Az SSR125543 hatékonyságát és tolerálhatóságát értékelő próba súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél (AGATE)
Nyolc hetes, multinacionális, többközpontú, kettős vak, aktív és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely három fix dózisú SSR125543 (napi 20 mg, napi 50 mg és napi 100 mg) hatékonyságát és tolerálhatóságát értékeli súlyos depresszióban szenvedő járóbetegeknél. Rendellenesség
Elsődleges feladat:
- Az SSR125543 három fix dózisának (napi 20 mg, napi 50 mg és napi 100 mg) hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva major depressziós rendellenességben szenvedő betegeknél, a kiindulási értékről (-1. nap) az 56. napra való változás alapján. a 17 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) összpontszáma.
Másodlagos célok:
- Az SSR125543 tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése súlyos depressziós rendellenességben szenvedő járóbetegeknél
- Az SSR125543 plazmakoncentrációjának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asse, Belgium, 1730
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
-
Bruxelles, Belgium, 1180
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
-
Liège, Belgium, 4000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 750-0710
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile, 751-0041
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 756-0356
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
-
Santiago, Chile, 8053095
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile, 890-0085
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
-
Valparaiso, Chile, 236-0002
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
-
Vina Del Mar, Chile
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152008
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7646
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
-
Centurion, Dél-Afrika, 0157
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
-
Durban, Dél-Afrika, 3629
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0181
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
-
Somerset West, Dél-Afrika, 7130
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00260
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246001
-
Helsinki, Finnország, 00530
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246003
-
Järvenpää, Finnország, 04400
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246005
-
Tampere, Finnország, 33200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246002
-
Turku, Finnország, 20100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246004
-
-
-
-
-
Arcachon, Franciaország, 33120
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
-
Dole, Franciaország, 39100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
-
Elancourt, Franciaország, 78990
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
-
Montpellier Cedex 05, Franciaország, 34295
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
-
Nimes Cedex 9, Franciaország, 30029
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
-
Orvault, Franciaország, 44700
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
-
-
-
-
-
Den Haag, Hollandia, 2512 VA
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
-
-
-
-
-
Burlington, Kanada, L7R 4E2
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
-
Chatham, Kanada, N7M 1B7
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
-
Edmonton, Kanada, T6L 5X8
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
-
Gatineau, Kanada, J9A 1K7
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
-
Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
-
Mississauga, Kanada, L5M 4N4
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
-
Penticton, Kanada, V2A 4M4
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
-
Sherbrooke, Kanada, J1V 4J7
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
-
Toronto, Kanada, M3H 5S4
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124009
-
-
-
-
-
Achim, Németország, 28832
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276008
-
Berlin, Németország, 10629
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
-
Dresden, Németország, 01307
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
-
Leipzig, Németország, 04107
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
-
Mannheim, Németország, 68159
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
-
München, Németország, 80333
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
-
Schwerin, Németország, 19053
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
-
Würzburg, Németország, 97070
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117152
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
-
Rostov-Na-Donu, Orosz Föderáció, 344010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
-
Samara, Orosz Föderáció, 443016
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 191119
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
-
St.-Petersburg, Orosz Föderáció, 190005
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
-
-
-
-
-
Linköping, Svédország, 582 16
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752004
-
Lund, Svédország, 223 61
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
-
Malmö, Svédország, 211 52
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
-
Stockholm, Svédország, 112 34
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752005
-
Uppsala, Svédország, 753 10
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 81107
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703102
-
Bratislava 2, Szlovákia, 82606
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703101
-
Michalovce, Szlovákia, 07101
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703104
-
Rimavska Sobota, Szlovákia, 979 12
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703105
-
Roznava, Szlovákia, 04801
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703103
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10613
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
-
Tallinn, Észtország, 11911
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
-
Tallinn, Észtország, 13419
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233004
-
Tartu, Észtország, 50406
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233003
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél súlyos depressziós rendellenességet diagnosztizáltak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, Szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR) kritériumai (296.3) szerint, és a félig strukturált Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) megerősítette. ).
Kizárási kritériumok:
- Fekvőbeteg-hospitálás a szűréskor
- A depresszió tünetei <30 napig vagy több mint 2 évig jelentkeznek
- Jelentős öngyilkossági kockázat
- Enyhe depresszió standard klinikai kutatási skálákkal mérve
- Az antidepresszáns kezelésre adott válasz kudarca az anamnézisben
- Egyéb pszichiátriai állapotok, amelyek elhomályosíthatják a vizsgálat eredményeit
- Fogamzóképes korú nők esetében a fogamzásgátlás rendkívül hatékony eszközeinek alkalmazására való hajlandóság
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SSR125543 20 mg
1 kapszula SSR125543 20 mg + 1 kapszula placebo
|
Gyógyszerforma: kapszula Az alkalmazás módja: szájon át |
|
Kísérleti: SSR125543 50 mg
1 kapszula SSR125543 50 mg + 1 kapszula placebo
|
Gyógyszerforma: kapszula Az alkalmazás módja: szájon át |
|
Kísérleti: SSR125543 100 mg
2 kapszula SSR125543 50 mg
|
Gyógyszerforma: kapszula Az alkalmazás módja: szájon át |
|
Aktív összehasonlító: eszcitalopram 10 mg
1 kapszula 10 mg escitalopram + 1 kapszula placebo
|
Gyógyszerforma: kapszulázott tabletta Az alkalmazás módja: szájon át |
|
Placebo Comparator: placebo
2 kapszula placebo
|
Gyógyszerforma: kapszula Az alkalmazás módja: szájon át |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalról (-1. nap) az 56. napra a 17 tételes HAM-D összpontszámban
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAM-D depressziós hangulati tételben
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAM-D válaszadók körében (50%-os javulás)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a HAM-D mag- és faktorpontszámokban
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a Clinical Global Impression (CGI) betegség súlyossági pontszámában
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citalopram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFI5687
- 2009-010339-42 (Egyéb azonosító: EMEA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mély depresszió
-
NCT00680433BefejezveMajor depresszív epizód
-
NCT07462637Még nincs toborzás
-
NCT07281352ToborzásMajor depresszív zavar
-
NCT04899609Toborzás
-
NCT07458022Aktív, nem toborzóMajor depresszív zavar
-
NCT02992496IsmeretlenMajor depresszív epizód
-
NCT07489196Még nincs toborzás
-
NCT03254342MegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Jelentős depresszió mérsékelt | Súlyos súlyos depresszió