Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​SSR125543 hos ambulante patienter med svær depressiv lidelse (AGATE)

13. april 2011 opdateret af: Sanofi

Et otte ugers, multinationalt, multicenter, dobbeltblindt, aktivt og placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​tre faste doser af SSR125543 (20 mg dagligt, 50 mg dagligt og 100 mg dagligt) hos ambulante patienter med svær depressivitet Sygdom

Primært mål:

  • At evaluere effektiviteten af ​​tre faste doser af SSR125543 (20 mg dagligt, 50 mg dagligt og 100 mg dagligt) sammenlignet med placebo hos ambulante patienter med svær depressiv lidelse, som vurderet ved ændringen fra baseline (dag -1) til dag 56 i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer.

Sekundære mål:

  • At evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​SSR125543 hos ambulante patienter med svær depressiv lidelse
  • For at evaluere plasmakoncentrationer af SSR125543

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne varighed af dette forsøg er 11 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
580

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Asse, Belgien, 1730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Bruxelles, Belgien, 1180
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgien, 4000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7R 4E2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
      • Chatham, Canada, N7M 1B7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
      • Edmonton, Canada, T6L 5X8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Canada, J9A 1K7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Mississauga, Canada, L5M 4N4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Penticton, Canada, V2A 4M4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • Sherbrooke, Canada, J1V 4J7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Canada, M3H 5S4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124009
  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 751-0041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 756-0356
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 890-0085
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
      • Valparaiso, Chile, 236-0002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
      • Vina Del Mar, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152008
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Rostov-Na-Donu, Den Russiske Føderation, 344010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10613
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233004
      • Tartu, Estland, 50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233003
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246001
      • Helsinki, Finland, 00530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246003
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246005
      • Tampere, Finland, 33200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finland, 20100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246004
  • Frankrig
      • Arcachon, Frankrig, 33120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Dole, Frankrig, 39100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Elancourt, Frankrig, 78990
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Montpellier Cedex 05, Frankrig, 34295
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Nimes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Orvault, Frankrig, 44700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2512 VA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 81107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703102
      • Bratislava 2, Slovakiet, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703101
      • Michalovce, Slovakiet, 07101
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703104
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 12
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703105
      • Roznava, Slovakiet, 04801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703103
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 582 16
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752004
      • Lund, Sverige, 223 61
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Malmö, Sverige, 211 52
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Sverige, 112 34
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752005
      • Uppsala, Sverige, 753 10
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
      • Cape Town, Sydafrika, 7646
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Centurion, Sydafrika, 0157
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Durban, Sydafrika, 3629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276008
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
      • München, Tyskland, 80333
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af svær depressiv lidelse, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier (296.3) og bekræftet af det semi-strukturerede Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ).

Ekskluderingskriterier:

  • Døgnindlæggelse ved screening
  • Symptomer på depression viser sig i <30 dage eller >2 år
  • Betydelig selvmordsrisiko
  • Mild depression målt ved standard kliniske forskningsskalaer
  • Anamnese med manglende respons på antidepressiv behandling
  • Andre psykiatriske tilstande, der kunne sløre undersøgelsens resultater
  • For kvinder i den fødedygtige alder, manglende vilje til at bruge meget effektive præventionsmidler

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SSR125543 20 mg
1 kapsel SSR125543 20 mg + 1 kapsel placebo
Medicin: SSR125543

Farmaceutisk form: kapsel

Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: SSR125543 50 mg
1 kapsel SSR125543 50 mg + 1 kapsel placebo
Medicin: SSR125543

Farmaceutisk form: kapsel

Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: SSR125543 100 mg
2 kapsler SSR125543 50 mg
Medicin: SSR125543

Farmaceutisk form: kapsel

Indgivelsesvej: oral
Aktiv komparator: escitalopram 10 mg
1 kapsel escitalopram 10 mg + 1 kapsel placebo
Medicin: escitalopram

Lægemiddelform: indkapslede tabletter

Indgivelsesvej: oral
Placebo komparator: placebo
2 kapsler placebo
Medicin: placebo

Farmaceutisk form: kapsel

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline (Dag -1) til Dag 56 i HAM-D totalscore med 17 elementer
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HAM-D deprimeret humør
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i HAM-D respondere (50 % forbedring)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer fra baseline i HAM-D kerne og faktorscore
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer fra baseline i Montgomery-Asbergs depressionsvurderingsskala (MADRS) totalscore
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer fra baseline i Clinical Global Impression (CGI) Severity of Illness-score
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DFI5687
  • 2009-010339-42 (Anden identifikator: EMEA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger