Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av SSR125543 hos öppenvårdspatienter med allvarlig depressiv sjukdom (AGATE)

13 april 2011 uppdaterad av: Sanofi

En åtta veckor lång, multinationell, multicenter, dubbelblind, aktiv och placebokontrollerad klinisk studie som utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av tre fasta doser av SSR125543 (20 mg dagligen, 50 mg dagligen och 100 mg dagligen) hos öppenvårdspatienter med allvarlig depressivitet Oordning

Huvudmål:

  • För att utvärdera effekten av tre fasta doser av SSR125543 (20 mg dagligen, 50 mg dagligen och 100 mg dagligen) jämfört med placebo hos öppenvårdspatienter med egentlig depression, bedömd genom förändringen från baslinjen (dag -1) till dag 56 i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 punkter.

Sekundära mål:

  • För att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för SSR125543 hos öppenvårdspatienter med egentlig depression
  • För att utvärdera plasmakoncentrationer av SSR125543

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna längd på denna prövning är 11 veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
580

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Asse, Belgien, 1730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Bruxelles, Belgien, 1180
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgien, 4000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 751-0041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 756-0356
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 890-0085
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
      • Valparaiso, Chile, 236-0002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
      • Vina Del Mar, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152008
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10613
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233004
      • Tartu, Estland, 50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233003
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246001
      • Helsinki, Finland, 00530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246003
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246005
      • Tampere, Finland, 33200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finland, 20100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246004
  • Frankrike
      • Arcachon, Frankrike, 33120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Dole, Frankrike, 39100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Elancourt, Frankrike, 78990
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Montpellier Cedex 05, Frankrike, 34295
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Orvault, Frankrike, 44700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, L7R 4E2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
      • Chatham, Kanada, N7M 1B7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
      • Edmonton, Kanada, T6L 5X8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Kanada, J9A 1K7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Mississauga, Kanada, L5M 4N4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Penticton, Kanada, V2A 4M4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • Sherbrooke, Kanada, J1V 4J7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Kanada, M3H 5S4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124009
  • Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna, 2512 VA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Rostov-Na-Donu, Ryska Federationen, 344010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Samara, Ryska Federationen, 443016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 191119
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 192019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Ryska Federationen, 190005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 81107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703102
      • Bratislava 2, Slovakien, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703101
      • Michalovce, Slovakien, 07101
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703104
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 979 12
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703105
      • Roznava, Slovakien, 04801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703103
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 582 16
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752004
      • Lund, Sverige, 223 61
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Malmö, Sverige, 211 52
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Sverige, 112 34
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752005
      • Uppsala, Sverige, 753 10
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
      • Cape Town, Sydafrika, 7646
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Centurion, Sydafrika, 0157
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Durban, Sydafrika, 3629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276008
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
      • München, Tyskland, 80333
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen egentlig depression, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier (296.3) och bekräftas av den semistrukturerade Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ).

Exklusions kriterier:

  • Slutenvård vid screening
  • Symtom på depression förekommer i <30 dagar eller >2 år
  • Betydande självmordsrisk
  • Mild depression mätt med kliniska standardskalor
  • Historik av misslyckande att svara på antidepressiv behandling
  • Andra psykiatriska tillstånd som kan skymma studiens resultat
  • För kvinnor i fertil ålder, oviljan att använda mycket effektiva preventivmedel

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: SSR125543 20 mg
1 kapsel SSR125543 20 mg + 1 kapsel placebo
Läkemedel: SSR125543

Läkemedelsform: kapsel

Administreringssätt: oralt
Experimentell: SSR125543 50 mg
1 kapsel SSR125543 50 mg + 1 kapsel placebo
Läkemedel: SSR125543

Läkemedelsform: kapsel

Administreringssätt: oralt
Experimentell: SSR125543 100 mg
2 kapslar SSR125543 50 mg
Läkemedel: SSR125543

Läkemedelsform: kapsel

Administreringssätt: oralt
Aktiv komparator: escitalopram 10 mg
1 kapsel escitalopram 10 mg + 1 kapsel placebo
Läkemedel: escitalopram

Läkemedelsform: inkapslade tabletter

Administreringssätt: oralt
Placebo-jämförare: placebo
2 kapslar placebo
Läkemedel: placebo

Läkemedelsform: kapsel

Administreringssätt: oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje (Dag -1) till Dag 56 i HAM-D totalpoäng med 17 punkter
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i HAM-D nedstämdhet
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändring från baslinjen i HAM-D-svarare (50 % förbättring)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändringar från baslinjen i HAM-D-kärnan och faktorpoäng
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändringar från baslinjen i Montgomery-Asbergs totalpoäng för depressionsskalan (MADRS).
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändringar från baslinjen i Clinical Global Impression (CGI) Severity of Illness-poäng
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 december 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2011

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DFI5687
  • 2009-010339-42 (Annan identifierare: EMEA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar