Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive ferdigheterstrening ved bruk av datamaskin for pasienter med alvorlig psykisk lidelse

18. juli 2017 oppdatert av: Jean-Pierre Lindenmayer, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Datastyrt kognitiv ferdighetstrening ved alvorlig psykisk lidelse

Studien er designet for å evaluere effektiviteten av datastyrt kognitiv ferdighetstrening for å forbedre hukommelse og problemløsningsferdigheter hos innlagte pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene er stabile innlagte pasienter og polikliniske pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som får atipsykotisk medisin ved Manhattan Psychiatric Center.

Pasienter mottar baselinevurderinger (MCCB-MATRICS; Personal and Social Performance Scale, FEDT/FEIT og PANSS) og blir deretter tildelt kognitiv remediering (CRT) ved hjelp av COGPACK-programmet, pasienter blir deretter tilfeldig tildelt et sosialt kognisjonsprogram (Mind Reader Interactive Guide to Emotions) for en periode på 12 uker. Etter 12 ukers behandling i enten CRT + Mind Reader eller CRT alene, gjentas vurderinger av vurderere.

Kognitiv remediering (CRT): CRT (COGPACK, Marker og Olbrich, 1998) består av datastyrte praksistester for syv kognitive domener. Det er 64 programmer for testing og trening, hver med flere varianter for domenene visuomotoriske ferdigheter, forståelse, reaksjon, årvåkenhet, hukommelse, språk og intellektuelle ferdigheter. Øvelser i COGPACK kan redigeres og utvides. Pasienter deltar i 2 (45 minutter hver) grupper og 1 diskusjonsgruppe.

Sosial kognisjonstrening: Mind Reader (Baron-Cohen et al, 2004) er et interaktivt datastyrt program for følelser og mentale tilstander. Den er basert på et taksonomisk system med 412 følelser og mentale tilstander, gruppert i 24 følelsesgrupper og seks utviklingsnivåer (fra 4 år til voksen alder). Følelsene og mentale tilstandene er organisert systematisk, i henhold til følelsesgruppene og utviklingsnivåene. Pasienter tildelt tankeleser deltar i 1 gruppe per uke.

Både CRT og tankeleser administreres i små grupper på seks til åtte pasienter hver.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
448

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10605
        • Manhattan Psychiatric Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 og oppover;
  2. Inn- og polikliniske pasienter;
  3. DSM-IV diagnose av schizofreni (alle undertyper) eller schizoaffektiv lidelse med sykdomsvarighet >5 år;
  4. Auditiv og synsstyrke tilstrekkelig til å fullføre kognitive tester;
  5. Stabil dose oralt atypisk antipsykotika i minst 4 uker;
  6. Total PANSS-poengsum > 60;
  7. God fysisk helse bestemt av fysisk undersøkelse fra medisinsk kartgjennomgang;
  8. Kapasitet og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
  9. MMSE > 24

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til å lese eller snakke engelsk;
  2. Dokumentert sykdom i sentralnervesystemet;
  3. Anamnese med intellektuell svekkelse før debut av symptomer på psykose (f.eks. mental retardasjon);
  4. Klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære, renale, hepatiske, gastrointestinale, pulmonale eller hematologiske tilstander;
  5. HIV+;
  6. Pasienter diagnostisert med rusavhengighet;
  7. Deltar for tiden i en annen eksperimentell studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Datastyrt kognitiv remediering
To armer: 1. Datastyrt kognitiv remedieringsbehandling ved bruk av COGPACK. og 2. PositScience. Hver arm er videre randomisert til enten MindReader eller ingen Mindreader.(Sosial Kognisjonstrening).
Atferdsmessig: Datastyrt kognitiv ferdighetstrening
Atferd: Kognitiv remediering 45 minutter 2 ganger i uken økter med kognitiv remediering (COGPACK) over tolv uker.
Andre navn:
  • Kognitiv remedieringsterapi
Eksperimentell: CRT + sosial kognisjonstrening
To 45-minutters økter med datastyrt kognitiv remediering ved bruk av COGPACK, en 45-minutters diskusjonsøkt, pluss en 45-minutters tankeleser interaktiv guide til følelser per uke i 12 uker. sammenlignet med to 45-minutters økter med PositScience, pluss en 45-minutters diskusjonsøkt pluss ett minutt med tankeleser, interaktiv guide til følelser
Atferdsmessig: CRT og sosial kognisjon
Tankelesing, den interaktive guiden til følelser for én 45-minutters økt per uke i 12 uker.
Andre navn:
  • Sosial emosjonell fungering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRIKK)
Tidsramme: Uke 0 og uke 12 (etter fullført kognitiv remediering)
Omfattende batteri av nevro-kognitive tester
Uke 0 og uke 12 (etter fullført kognitiv remediering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Facial Emotional Discrimination Task (FEDT) og Facial Emotional Identification Task (FEIT)
Tidsramme: Uke 0 og uke 12 (etter ferdigstillelse av kognitiv remediering)
Test av ansiktsfølelsespresentasjoner på bilder til pasienter
Uke 0 og uke 12 (etter ferdigstillelse av kognitiv remediering)
Personlig og sosial ytelsesskala (PSP)
Tidsramme: Uke 0, og uke 12 etter fullført kognitiv remediering
Sosial funksjonsskala med fire underdomener av sosial funksjon
Uke 0, og uke 12 etter fullført kognitiv remediering
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Uke 0, uke 6 (midtpunkt) og uke 12 etter fullført kognitiv remediering
30 stk Gullstandard for måling av psykiatriske symptomer
Uke 0, uke 6 (midtpunkt) og uke 12 etter fullført kognitiv remediering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Manhattan Psychiatric Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean-Pierre Lindenmayer, M.D., Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research and Manhattan Psychiatric Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 03I/C14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Datastyrt kognitiv ferdighetstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger