Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening umiejętności poznawczych z wykorzystaniem komputera dla pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Jean-Pierre Lindenmayer, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Skomputeryzowany trening umiejętności poznawczych w ciężkiej chorobie psychicznej

Badanie ma na celu ocenę skuteczności komputerowego treningu umiejętności poznawczych w celu poprawy pamięci i umiejętności rozwiązywania problemów u pacjentów hospitalizowanych ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci to stabilni pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, którzy otrzymują leki atipsychotyczne w Manhattan Psychiatric Center.

Pacjenci otrzymują podstawowe oceny (MCCB-MATRICS; Skala Wydajności Osobistej i Społecznej, FEDT/FEIT i PANSS), a następnie są przypisywani do Remediacji Poznawczej (CRT) przy użyciu programu COGPACK, następnie pacjenci są losowo przypisywani do programu poznania społecznego (Mind Reader Interactive Przewodnik po emocjach) przez okres 12 tygodni. Po 12 tygodniach leczenia w CRT + Czytanie w myślach lub w samej CRT, oceny są powtarzane przez oceniających.

Cognitive Remediation (CRT): CRT (COGPACK, Marker i Olbrich, 1998) składa się z komputerowych testów praktycznych dla siedmiu domen poznawczych. Istnieją 64 programy do testowania i treningu, każdy z kilkoma wariantami dla dziedzin zdolności wzrokowo-motorycznych, rozumienia, reakcji, czujności, pamięci, języka i zdolności intelektualnych. Ćwiczenia w COGPACK można edytować i rozszerzać. Pacjenci uczestniczą w 2 (45-minutowych) grupach i 1 grupie dyskusyjnej.

Trening społecznego poznania: Czytanie w myślach (Baron-Cohen i in., 2004) to interaktywny skomputeryzowany program emocji i stanów psychicznych. Opiera się na taksonomicznym systemie 412 emocji i stanów psychicznych, pogrupowanych w 24 grupy emocji i sześć poziomów rozwojowych (od 4 roku życia do dorosłości). Emocje i stany mentalne są uporządkowane w sposób systematyczny, zgodnie z grupami emocji i poziomami rozwoju. Pacjenci przydzieleni do czytania w myślach uczęszczają na 1 grupę tygodniowo.

Zarówno CRT, jak i czytnik myśli są podawane w małych grupach liczących od sześciu do ośmiu pacjentów każda.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
448

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Manhattan Psychiatric Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej;
  2. Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni;
  3. Rozpoznanie DSM-IV schizofrenii (wszystkie podtypy) lub zaburzenia schizoafektywnego z czasem trwania choroby >5 lat;
  4. Ostrość słuchu i wzroku adekwatna do wykonania testów poznawczych;
  5. Stabilna dawka doustnego atypowego leku przeciwpsychotycznego przez co najmniej 4 tygodnie;
  6. Całkowity wynik PANSS > 60;
  7. Dobry stan zdrowia fizyczny określony na podstawie badania fizykalnego na podstawie przeglądu karty medycznej;
  8. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  9. MMSE > 24

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieumiejętność czytania lub mówienia po angielsku;
  2. Udokumentowana choroba ośrodkowego układu nerwowego;
  3. Historia upośledzenia umysłowego poprzedzająca wystąpienie objawów psychozy (np. upośledzenie umysłowe);
  4. Klinicznie istotne lub niestabilne choroby sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, płucne lub hematologiczne;
  5. wirus HIV+;
  6. Pacjenci z rozpoznaniem uzależnienia od substancji;
  7. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skomputeryzowana remediacja poznawcza
Dwa ramiona: 1. Skomputeryzowana terapia kognitywna za pomocą COGPACK. oraz 2. PositScience. Każde ramię jest dalej losowo przydzielane do MindReader lub bez Mindreader. (Social trening poznawczy).
Behawioralne: Skomputeryzowany trening umiejętności poznawczych
Behawioralne: poznawcza remediacja 45 minut 2 razy w tygodniu sesje poznawczej remediacji (COGPACK) przez dwanaście tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-remediacyjna
Eksperymentalny: Trening CRT + Poznanie Społeczne
Dwie 45-minutowe sesje skomputeryzowanej korekcji poznawczej przy użyciu COGPACK, jedna 45-minutowa sesja dyskusyjna oraz jeden 45-minutowy interaktywny przewodnik po emocjach z czytnikiem myśli tygodniowo przez 12 tygodni. w porównaniu z dwiema 45-minutowymi sesjami PositScience plus jedną 45-minutową sesją dyskusji i jedną minutą czytania w myślach, Interaktywny przewodnik po emocjach
Behawioralne: CRT i poznanie społeczne
Czytanie w myślach, Interaktywny przewodnik po emocjach przez jedną 45-minutową sesję tygodniowo przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Społeczne funkcjonowanie emocjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania pomiarowe i terapeutyczne w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12 (po zakończeniu Remediacji poznawczej)
Kompleksowa bateria testów neurokognitywnych
Tydzień 0 i Tydzień 12 (po zakończeniu Remediacji poznawczej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie dyskryminacji emocjonalnej twarzy (FEDT) i zadanie identyfikacji emocjonalnej twarzy (FEIT)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12 (po zakończeniu Remediacji poznawczej)
Test prezentacji emocji twarzy na zdjęciach pacjentom
Tydzień 0 i Tydzień 12 (po zakończeniu Remediacji poznawczej)
Skala wydajności osobistej i społecznej (PSP)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12 po zakończeniu Remediacji poznawczej
Skala funkcji społecznych z czterema poddomenami funkcjonowania społecznego
Tydzień 0 i Tydzień 12 po zakończeniu Remediacji poznawczej
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 (punkt środkowy) i Tydzień 12 po zakończeniu Remediacji poznawczej
30 poz. Złoty standard pomiaru objawów psychiatrycznych
Tydzień 0, Tydzień 6 (punkt środkowy) i Tydzień 12 po zakończeniu Remediacji poznawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Manhattan Psychiatric Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Pierre Lindenmayer, M.D., Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research and Manhattan Psychiatric Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 03I/C14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skomputeryzowany trening umiejętności poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami