Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка когнитивных навыков с использованием компьютера у пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями

18 июля 2017 г. обновлено: Jean-Pierre Lindenmayer, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Компьютеризированное обучение когнитивным навыкам при тяжелых психических заболеваниях

Исследование предназначено для оценки эффективности компьютеризированной тренировки когнитивных навыков для улучшения памяти и навыков решения проблем у больных шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъектами являются стабильные стационарные и амбулаторные пациенты с шизофренией или шизоаффективным расстройством, получающие антипсихотические препараты в Манхэттенском психиатрическом центре.

Пациенты проходят базовые оценки (MCCB-MATRICS; Шкала личной и социальной эффективности, FEDT/FEIT и PANSS), а затем назначаются на когнитивную реабилитацию (CRT) с использованием программы COGPACK. Путеводитель по эмоциям) сроком на 12 недель. После 12 недель лечения либо в CRT + Mind Reader, либо только в CRT оценки повторяются оценщиками.

Когнитивная ремедиация (CRT): CRT (COGPACK, Marker and Olbrich, 1998) состоит из компьютеризированных практических тестов для семи когнитивных доменов. Существует 64 программы для тестирования и обучения, каждая из которых имеет несколько вариантов для областей зрительно-моторных навыков, понимания, реакции, бдительности, памяти, языка и интеллектуальных навыков. Упражнения в COGPACK можно редактировать и расширять. Пациенты посещают 2 группы (по 45 минут каждая) и 1 дискуссионную группу.

Тренинг социального познания: чтение мыслей (Baron-Cohen et al, 2004) представляет собой интерактивную компьютеризированную программу эмоций и психических состояний. Он основан на таксономической системе 412 эмоций и психических состояний, сгруппированных в 24 группы эмоций и шесть уровней развития (от 4 лет до взрослой жизни). Эмоции и психические состояния организованы систематически в соответствии с группами эмоций и уровнями развития. Пациенты, назначенные для чтения мыслей, посещают 1 группу в неделю.

И CRT, и Mind Reader вводятся небольшими группами по шесть-восемь пациентов в каждой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
448

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше;
  2. стационарные и амбулаторные;
  3. Диагноз DSM-IV шизофрении (все подтипы) или шизоаффективного расстройства с продолжительностью заболевания >5 лет;
  4. Острота слуха и зрения достаточна для выполнения когнитивных тестов;
  5. Стабильная доза перорального атипичного нейролептика в течение как минимум 4 недель;
  6. Общий балл PANSS > 60;
  7. Хорошее физическое здоровье, определяемое при медицинском осмотре на основании медицинской карты;
  8. Способность и готовность дать письменное информированное согласие.
  9. MMSE > 24

Критерий исключения:

  1. Неумение читать или говорить по-английски;
  2. Документально подтвержденное заболевание центральной нервной системы;
  3. Интеллектуальные нарушения в анамнезе до появления симптомов психоза (например, умственная отсталость);
  4. Клинически значимые или нестабильные сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, легочные или гематологические состояния;
  5. ВИЧ+;
  6. Пациенты с диагнозом зависимость от психоактивных веществ;
  7. В настоящее время участвует в другом экспериментальном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Компьютеризированная когнитивная коррекция
Две группы: 1. Компьютеризированная когнитивная ремедиация с использованием COGPACK. и 2. ПозитНаука. Каждая рука далее рандомизируется либо с MindReader, либо без Mindreader.(Социальные Тренировка познания).
Поведенческий: Компьютеризированное обучение когнитивным навыкам
Поведенческие: когнитивная коррекция 45 минут 2 раза в неделю сеансы когнитивной коррекции (COGPACK) в течение двенадцати недель.
Другие имена:
  • Когнитивная коррекционная терапия
Экспериментальный: ЭЛТ + тренинг по социальному познанию
Два 45-минутных сеанса компьютеризированной когнитивной коррекции с использованием COGPACK, один 45-минутный сеанс обсуждения плюс одно 45-минутное интерактивное руководство по эмоциям Mind Reader в неделю в течение 12 недель. по сравнению с двумя 45-минутными сеансами PositScience, плюс один 45-минутный сеанс обсуждения плюс одна минута Mind Reader, Interactive Guide to Emotions
Поведенческий: ЭЛТ и социальное познание
Чтение мыслей, Интерактивное руководство по эмоциям за один 45-минутный сеанс в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Социально-эмоциональное функционирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследования по измерению и лечению для улучшения познания при шизофрении (MATRICS)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12 (после завершения когнитивной реабилитации)
Комплексная батарея нейрокогнитивных тестов
Неделя 0 и неделя 12 (после завершения когнитивной реабилитации)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача на различение эмоций по лицу (FEDT) и задача на идентификацию эмоций по лицу (FEIT)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12 (после принудительной когнитивной реабилитации)
Тест предъявления эмоций на лице пациентам на картинках
Неделя 0 и неделя 12 (после принудительной когнитивной реабилитации)
Шкала личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12 после завершения когнитивной реабилитации
Шкала социальных функций с четырьмя подобластями социального функционирования
Неделя 0 и неделя 12 после завершения когнитивной реабилитации
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 (середина) и неделя 12 после завершения когнитивной реабилитации.
30 пунктов Золотой стандарт для измерения психиатрических симптомов
Неделя 0, неделя 6 (середина) и неделя 12 после завершения когнитивной реабилитации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Manhattan Psychiatric Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean-Pierre Lindenmayer, M.D., Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research and Manhattan Psychiatric Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 03I/C14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками