão leve medida por escalas de pesquisa clínica padrão
  • História de falha em responder ao tratamento antidepressivo
  • Outras condições psiquiátricas que podem obscurecer os resultados do estudo
  • Para mulheres com potencial para engravidar, a relutância em usar meios altamente eficazes de controle de natalidade

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SSR125543 20 mg
1 cápsula de SSR125543 20 mg + 1 cápsula de placebo
Medicamento: SSR125543

Forma farmacêutica: cápsula

Via de administração: oral
Experimental: SSR125543 50 mg
1 cápsula de SSR125543 50 mg + 1 cápsula de placebo
Medicamento: SSR125543

Forma farmacêutica: cápsula

Via de administração: oral
Experimental: SSR125543 100 mg
2 cápsulas de SSR125543 50 mg
Medicamento: SSR125543

Forma farmacêutica: cápsula

Via de administração: oral
Comparador Ativo: escitalopram 10mg
1 cápsula de escitalopram 10 mg + 1 cápsula de placebo
Medicamento: escitalopram

Forma farmacêutica: comprimidos encapsulados

Via de administração: oral
Comparador de Placebo: placebo
2 cápsulas de placebo
Medicamento: placebo

Forma farmacêutica: cápsula

Via de administração: oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base (Dia -1) para o Dia 56 na pontuação total HAM-D de 17 itens
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no item de humor deprimido HAM-D
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Mudança da linha de base em respondedores HAM-D (melhoria de 50%)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alterações da linha de base no núcleo HAM-D e escores de fator
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alterações da linha de base na pontuação total da escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alterações desde a linha de base no escore de Gravidade da Doença de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DFI5687
  • 2009-010339-42 (Outro identificador: EMEA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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