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Uno studio che valuta l'efficacia e la tollerabilità di SSR125543 in pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore (AGATE)

13 aprile 2011 aggiornato da: Sanofi

Uno studio clinico di otto settimane, multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo che valuta l'efficacia e la tollerabilità di tre dosi fisse di SSR125543 (20 mg al giorno, 50 mg al giorno e 100 mg al giorno) in pazienti ambulatoriali con depressione maggiore Disturbo

Obiettivo primario:

  • Per valutare l'efficacia di tre dosi fisse di SSR125543 (20 mg al giorno, 50 mg al giorno e 100 mg al giorno) rispetto al placebo in pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore, come valutato dalla variazione dal basale (Giorno -1) al Giorno 56 in il punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) a 17 voci.

Obiettivi secondari:

  • Per valutare la tollerabilità e la sicurezza di SSR125543 in pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore
  • Per valutare le concentrazioni plasmatiche di SSR125543

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa durata di questa prova è di 11 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
580

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Asse, Belgio, 1730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Bruxelles, Belgio, 1180
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgio, 4000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7R 4E2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
      • Chatham, Canada, N7M 1B7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
      • Edmonton, Canada, T6L 5X8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Canada, J9A 1K7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Mississauga, Canada, L5M 4N4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Penticton, Canada, V2A 4M4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • Sherbrooke, Canada, J1V 4J7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Canada, M3H 5S4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124009
  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 751-0041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 756-0356
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 890-0085
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
      • Valparaiso, Chile, 236-0002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
      • Vina Del Mar, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152008
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10613
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, Estonia, 11911
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233004
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233003
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Rostov-Na-Donu, Federazione Russa, 344010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Samara, Federazione Russa, 443016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 191119
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 190005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246001
      • Helsinki, Finlandia, 00530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246003
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246005
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246004
  • Francia
      • Arcachon, Francia, 33120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Dole, Francia, 39100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Elancourt, Francia, 78990
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Orvault, Francia, 44700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • Germania
      • Achim, Germania, 28832
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276008
      • Berlin, Germania, 10629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Dresden, Germania, 01307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Leipzig, Germania, 04107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
      • München, Germania, 80333
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Germania, 97070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2512 VA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 81107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703102
      • Bratislava 2, Slovacchia, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703101
      • Michalovce, Slovacchia, 07101
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703104
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 12
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703105
      • Roznava, Slovacchia, 04801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703103
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
      • Cape Town, Sud Africa, 7646
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Centurion, Sud Africa, 0157
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Durban, Sud Africa, 3629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 582 16
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752004
      • Lund, Svezia, 223 61
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Malmö, Svezia, 211 52
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Svezia, 112 34
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752005
      • Uppsala, Svezia, 753 10
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore, come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteri (296.3) e confermati dalla semi-strutturata Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ).

Criteri di esclusione:

  • Ricovero ospedaliero allo screening
  • I sintomi della depressione sono presenti da <30 giorni o >2 anni
  • Significativo rischio di suicidio
  • Depressione lieve misurata dalle scale di ricerca clinica standard
  • Storia di mancata risposta al trattamento antidepressivo
  • Altre condizioni psichiatriche che potrebbero oscurare i risultati dello studio
  • Per le donne in età fertile, la riluttanza a utilizzare mezzi altamente efficaci di controllo delle nascite

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SSR125543 20 mg
1 capsula di SSR125543 20 mg + 1 capsula di placebo
Droga: SSR125543

Forma farmaceutica: capsula

Via di somministrazione: orale
Sperimentale: SSR125543 50 mg
1 capsula di SSR125543 50 mg + 1 capsula di placebo
Droga: SSR125543

Forma farmaceutica: capsula

Via di somministrazione: orale
Sperimentale: SSR125543 100 mg
2 capsule di SSR125543 50 mg
Droga: SSR125543

Forma farmaceutica: capsula

Via di somministrazione: orale
Comparatore attivo: Escitalopram 10 mg
1 capsula di escitalopram 10 mg + 1 capsula di placebo
Droga: escitalopram

Forma farmaceutica: compresse incapsulate

Via di somministrazione: orale
Comparatore placebo: placebo
2 capsule di placebo
Droga: placebo

Forma farmaceutica: capsula

Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale (giorno -1) al giorno 56 nel punteggio totale HAM-D a 17 voci
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'elemento di umore depresso HAM-D
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale nei responder HAM-D (miglioramento del 50%)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi core e fattoriali HAM-D
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazioni rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazioni rispetto al basale nel punteggio CGI (Clinical Global Impression) Severity of Illness
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DFI5687
  • 2009-010339-42 (Altro identificatore: EMEA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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