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Kognitives Training am Computer für Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen

18. Juli 2017 aktualisiert von: Jean-Pierre Lindenmayer, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Computergestütztes Training kognitiver Fähigkeiten bei schweren psychischen Erkrankungen

Die Studie soll die Wirksamkeit eines computergestützten kognitiven Trainings zur Verbesserung des Gedächtnisses und der Problemlösungsfähigkeiten bei stationären Patienten mit Schizophrenie bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden sind stabile stationäre und ambulante Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, die im Manhattan Psychiatric Center atipsychotische Medikamente erhalten.

Die Patienten erhalten Ausgangsbewertungen (MCCB-MATRICS; Personal and Social Performance Scale, FEDT/FEIT und PANSS) und werden dann der kognitiven Remediation (CRT) unter Verwendung des COGPACK-Programms zugewiesen, die Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip einem Programm zur sozialen Kognition (Mind Reader Interactive) zugewiesen Guide to Emotions) für einen Zeitraum von 12 Wochen. Nach einer 12-wöchigen Behandlung entweder mit CRT + Mind Reader oder nur mit CRT werden die Bewertungen von den Bewertern wiederholt.

Kognitive Remediation (CRT): CRT (COGPACK, Marker und Olbrich, 1998) besteht aus computergestützten Übungstests für sieben kognitive Bereiche. Es gibt 64 Test- und Trainingsprogramme mit jeweils mehreren Varianten für die Bereiche Visuomotorik, Verständnis, Reaktion, Wachsamkeit, Gedächtnis, Sprache und intellektuelle Fähigkeiten. Übungen in COGPACK können bearbeitet und erweitert werden. Die Patienten nehmen an 2 Gruppen (jeweils 45 Minuten) und 1 Diskussionsgruppe teil.

Social Cognition Training: Mind Reader (Baron-Cohen et al., 2004) ist ein interaktives Computerprogramm für Emotionen und mentale Zustände. Es basiert auf einem taxonomischen System von 412 Emotionen und mentalen Zuständen, gruppiert in 24 Emotionsgruppen und sechs Entwicklungsstufen (vom 4. Lebensjahr bis zum Erwachsenenalter). Die Emotionen und Befindlichkeiten sind systematisch nach Emotionsgruppen und Entwicklungsstufen geordnet. Mind Reader zugewiesene Patienten besuchen 1 Gruppe pro Woche.

Sowohl CRT als auch Mind Reader werden in kleinen Gruppen von jeweils sechs bis acht Patienten verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
448

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Manhattan Psychiatric Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 und älter;
  2. Stationäre und ambulante Patienten;
  3. DSM-IV-Diagnose Schizophrenie (alle Subtypen) oder schizoaffektive Störung mit Krankheitsdauer > 5 Jahre;
  4. Hör- und Sehschärfe ausreichend, um kognitive Tests abzuschließen;
  5. Stabile Dosis eines oralen atypischen Antipsychotikums für mindestens 4 Wochen;
  6. Gesamt-PANSS-Score > 60;
  7. Gute körperliche Gesundheit, festgestellt durch körperliche Untersuchung aus der Überprüfung der Krankenakte;
  8. Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  9. MMSE > 24

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu sprechen;
  2. Dokumentierte Erkrankung des zentralen Nervensystems;
  3. Vorgeschichte von geistiger Beeinträchtigung vor Beginn der Symptome einer Psychose (z. mentale Behinderung);
  4. Klinisch signifikante oder instabile kardiovaskuläre, renale, hepatische, gastrointestinale, pulmonale oder hämatologische Zustände;
  5. HIV+;
  6. Patienten mit diagnostizierter Substanzabhängigkeit;
  7. Derzeit Teilnahme an einer anderen experimentellen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Computergestützte kognitive Korrektur
Zwei Arme: 1. Computergestützte kognitive Behandlung mit COGPACK. und 2. PositScience. Jeder Arm wird weiter randomisiert entweder MindReader oder kein Mindreader. (Social Kognitionstraining).
Verhalten: Computergestütztes Training kognitiver Fähigkeiten
Verhalten: Kognitive Remediation 45 Minuten 2 Mal pro Woche Sitzungen zur kognitiven Remediation (COGPACK) über zwölf Wochen.
Andere Namen:
  • Kognitive Remediationstherapie
Experimental: CRT + Training für soziale Kognition
Zwei 45-minütige Sitzungen zur computergestützten kognitiven Korrektur mit COGPACK, eine 45-minütige Diskussionssitzung plus ein 45-minütiger interaktiver Mind Reader-Leitfaden zu Emotionen pro Woche für 12 Wochen. im Vergleich zu zwei 45-minütigen PositScience-Sitzungen plus einer 45-minütigen Diskussionssitzung plus einer Minute Mind Reader, Interactive Guide to Emotions
Verhalten: CRT und soziale Kognition
Mind Reading, The Interactive Guide to Emotions für eine 45-minütige Sitzung pro Woche für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Soziale emotionale Funktionsweise

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12 (nach Abschluss der kognitiven Remediation)
Umfassende Batterie von neurokognitiven Tests
Woche 0 und Woche 12 (nach Abschluss der kognitiven Remediation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Facial Emotional Discrimination Task (FEDT) und Facial Emotional Identification Task (FEIT)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12 (nach Durchführung der kognitiven Remediation)
Test der Darstellung von Gesichtsemotionen auf Bildern für Patienten
Woche 0 und Woche 12 (nach Durchführung der kognitiven Remediation)
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12 nach Abschluss der kognitiven Remediation
Soziale Funktionsskala mit vier Subdomänen sozialer Funktionen
Woche 0 und Woche 12 nach Abschluss der kognitiven Remediation
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 (Mittelpunkt) und Woche 12 nach Abschluss der kognitiven Remediation
Goldstandard mit 30 Items zur Messung psychiatrischer Symptome
Woche 0, Woche 6 (Mittelpunkt) und Woche 12 nach Abschluss der kognitiven Remediation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Manhattan Psychiatric Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Pierre Lindenmayer, M.D., Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research and Manhattan Psychiatric Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 03I/C14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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