Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SSR125543 hatékonyságát és tolerálhatóságát értékelő próba súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél (AGATE)

2011. április 13. frissítette: Sanofi

Nyolc hetes, multinacionális, többközpontú, kettős vak, aktív és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely három fix dózisú SSR125543 (napi 20 mg, napi 50 mg és napi 100 mg) hatékonyságát és tolerálhatóságát értékeli súlyos depresszióban szenvedő járóbetegeknél. Rendellenesség

Elsődleges feladat:

  • Az SSR125543 három fix dózisának (napi 20 mg, napi 50 mg és napi 100 mg) hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva major depressziós rendellenességben szenvedő betegeknél, a kiindulási értékről (-1. nap) az 56. napra való változás alapján. a 17 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) összpontszáma.

Másodlagos célok:

  • Az SSR125543 tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése súlyos depressziós rendellenességben szenvedő járóbetegeknél
  • Az SSR125543 plazmakoncentrációjának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A próba időtartama 11 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

580

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Asse, Belgium, 1730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Bruxelles, Belgium, 1180
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgium, 4000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Santiago, Chile, 750-0710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 751-0041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 756-0356
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 890-0085
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
      • Valparaiso, Chile, 236-0002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
      • Vina Del Mar, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152008
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7646
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Centurion, Dél-Afrika, 0157
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Durban, Dél-Afrika, 3629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Somerset West, Dél-Afrika, 7130
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
      • Helsinki, Finnország, 00260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246001
      • Helsinki, Finnország, 00530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246003
      • Järvenpää, Finnország, 04400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246005
      • Tampere, Finnország, 33200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finnország, 20100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246004
      • Arcachon, Franciaország, 33120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Dole, Franciaország, 39100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Elancourt, Franciaország, 78990
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Montpellier Cedex 05, Franciaország, 34295
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Nimes Cedex 9, Franciaország, 30029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Orvault, Franciaország, 44700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Den Haag, Hollandia, 2512 VA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Burlington, Kanada, L7R 4E2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
      • Chatham, Kanada, N7M 1B7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
      • Edmonton, Kanada, T6L 5X8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Kanada, J9A 1K7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Mississauga, Kanada, L5M 4N4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Penticton, Kanada, V2A 4M4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • Sherbrooke, Kanada, J1V 4J7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Kanada, M3H 5S4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124009
      • Achim, Németország, 28832
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276008
      • Berlin, Németország, 10629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Dresden, Németország, 01307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Leipzig, Németország, 04107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Mannheim, Németország, 68159
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
      • München, Németország, 80333
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
      • Schwerin, Németország, 19053
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Németország, 97070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Rostov-Na-Donu, Orosz Föderáció, 344010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Samara, Orosz Föderáció, 443016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 191119
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Orosz Föderáció, 190005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Linköping, Svédország, 582 16
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752004
      • Lund, Svédország, 223 61
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Malmö, Svédország, 211 52
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Svédország, 112 34
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752005
      • Uppsala, Svédország, 753 10
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
      • Bratislava, Szlovákia, 81107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703102
      • Bratislava 2, Szlovákia, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703101
      • Michalovce, Szlovákia, 07101
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703104
      • Rimavska Sobota, Szlovákia, 979 12
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703105
      • Roznava, Szlovákia, 04801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703103
      • Tallinn, Észtország, 10613
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, Észtország, 11911
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233004
      • Tartu, Észtország, 50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél súlyos depressziós rendellenességet diagnosztizáltak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, Szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR) kritériumai (296.3) szerint, és a félig strukturált Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) megerősítette. ).

Kizárási kritériumok:

  • Fekvőbeteg-hospitálás a szűréskor
  • A depresszió tünetei <30 napig vagy több mint 2 évig jelentkeznek
  • Jelentős öngyilkossági kockázat
  • Enyhe depresszió standard klinikai kutatási skálákkal mérve
  • Az antidepresszáns kezelésre adott válasz kudarca az anamnézisben
  • Egyéb pszichiátriai állapotok, amelyek elhomályosíthatják a vizsgálat eredményeit
  • Fogamzóképes korú nők esetében a fogamzásgátlás rendkívül hatékony eszközeinek alkalmazására való hajlandóság

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SSR125543 20 mg
1 kapszula SSR125543 20 mg + 1 kapszula placebo

Gyógyszerforma: kapszula

Az alkalmazás módja: szájon át

Kísérleti: SSR125543 50 mg
1 kapszula SSR125543 50 mg + 1 kapszula placebo

Gyógyszerforma: kapszula

Az alkalmazás módja: szájon át

Kísérleti: SSR125543 100 mg
2 kapszula SSR125543 50 mg

Gyógyszerforma: kapszula

Az alkalmazás módja: szájon át

Aktív összehasonlító: eszcitalopram 10 mg
1 kapszula 10 mg escitalopram + 1 kapszula placebo

Gyógyszerforma: kapszulázott tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át

Placebo Comparator: placebo
2 kapszula placebo

Gyógyszerforma: kapszula

Az alkalmazás módja: szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalról (-1. nap) az 56. napra a 17 tételes HAM-D összpontszámban
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a HAM-D depressziós hangulati tételben
Időkeret: 8 hét
8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a HAM-D válaszadók körében (50%-os javulás)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Változások az alapvonalhoz képest a HAM-D mag- és faktorpontszámokban
Időkeret: 8 hét
8 hét
Változások a kiindulási értékhez képest a Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: 8 hét
8 hét
Változások az alapvonalhoz képest a Clinical Global Impression (CGI) betegség súlyossági pontszámában
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DFI5687
  • 2009-010339-42 (Egyéb azonosító: EMEA)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély depresszió

Keressen hasonló próbaverziókban