Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a snášenlivost SSR125543 u ambulantních pacientů s těžkou depresivní poruchou (AGATE)

13. dubna 2011 aktualizováno: Sanofi

Osmitýdenní, nadnárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a snášenlivost tří fixních dávek SSR125543 (20 mg denně, 50 mg denně a 100 mg denně) u ambulantních pacientů s těžkou depresí Porucha

Primární cíl:

  • Vyhodnotit účinnost tří fixních dávek SSR125543 (20 mg denně, 50 mg denně a 100 mg denně) ve srovnání s placebem u ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou, jak byla hodnocena změnou od výchozí hodnoty (den -1) do dne 56 v roce celkové skóre 17 položek Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HAM-D).

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost SSR125543 u ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou
  • K vyhodnocení plazmatických koncentrací SSR125543

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato doba trvání této zkoušky je 11 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
580

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Asse, Belgie, 1730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Bruxelles, Belgie, 1180
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgie, 4000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 751-0041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 756-0356
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 890-0085
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
      • Valparaiso, Chile, 236-0002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
      • Vina Del Mar, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152008
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10613
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, Estonsko, 11911
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233004
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233003
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246001
      • Helsinki, Finsko, 00530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246003
      • Järvenpää, Finsko, 04400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246005
      • Tampere, Finsko, 33200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finsko, 20100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246004
  • Francie
      • Arcachon, Francie, 33120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Dole, Francie, 39100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Elancourt, Francie, 78990
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Montpellier Cedex 05, Francie, 34295
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Nimes Cedex 9, Francie, 30029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Orvault, Francie, 44700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko, 2512 VA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7646
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Centurion, Jižní Afrika, 0157
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Durban, Jižní Afrika, 3629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, L7R 4E2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
      • Chatham, Kanada, N7M 1B7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
      • Edmonton, Kanada, T6L 5X8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Kanada, J9A 1K7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Mississauga, Kanada, L5M 4N4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Penticton, Kanada, V2A 4M4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • Sherbrooke, Kanada, J1V 4J7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Kanada, M3H 5S4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124009
  • Německo
      • Achim, Německo, 28832
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276008
      • Berlin, Německo, 10629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Dresden, Německo, 01307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
      • München, Německo, 80333
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
      • Schwerin, Německo, 19053
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Německo, 97070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Rostov-Na-Donu, Ruská Federace, 344010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Samara, Ruská Federace, 443016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 191119
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Ruská Federace, 190005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 81107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703102
      • Bratislava 2, Slovensko, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703101
      • Michalovce, Slovensko, 07101
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703104
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 12
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703105
      • Roznava, Slovensko, 04801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703103
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 582 16
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752004
      • Lund, Švédsko, 223 61
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Malmö, Švédsko, 211 52
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Švédsko, 112 34
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752005
      • Uppsala, Švédsko, 753 10
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou velké depresivní poruchy, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, kritéria textové revize (DSM-IV-TR) (296.3) a potvrzeno polostrukturovaným mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem Mini (MINI) ).

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace na lůžku při screeningu
  • Příznaky deprese se vyskytují po dobu <30 dnů nebo >2 let
  • Značné riziko sebevraždy
  • Mírná deprese měřená standardními škálami klinického výzkumu
  • Anamnéza selhání odpovědi na léčbu antidepresivy
  • Další psychiatrické stavy, které by mohly zatemnit výsledky studie
  • U žen ve fertilním věku neochota používat vysoce účinné prostředky antikoncepce

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SSR125543 20 mg
1 kapsle SSR125543 20 mg + 1 kapsle placeba
Lék: SSR125543

Léková forma: kapsle

Způsob podání: orální
Experimentální: SSR125543 50 mg
1 kapsle SSR125543 50 mg + 1 kapsle placeba
Lék: SSR125543

Léková forma: kapsle

Způsob podání: orální
Experimentální: SSR125543 100 mg
2 kapsle SSR125543 50 mg
Lék: SSR125543

Léková forma: kapsle

Způsob podání: orální
Aktivní komparátor: escitalopram 10 mg
1 kapsle escitalopramu 10 mg + 1 kapsle placeba
Lék: escitalopram

Léková forma: zapouzdřené tablety

Způsob podání: orální
Komparátor placeba: placebo
2 kapsle placeba
Lék: placebo

Léková forma: kapsle

Způsob podání: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základního stavu (den -1) na den 56 v celkovém skóre 17 položek HAM-D
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v položce depresivní nálady HAM-D
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě u respondentů HAM-D (50% zlepšení)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny od výchozí hodnoty ve skóre HAM-D jádra a faktoru
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti onemocnění Clinical Global Impression (CGI).
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DFI5687
  • 2009-010339-42 (Jiný identifikátor: EMEA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení