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중증 정신 질환 환자를 위한 컴퓨터를 이용한 인지 기술 훈련

2017년 7월 18일 업데이트: Jean-Pierre Lindenmayer, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

중증 정신 질환에 대한 전산화된 인지 기술 훈련

이 연구는 조현병 입원 환자의 기억력과 문제 해결 능력을 향상시키기 위한 컴퓨터화된 인지 능력 훈련의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

피험자는 정신분열증 또는 정신분열정동장애가 있는 안정적인 입원환자 및 외래환자로서 맨해튼 정신과 센터에서 정신병 치료제를 투여받고 있습니다.

환자는 기준선 평가(MCCB-MATRICS; 개인 및 사회적 성과 척도, FEDT/FEIT 및 PANSS)를 받은 다음 COGPACK 프로그램을 사용하여 인지 교정(CRT)에 배정되고 환자는 무작위로 사회적 인지 프로그램(Mind Reader Interactive)에 배정됩니다. Guide to Emotions)을 12주 동안 CRT + Mind Reader 또는 CRT 단독으로 12주간 치료한 후 평가자가 평가를 반복합니다.

인지 개선(CRT): CRT(COGPACK, Marker 및 Olbrich, 1998)는 7가지 인지 영역에 대한 컴퓨터화된 연습 테스트로 구성됩니다. 테스트 및 훈련을 위한 64개의 프로그램이 있으며 각 프로그램에는 시각 운동 기술, 이해력, 반응, 각성, 기억력, 언어 및 지적 기술 영역에 대한 여러 변형이 있습니다. COGPACK의 연습은 편집하고 확장할 수 있습니다. 환자는 2개(각 45분) 그룹과 1개의 토론 그룹에 참석합니다.

사회적 인지 훈련: 마인드 리더(Baron-Cohen et al, 2004)는 감정과 정신 상태에 대한 대화형 컴퓨터 프로그램입니다. 그것은 412개의 감정과 정신 상태의 분류 체계를 기반으로 하며 24개의 감정 그룹과 6개의 발달 수준(4세에서 성인까지)으로 그룹화됩니다. 감정과 정신 상태는 감정 그룹과 발달 수준에 따라 체계적으로 구성됩니다. Mind Reader에 배정된 환자는 매주 1개의 그룹에 참석합니다.

CRT와 Mind Reader는 각각 6~8명의 환자로 구성된 소그룹으로 관리됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
448

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10605
        • Manhattan Psychiatric Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 입원 및 외래 환자;
  3. 정신분열증(모든 아형) 또는 질병 지속 기간이 >5년인 정신분열정동 장애의 DSM-IV 진단;
  4. 인지 테스트를 완료하기에 적합한 청각 및 시력;
  5. 최소 4주 동안 안정적인 용량의 경구 비정형 항정신병제;
  6. 총 PANSS 점수 > 60;
  7. 의료 차트 검토에서 신체 검사로 결정되는 좋은 신체 건강;
  8. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의지.
  9. MMSE > 24

제외 기준:

  1. 영어를 읽거나 말할 수 없음;
  2. 중추 신경계의 문서화된 질병;
  3. 정신병 증상이 나타나기 이전의 지적 장애 병력(예: 정신 지체);
  4. 임상적으로 중요하거나 불안정한 심혈관, 신장, 간, 위장관, 폐 또는 혈액학적 상태;
  5. HIV +;
  6. 물질의존으로 진단된 환자;
  7. 현재 다른 실험 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 전산화된 인지 치료
두 팔: 1. COGPACK을 사용한 전산화된 인지 개선 치료. 2. 포지사이언스. 각 팔은 MindReader 또는 Mindreader 없음으로 추가로 무작위화됩니다.(사회적 인지 훈련).
행동: 전산화된 인지 기술 훈련
행동: 인지 교정 12주 동안 인지 교정(COGPACK)의 주당 2회 45분 세션.
다른 이름들:
  • 인지 교정 요법
실험적: CRT + 사회인지 훈련
12주 동안 매주 COGPACK을 사용하는 45분 컴퓨터 인지 치료 세션 2회, 45분 토론 세션 1회, 감정에 대한 45분 Mind Reader Interactive Guides 1회. PositScience 45분 세션 2회, 45분 토론 세션 1회, Mind Reader 1분, 감정에 대한 대화형 가이드와 비교
행동: CRT와 사회적 인지
마음 읽기, 12주 동안 매주 45분씩 진행되는 감정에 대한 대화형 가이드.
다른 이름들:
  • 사회적 정서적 기능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정신분열증의 인지능력 향상을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS)
기간: 0주 및 12주(인지 개선 완료 후)
종합적인 신경 인지 테스트 배터리
0주 및 12주(인지 개선 완료 후)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
얼굴 감정 식별 작업(FEDT) 및 얼굴 감정 식별 작업(FEIT)
기간: 0주 및 12주(인지 교정 시행 후)
환자에게 사진에 대한 얼굴 감정 표현 테스트
0주 및 12주(인지 교정 시행 후)
개인 및 사회적 성과 척도(PSP)
기간: 인지 교정 완료 후 0주차 및 12주차
사회적 기능의 네 가지 하위 영역이 있는 사회적 기능 척도
인지 교정 완료 후 0주차 및 12주차
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 인지 교정 완료 후 0주차, 6주차(중간점) 및 12주차
정신과적 증상 측정을 위한 30개 항목 Gold standard
인지 교정 완료 후 0주차, 6주차(중간점) 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Manhattan Psychiatric Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jean-Pierre Lindenmayer, M.D., Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research and Manhattan Psychiatric Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 03I/C14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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