Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i tolerancję SSR125543 u pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym (AGATE)

13 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Ośmiotygodniowe, wielonarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną i placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i tolerancję trzech stałych dawek SSR125543 (20 mg na dobę, 50 mg na dobę i 100 mg na dobę) u pacjentów ambulatoryjnych z dużą depresją Nieład

Podstawowy cel:

  • Aby ocenić skuteczność trzech stałych dawek SSR125543 (20 mg na dobę, 50 mg na dobę i 100 mg na dobę) w porównaniu z placebo u pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym, na podstawie oceny zmiany od wartości początkowej (dzień -1) do dnia 56 w łączny wynik w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D).

Cele drugorzędne:

  • Ocena tolerancji i bezpieczeństwa SSR125543 u pacjentów ambulatoryjnych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
  • Aby ocenić stężenie SSR125543 w osoczu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten okres próbny wynosi 11 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
580

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7646
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Centurion, Afryka Południowa, 0157
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Durban, Afryka Południowa, 3629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
  • Belgia
      • Asse, Belgia, 1730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Bruxelles, Belgia, 1180
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgia, 4000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 751-0041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 756-0356
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 890-0085
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
      • Valparaiso, Chile, 236-0002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
      • Vina Del Mar, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152008
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10613
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, Estonia, 11911
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233004
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233003
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Rostov-Na-Donu, Federacja Rosyjska, 344010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246001
      • Helsinki, Finlandia, 00530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246003
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246005
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246004
  • Francja
      • Arcachon, Francja, 33120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Dole, Francja, 39100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Elancourt, Francja, 78990
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Montpellier Cedex 05, Francja, 34295
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Nimes Cedex 9, Francja, 30029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Orvault, Francja, 44700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2512 VA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, L7R 4E2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
      • Chatham, Kanada, N7M 1B7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
      • Edmonton, Kanada, T6L 5X8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Kanada, J9A 1K7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Mississauga, Kanada, L5M 4N4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Penticton, Kanada, V2A 4M4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • Sherbrooke, Kanada, J1V 4J7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Kanada, M3H 5S4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124009
  • Niemcy
      • Achim, Niemcy, 28832
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276008
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
      • München, Niemcy, 80333
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Niemcy, 97070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 582 16
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752004
      • Lund, Szwecja, 223 61
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Malmö, Szwecja, 211 52
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Szwecja, 112 34
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752005
      • Uppsala, Szwecja, 753 10
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 81107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703102
      • Bratislava 2, Słowacja, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703101
      • Michalovce, Słowacja, 07101
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703104
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 979 12
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703105
      • Roznava, Słowacja, 04801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703103

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, kryteria rewizji tekstu (DSM-IV-TR) (296.3) i potwierdzoną częściowo ustrukturyzowanym Mini Międzynarodowym Wywiadem Neuropsychiatrycznym (MINI ).

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja w szpitalu podczas badania przesiewowego
  • Objawy depresji trwają <30 dni lub >2 lata
  • Duże ryzyko samobójstwa
  • Łagodna depresja mierzona standardowymi skalami badań klinicznych
  • Historia braku odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne
  • Inne stany psychiczne, które mogą zaciemniać wyniki badania
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym niechęć do stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcji

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SSR125543 20 mg
1 kapsułka SSR125543 20 mg + 1 kapsułka placebo
Lek: SSR125543

Postać farmaceutyczna: kapsułka

Droga podania: doustna
Eksperymentalny: SSR125543 50 mg
1 kapsułka SSR125543 50 mg + 1 kapsułka placebo
Lek: SSR125543

Postać farmaceutyczna: kapsułka

Droga podania: doustna
Eksperymentalny: SSR125543 100 mg
2 kapsułki SSR125543 50 mg
Lek: SSR125543

Postać farmaceutyczna: kapsułka

Droga podania: doustna
Aktywny komparator: escytalopram 10 mg
1 kapsułka escitalopramu 10 mg + 1 kapsułka placebo
Lek: escytalopram

Postać farmaceutyczna: tabletki kapsułkowane

Droga podania: doustna
Komparator placebo: placebo
2 kapsułki placebo
Lek: placebo

Postać farmaceutyczna: kapsułka

Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień -1) do dnia 56 w całkowitej punktacji HAM-D składającej się z 17 pozycji
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pozycji dotyczącej obniżonego nastroju HAM-D
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej u osób reagujących na HAM-D (poprawa o 50%)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w skali HAM-D i wynikach czynnikowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiany od punktu początkowego w całkowitym wyniku skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w punktacji nasilenia choroby w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DFI5687
  • 2009-010339-42 (Inny identyfikator: EMEA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami