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Entraînement aux compétences cognitives à l'aide d'un ordinateur pour les patients atteints de maladie mentale grave

18 juillet 2017 mis à jour par: Jean-Pierre Lindenmayer, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Entraînement informatisé des compétences cognitives en cas de maladie mentale grave

L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité de la formation informatisée des compétences cognitives pour améliorer la mémoire et les compétences de résolution de problèmes chez les patients hospitalisés atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets sont des patients hospitalisés et des patients ambulatoires stables atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif qui reçoivent des médicaments atipsychotiques au Manhattan Psychiatric Center.

Les patients reçoivent des évaluations de base (MCCB-MATRICS ; échelle de performance personnelle et sociale, FEDT/FEIT et PANSS) puis sont affectés à la remédiation cognitive (CRT) à l'aide du programme COGPACK, les patients sont ensuite affectés au hasard à un programme de cognition sociale (Mind Reader Interactive Guide des émotions) pour une durée de 12 semaines. Après 12 semaines de traitement dans CRT + Mind Reader ou CRT seul, les évaluations sont répétées par les évaluateurs.

Cognitive Remediation (CRT): CRT (COGPACK, Marker et Olbrich, 1998) consiste en des tests pratiques informatisés pour sept domaines cognitifs. Il existe 64 programmes de test et d'entraînement, chacun avec plusieurs variantes pour les domaines des habiletés visuomotrices, de la compréhension, de la réaction, de la vigilance, de la mémoire, du langage et des habiletés intellectuelles. Les exercices dans COGPACK peuvent être modifiés et développés. Les patients assistent à 2 groupes (de 45 minutes chacun) et à 1 groupe de discussion.

Social Cognition Training: Mind Reader (Baron-Cohen et al, 2004) est un programme informatisé interactif d'émotions et d'états mentaux. Il est basé sur un système taxonomique de 412 émotions et états mentaux, regroupés en 24 groupes d'émotions et six niveaux de développement (de 4 ans à l'âge adulte). Les émotions et les états mentaux sont organisés systématiquement, selon les groupes d'émotions et les niveaux de développement. Les patients assignés à Mind Reader assistent à 1 groupe par semaine.

Le CRT et le Mind Reader sont administrés en petits groupes de six à huit patients chacun.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
448

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10605
        • Manhattan Psychiatric Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus ;
  2. Patients hospitalisés et ambulatoires ;
  3. Diagnostic DSM-IV de schizophrénie (tous les sous-types) ou de trouble schizo-affectif avec une durée de la maladie > 5 ans ;
  4. Acuité auditive et visuelle adéquate pour compléter les tests cognitifs ;
  5. Dose stable d'antipsychotique atypique oral pendant au moins 4 semaines ;
  6. Score PANSS total > 60 ;
  7. Bonne santé physique déterminée par un examen physique à partir de l'examen du dossier médical ;
  8. Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit.
  9. MMSE > 24

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à lire ou à parler anglais ;
  2. Maladie documentée du système nerveux central ;
  3. Antécédents de déficience intellectuelle antérieurs à l'apparition des symptômes de psychose (p. retard mental);
  4. Affections cardiovasculaires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, pulmonaires ou hématologiques cliniquement significatives ou instables ;
  5. VIH+ ;
  6. Patients diagnostiqués avec une dépendance à une substance ;
  7. Participe actuellement à une autre étude expérimentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Remédiation cognitive informatisée
Deux volets : 1. Traitement informatisé de remédiation cognitive à l'aide de COGPACK. et 2. PositScience. Chaque bras est en outre randomisé pour MindReader ou aucun Mindreader. (Social Entraînement cognitif).
Comportemental: Entraînement informatisé aux compétences cognitives
Comportemental : Remédiation Cognitive 45 min 2 séances par semaine de remédiation cognitive (COGPACK) sur douze semaines.
Autres noms:
  • Thérapie de remédiation cognitive
Expérimental: CRT + Entraînement à la Cognition Sociale
Deux sessions de 45 minutes de remédiation cognitive informatisée à l'aide de COGPACK, une session de discussion de 45 minutes, plus un guide interactif Mind Reader de 45 minutes sur les émotions par semaine pendant 12 semaines. par rapport à deux sessions de 45 minutes de PositScience, plus une session de discussion de 45 minutes plus une minute de Mind Reader, Guide interactif des émotions
Comportemental: CRT et cognition sociale
Mind Reading, The Interactive Guide to Emotions pour une session de 45 minutes par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Fonctionnement socio-émotionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS)
Délai: Semaine 0 et semaine 12 (après la fin de la remédiation cognitive)
Batterie complète de tests neuro-cognitifs
Semaine 0 et semaine 12 (après la fin de la remédiation cognitive)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de discrimination émotionnelle faciale (FEDT) et tâche d'identification émotionnelle faciale (FEIT)
Délai: Semaine 0 et semaine 12 (après la réalisation de la remédiation cognitive)
Test de présentations d'émotions faciales sur photos aux patients
Semaine 0 et semaine 12 (après la réalisation de la remédiation cognitive)
Échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Semaine 0 et semaine 12 après la fin de la remédiation cognitive
Échelle de fonction sociale avec quatre sous-domaines de fonctionnement social
Semaine 0 et semaine 12 après la fin de la remédiation cognitive
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Semaine 0, semaine 6 (milieu) et semaine 12 après la fin de la remédiation cognitive
30 items Gold standard pour la mesure des symptômes psychiatriques
Semaine 0, semaine 6 (milieu) et semaine 12 après la fin de la remédiation cognitive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Manhattan Psychiatric Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jean-Pierre Lindenmayer, M.D., Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research and Manhattan Psychiatric Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 03I/C14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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